Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset menetelmät erotusdiagnostiikkaan Radionekroosi/uusiutuminen aivometastaasien radiokirurgian jälkeen (CV-METANEC)

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ei-invasiiviset menetelmät erotusdiagnoosissa Radionekroosi/uusiutuminen aivometastaasien radiokirurgian jälkeen. CV-METANEC

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida diagnostista strategiaa, joka koskee säteilynekroosin ja uusiutumisen välistä erotusdiagnoosia sädekirurgialla hoidetuissa aivometastaaseissa. Kahta ei-invasiivista testiä - positroniemissiotomografiaa (PET) 1F-fluorietyylityrosiinilla (FET) ja magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) - verrataan histologiaan potilasryhmässä, jolla on kasvavia vaurioita 6 kuukautta radiokirurgisen hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi auttaa diagnosoimaan radiokirurgian jälkeiset uusiutumiset aikaisemmassa vaiheessa ja suorittamaan potilaille asianmukaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diagnostista strategiaa seuraamalla aivometastaasseja radiokirurgisen hoidon jälkeen. Tietoja kahdesta ei-invasiivisesta tekniikasta: PET-FET (positroniemissiotomografia, jossa käytetään 1-fluori-etyylityrosiinia) ja MSR (magneettiresonanssispektroskopia) verrataan histologiseen tutkimukseen (kultastandardi) potilailla, joilla on aktiivinen pysyvä ja lisääntynyt vaurio 4 kuukausia radiokirurgian jälkeen. Tutkimuksessa tulisi kehittää ei-invasiivisiin testeihin perustuva päätöksentekoalgoritmi ja mahdollistaa näiden potilaiden elämän pituuden ja laadun parantaminen.

Varhainen erotusdiagnoosi uusiutumisen ja radionekroosin välillä radiokirurgian jälkeen mahdollistaisi:

  • Suorittaa kasvaimen uusiutumisen resektio
  • Toteutettavan/leikkaamattoman kasvaimen uusiutumisen hoitaminen pelastavalla radiokirurgialla
  • Säteilyn välttämiseksi potilailla, joilla on säteilynekroosi
  • Lyhentämään kortikosteroidien määräaikaa. Ei-invasiivisten diagnostisten työkalujen validoinnissa tulisi välttää biopsia. Lisäksi tämän tutkimuksen tulosten pitäisi auttaa arvioimaan paremmin säteilynekroosin todellista ilmaantuvuutta ja täsmentämään paremmin tämän komplikaation ennustajia.

CV-METANEC on prospektiivinen, monikeskus, avoin, monialainen tutkimus, johon osallistuvat seuraavat osastot: neurokirurgia, neuroradiologia, isotooppilääketiede ja neuropatologia.

4 tutkimukseen osallistuvaa keskusta: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand ja Toulouse University Hospital.

Mukaan luetaan potilaat, jotka on hoidettu radiokirurgisesti yhden tai useamman aivoetastaasin vuoksi. Sädekirurgisen hoidon ja liittämisen välinen aika on vähintään 6 kuukautta. Leesio on kliinisesti ja/tai MRI kehittyvä.

Kriteeri, jota käytetään algoritmin erottelukyvyn mittaamiseen radionekroosin kanssa tai ilman radionekroosia tai vain radionekroosia sisältävien toistojen välisen eron luokittelussa, on ROC-käyrän (vastaanottimen toimintaominaisuus) alla oleva alue. 90 koehenkilön sisällyttäminen saa aikaan käyrän alla olevan alueen keskihajonnan 0,04.

Opintojakson kesto on viisi viikkoa, mukaan lukien sairaalahoidon loppuun. Tämän jälkeen potilasta seurataan normaalisti.

Inkluusio D0: täyttyykö inkluusioehdot, potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suunnitellaan tutkimukset ennen leikkausta: SRI-MRI, tuiketutkimus ja anestesiakonsultaatio.

D15: MRI (neuroradiologia) ja anestesiakonsultaatio (neurokirurgia).

D30-D33 (+/- 7 päivää): 3 päivää sairaalahoitoa:

D30: MRI / MRS aina ennen FET PET D31: stereotaktinen biopsia histologisille näytteille. D33: TT-skannaus ennen potilaan kotiuttamista. Opintojen kokonaiskesto: 5 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta.
  • Potilas, jota hoidettiin radiokirurgialla yhden tai useamman aivometastaasin vuoksi. Vapaa - Sädekirurgisen hoidon ja tutkimukseen osallistumisen välinen aikaväli vähintään neljä kuukautta.
  • Leesio (S), jota hoidettiin ja seurattiin kliinisesti aktiivisen leesion kriteereillä (progressiivinen alijäämä, kouristukset, steroidiriippuvainen kallonsisäinen verenpainetauti) ja/tai magneettikuvaus (lisääntynyt varjoaineen tilavuus, johon liittyy vaurion ympärillä olevaa turvotusta ja massaa) vaikutus kahteen peräkkäiseen tutkimukseen 1 kuukauden välein).
  • Karnofsky-indeksi > 50.
  • Eloonjäämisen ennuste yhteensopiva vähintään kolmen kuukauden seurannan kanssa sisällyttämispäivästä.
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille tai negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä.
  • Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe
  • Kreatiniinin puhdistuma ei ole yhteensopiva gadoliniumin injektion kanssa
  • Ei mahdollista seurantaa keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: diagnostinen kuvantamisstrategia
PET-FET (positroniemissiotomografia käyttäen 1-fluori-etyylityrosiinia) ja MSR (magneettiresonanssispektroskopia) ennen biopsiaa
Muut: kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koliini/N-asetyyliaspartaattisuhde MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
lipidi/laktaatti-suhde MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
kreatiinin huippu MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
leesion kudos / normaali kudos -suhde PET:ssä FET:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Histologinen tulos biopsiassa
Aikaikkuna: Päivä 31
histologia kultaisena standardina säteilynekroosin ja uusiutumisen välisessä diagnostiikassa
Päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071243
  • 2009-014458-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa