Icke-invasiva metoder för differentialdiagnos Radionekros/återfall efter strålkirurgi av hjärnmetastaser (CV-METANEC)

Syftet med studien är att bedöma en diagnostisk strategi genom att övervaka hjärnmetastaser efter radiokirurgisk behandling. Data från två icke-invasiva tekniker: PET-FET (positronemissionstomografi med 1-Fluoro-Ethyl-Tyrosine) och MSR (magnetisk resonansspektroskopi) kommer att jämföras med histologisk undersökning (guldstandard) hos patienter med aktiv ihållande och ökad lesion 4 månader efter strålkirurgi. Studien bör utveckla en beslutsalgoritm baserad på icke-invasiva tester och möjliggöra förbättring av längden och livskvaliteten för dessa patienter.

Tidig differentialdiagnos mellan återfall och radionekros efter strålkirurgi skulle tillåta:

• För att utföra resektion av tumörrelaps
• För att behandla genomförbart/ooperabelt tumörrecidiv med en räddningsradiokirurgi
• För att undvika bestrålning för patienter som uppvisar strålningsnekros
• För att minska kortikosteroidförskrivningstiden. Validering av icke-invasiva diagnostiska verktyg bör i bästa fall undvika biopsi. Dessutom bör resultaten av denna studie hjälpa till att bättre uppskatta den verkliga förekomsten av strålningsnekros och bättre specificera prediktorerna för denna komplikation.

CV-METANEC är en prospektiv, multicenter, öppen, multidisciplinär studie som involverar följande avdelningar: neurokirurgi, neuroradiologi, nuklearmedicin och neuropatologi.

4 centra som deltar i studien: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital i Clermont Ferrand och Toulouse University Hospital.

Patienter ingår om de behandlats med strålkirurgi för en eller flera hjärnmetastaser. Intervallet mellan den strålkirurgiska behandlingen och inkluderingen är minst 6 månader. Lesionen utvecklas kliniskt och/eller MRT.

Kriteriet som används för att mäta urskiljningsförmågan hos algoritmen för att rangordna skillnaden mellan återfall med eller utan radionekros eller endast radionekros är arean under ROC-kurvan (receiver operation characteristic). Inkluderandet av 90 försökspersoner kommer att uppnå en standardavvikelse för arean under kurvan 0,04.

Varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara fem veckor, från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen. Därefter kommer patienten att följas som vanligt.

Inklusion D0: om villkoren för inkludering tillämpas, undertecknar patienten samtyckesformuläret och undersökningar innan operation planeras: SRI-MRI, undersökning av scintigrafi och anestesikonsultation.

D15: MRT (neuroradiologi) och anestesikonsultation (neurokirurgi).

D30-D33 (+/- 7 dagar): 3 dagars sjukhusvistelse:

D30: MRT / MRS alltid gjort före FET PET D31: stereotaktisk biopsi för histologiska prover. D33: CT-skanning innan patienten skrivs ut. Total studietid: 5 år