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Metodi non invasivi per la diagnosi differenziale Radionecrosi/recidiva dopo radiochirurgia delle metastasi cerebrali (CV-METANEC)

8 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Metodi non invasivi per la diagnosi differenziale Radionecrosi/recidiva dopo radiochirurgia delle metastasi cerebrali. CV-METANEC

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di valutare una strategia diagnostica relativa alla diagnosi differenziale tra necrosi da radiazioni e recidiva nelle metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia. Due test non invasivi - tomografia a emissione di positroni (PET) con 1F-fluoro-etil-tirosina (FET) e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) - saranno confrontati con l'istologia in una coorte di pazienti che presentano lesioni in crescita 6 mesi dopo il trattamento radiochirurgico.

I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a diagnosticare precocemente le recidive dopo la radiochirurgia e ad eseguire un trattamento appropriato per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare una strategia diagnostica attraverso il monitoraggio delle metastasi cerebrali dopo il trattamento radiochirurgico. I dati di due tecniche non invasive: PET-FET (tomografia a emissione di positroni utilizzando 1-fluoro-etil-tirosina) e MSR (spettroscopia di risonanza magnetica) saranno confrontati con l'esame istologico (gold standard) in pazienti con lesione attiva persistente e aumentata 4 mesi dopo la radiochirurgia. Lo studio dovrebbe sviluppare un algoritmo decisionale basato su test non invasivi e consentire di migliorare la durata e la qualità della vita di questi pazienti.

La diagnosi differenziale precoce tra recidiva e radionecrosi dopo radiochirurgia permetterebbe:

  • Per eseguire la resezione della recidiva del tumore
  • Trattare le recidive tumorali fattibili/inoperabili con una radiochirurgia di salvataggio
  • Evitare l'irradiazione per i pazienti che presentano necrosi da radiazioni
  • Per ridurre il periodo di prescrizione dei corticosteroidi. La convalida di strumenti diagnostici non invasivi dovrebbe evitare la biopsia. Inoltre, i risultati di questo studio dovrebbero aiutare a stimare meglio la reale incidenza della necrosi da radiazioni ea specificare meglio i predittori di questa complicanza.

CV-METANEC è uno studio prospettico, multicentrico, aperto, multidisciplinare che coinvolge i seguenti reparti: neurochirurgia, neuroradiologia, medicina nucleare e neuropatologia.

4 centri che partecipano allo studio: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand e Toulouse University Hospital.

I pazienti sono inclusi se sono stati trattati con radiochirurgia per una o più metastasi cerebrali. L'intervallo tra il trattamento radiochirurgico e l'inclusione è di almeno 6 mesi. La lesione è in evoluzione clinica e/o RM.

Il criterio utilizzato per misurare il potere discriminante dell'algoritmo per classificare il differenziale tra recidive con o senza radionecrosi o solo radionecrosi è l'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore). L'inclusione di 90 soggetti raggiungerà una deviazione standard dell'area sotto la curva 0,04.

La durata della partecipazione allo studio sarà di cinque settimane, dall'inclusione fino alla fine del ricovero. Successivamente, il paziente sarà seguito come di consueto.

Inclusione D0: se sono applicate le condizioni di inclusione, il paziente firma il modulo di consenso e sono previsti gli esami prima dell'intervento: SRI-MRI, esame di scintigrafia e consultazione di anestesia.

G15: Risonanza magnetica (neuroradiologia) e consultazione anestesiologica (neurochirurgia).

G30-G33 (+/- 7 giorni): 3 giorni di ricovero:

D30: MRI/MRS sempre eseguita prima-FET PET D31: biopsia stereotassica per campioni istologici. D33: TAC prima della dimissione del paziente. Durata totale dello studio: 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Paziente trattato con radiochirurgia per una o più metastasi cerebrali Libero -Intervallo tra il trattamento radiochirurgico e l'inclusione nello studio di almeno quattro mesi.
  • Lesione (S) trattata (s) e seguita (s) con i criteri per una lesione clinicamente attiva (deficit progressivo, convulsioni, ipertensione intracranica steroide-dipendente) e/o MRI (aumento del volume del mezzo di contrasto con edema perilesionale e massa effetto su due esami successivi a 1 mese di intervallo).
  • Indice di Karnofsky> 50.
  • Prognostico compatibile per la sopravvivenza con un follow-up di almeno tre mesi dalla data di inclusione.
  • Contraccezione efficace per donne in età fertile o test di gravidanza negativo entro 72 ore.
  • Ottenimento del consenso informato firmato
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esame di risonanza magnetica
  • Liquidazione della creatinina incompatibile con l'iniezione di gadolinio
  • Nessun potenziale follow-up a medio o lungo termine
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: strategia di diagnostica per immagini
PET-FET (tomografia a emissione di positroni utilizzando 1-fluoro-etil-tirosina) e MSR (spettroscopia di risonanza magnetica) prima della biopsia
Altro: immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rapporto colina/N-acetil aspartato alla spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
il rapporto lipidi/lattato alla spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
picco di creatina alla spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
rapporto tessuto lesionato/tessuto normale al PET con FET
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Risultato istologico alla biopsia
Lasso di tempo: Giorno 31
istologia come gold standard per la diagnosi tra radionecrosi e recidiva
Giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071243
  • 2009-014458-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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