- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02636634
뇌 전이의 방사선 수술 후 방사선 괴사/재발의 감별 진단을 위한 비침습적 방법 (CV-METANEC)
뇌 전이의 방사선 수술 후 방사선 괴사/재발의 감별 진단을 위한 비침습적 방법. CV-메타넥
이 다기관 연구의 목적은 방사선 수술로 치료한 뇌 전이에서 방사선 괴사와 재발 간의 감별 진단에 관한 진단 전략을 평가하는 것입니다. 1F-플루오로-에틸-티로신(FET) 및 자기 공명 분광법(MRS)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 두 가지 비침습적 테스트를 방사선 수술 치료 6개월 후 성장하는 병변을 나타내는 환자 코호트에서 조직학과 비교합니다.
이번 연구 결과는 방사선 수술 후 재발의 조기 진단과 환자에게 적절한 치료를 시행하는데 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방사선 수술 치료 후 뇌 전이를 모니터링하여 진단 전략을 평가하는 것입니다. 두 가지 비침습적 기술의 데이터: PET-FET(1-Fluoro-Ethyl-Tyrosine을 사용한 양전자 방출 단층 촬영) 및 MSR(자기 공명 분광법)은 활동성 지속성 및 증가된 병변이 있는 환자의 조직학적 검사(황금 표준)와 비교됩니다 4 방사선 수술 후 몇 달. 이 연구는 비침습적 검사를 기반으로 한 의사 결정 알고리즘을 개발하고 이러한 환자의 수명과 삶의 질을 향상시킬 수 있어야 합니다.
방사선 수술 후 재발과 방사선 괴사 사이의 조기 감별 진단은 다음을 허용합니다.
- 종양 재발의 절제를 수행하려면
- 구제 방사선 수술로 실행 가능/불가능한 종양 재발을 치료하기 위해
- 방사선 괴사를 나타내는 환자의 방사선 조사를 피하기 위해
- 코르티코 스테로이드 처방 기간을 줄이기 위해. 비침습적 진단 도구의 검증은 생검을 피해야 합니다. 또한, 이 연구의 결과는 방사선 괴사의 실제 발생률을 더 잘 추정하고 이 합병증의 예측인자를 더 잘 지정하는 데 도움이 될 것입니다.
CV-METANEC는 신경외과, 신경방사선과, 핵의학 및 신경병리과와 관련된 전향적, 다기관, 개방형, 종합 연구입니다.
연구에 참여하는 4개 센터: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand 및 Toulouse University Hospital.
하나 이상의 뇌 전이에 대해 방사선 수술로 치료받은 환자가 포함됩니다. 방사선 수술 치료와 포함 사이의 간격은 최소 6개월입니다. 병변은 임상적으로 및/또는 MRI가 진행 중입니다.
방사선 괴사가 있거나 없는 재발 또는 방사선 괴사만 있는 재발 사이의 차이를 순위화하기 위해 알고리즘의 식별력을 측정하는 데 사용되는 기준은 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역입니다. 90명의 피험자를 포함하면 곡선 0.04 아래 영역의 표준 편차를 얻을 수 있습니다.
연구 참여 기간은 포함부터 입원 종료까지 5주입니다. 그 후, 평소와 같이 환자를 추적할 것입니다.
포함 D0: 포함 조건이 적용되는지 여부, 환자가 동의서에 서명하고 수술이 계획되기 전에 검사: SRI-MRI, 신티그래피 검사 및 마취 상담.
D15: MRI(신경방사선과) 및 마취 상담(신경외과).
D30-D33(+/- 7일): 입원 3일:
D30: MRI / MRS는 항상 FET PET 전에 수행됨 D31: 조직학적 샘플에 대한 정위 생검. D33: 환자가 퇴원하기 전 CT 스캔. 총 학습 기간: 5년
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 하나 이상의 뇌 전이에 대해 방사선 수술로 치료받은 환자 무료 - 방사선 수술 치료와 연구에 포함되는 사이의 간격은 최소 4개월입니다.
- 병변(S)은 임상적으로 활성인 병변(진행성 결손, 발작, 스테로이드 의존성 두개내 고혈압) 및/또는 MRI(병소주위 부종 및 종괴를 동반한 조영 증강의 부피 증가)에 대한 기준으로 치료(들) 및 추적(들)되었습니다. 1개월 간격으로 2회 연속 검사에 대한 효과).
- 카르노프스키 지수> 50.
- 포함 날짜로부터 최소 3개월의 후속 조치로 생존에 적합한 예후.
- 가임기 여성 또는 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 여성을 위한 효과적인 피임법.
- 서명된 사전 동의 획득
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기
- 가돌리늄 주사에 부적합한 크레아티닌 제거
- 중장기적으로 잠재적인 후속 조치 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단 이미징 전략
생검 전 PET-FET(1-Fluoro-Ethyl-Tyrosine을 사용한 양전자 방출 단층 촬영) 및 MSR(자기 공명 분광법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 분광법에서 콜린/N-아세틸 아스파르테이트 비율
기간: 30일
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30일
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MR 분광법에서 지질/젖산염 비율
기간: 30일
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30일
|
|
MR 분광법에서 피크 크레아틴
기간: 30일
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30일
|
|
FET와 PET에서 병변 조직/정상 조직 비율
기간: 30일
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30일
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생검에서 조직학적 결과
기간: 31일차
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방사선 괴사와 재발 사이의 진단을 위한 금본위제로서의 조직학
|
31일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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