Métodos no invasivos para el diagnóstico diferencial Radionecrosis/Recidiva tras radiocirugía de metástasis cerebrales (CV-METANEC)

El objetivo del estudio es evaluar una estrategia diagnóstica mediante el seguimiento de las metástasis cerebrales tras el tratamiento radioquirúrgico. Los datos de dos técnicas no invasivas: PET-FET (tomografía por emisión de positrones usando 1-Fluoro-Ethyl-Tyrosine) y MSR (espectroscopía de resonancia magnética) se compararán con el examen histológico (estándar de oro) en pacientes con lesión activa persistente y aumentada 4 meses después de la radiocirugía. El estudio debe desarrollar un algoritmo de toma de decisiones basado en pruebas no invasivas y que permita mejorar la duración y calidad de vida de estos pacientes.

El diagnóstico diferencial precoz entre recidiva y radionecrosis tras radiocirugía permitiría:

• Para realizar la resección de la recidiva tumoral
• Para tratar la recidiva tumoral factible/inoperable con una radiocirugía de rescate
• Para evitar la irradiación en pacientes que presentan necrosis por radiación
• Para reducir el período de prescripción de corticosteroides. La validación de herramientas de diagnóstico no invasivas debería evitar la biopsia. Además, los resultados de este estudio deberían ayudar a estimar mejor la verdadera incidencia de la necrosis por radiación y especificar mejor los predictores de esta complicación.

CV-METANEC es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y multidisciplinar en el que participan los siguientes departamentos: neurocirugía, neurorradiología, medicina nuclear y neuropatología.

4 centros participantes en el estudio: Hospital Universitario Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Hospital Lariboisière, Hospital Universitario de Lille de Clermont Ferrand y Hospital Universitario de Toulouse.

Los pacientes se incluyen si fueron tratados con radiocirugía por una o más metástasis cerebrales. El intervalo entre el tratamiento radioquirúrgico y la inclusión es de al menos 6 meses. La lesión está evolucionando clínicamente y/o en la resonancia magnética.

El criterio utilizado para medir el poder de discriminación del algoritmo para clasificar el diferencial entre recurrencias con o sin radionecrosis o solo radionecrosis es el área bajo la curva ROC (receiver operating character). La inclusión de 90 sujetos logrará una desviación estándar del área bajo la curva de 0,04.

La duración de la participación en el estudio será de cinco semanas, desde la inclusión hasta el final de la hospitalización. Posteriormente, se seguirá al paciente como de costumbre.

Inclusión D0: si se aplican las condiciones de inclusión, el paciente firma el consentimiento informado y se programan exámenes previos a la cirugía: SRI-MRI, examen de gammagrafía y consulta de anestesia.

D15: RM (neurorradiología) y consulta de anestesia (neurocirugía).

D30-D33 (+/- 7 días): 3 días de hospitalización:

D30: RM/MRS siempre antes-FET PET D31: biopsia estereotáctica para muestras histológicas. D33: TAC antes del alta del paciente. Duración total del estudio: 5 años