Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne metody diagnostyki różnicowej martwica popromienna/nawrót po radiochirurgii przerzutów do mózgu (CV-METANEC)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieinwazyjne metody diagnostyki różnicowej martwica popromienna/nawrót po radiochirurgii przerzutów do mózgu. CV-METANEC

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena strategii diagnostycznej dotyczącej różnicowania martwicy popromiennej z nawrotem przerzutów do mózgu leczonych radiochirurgicznie. Dwa nieinwazyjne testy - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 1F-fluoro-etylo-tyrozyną (FET) i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) - zostaną porównane z histologią w kohorcie pacjentów z rosnącymi zmianami 6 miesięcy po leczeniu radiochirurgicznym.

Wyniki niniejszego badania powinny pomóc we wcześniejszym rozpoznaniu wznowy po radiochirurgii oraz w przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena strategii diagnostycznej poprzez monitorowanie przerzutów do mózgu po leczeniu radiochirurgicznym. Dane z dwóch technik nieinwazyjnych: PET-FET (pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem 1-Fluoro-Etylo-Tyrozyny) oraz MSR (spektroskopia rezonansu magnetycznego) zostaną porównane z badaniem histologicznym (złoty standard) u pacjentów z aktywną przetrwałą i nasiloną zmianą 4 miesięcy po radiochirurgii. Badanie powinno opracować algorytm podejmowania decyzji w oparciu o badania nieinwazyjne i pozwolić na poprawę długości i jakości życia tych pacjentów.

Wczesna diagnostyka różnicowa między nawrotem a martwicą popromienną po radiochirurgii pozwoliłaby na:

  • Aby wykonać resekcję wznowy guza
  • Leczenie możliwego/nieoperacyjnego nawrotu nowotworu za pomocą radiochirurgii ratunkowej
  • Aby uniknąć napromieniowania pacjentów z martwicą popromienną
  • Aby skrócić okres przepisywania kortykosteroidów. Walidacja nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych powinna w zasadzie unikać biopsji. Ponadto wyniki tego badania powinny pomóc lepiej oszacować rzeczywistą częstość występowania martwicy popromiennej i lepiej określić predyktory tego powikłania.

CV-METANEC jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, multidyscyplinarnym badaniem obejmującym oddziały: neurochirurgii, neuroradiologii, medycyny nuklearnej i neuropatologii.

W badaniu uczestniczyły 4 ośrodki: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand i Toulouse University Hospital.

Pacjenci są uwzględnieni, jeśli byli leczeni radiochirurgicznie z powodu jednego lub więcej przerzutów do mózgu. Odstęp czasu między zabiegiem radiochirurgicznym a włączeniem wynosi co najmniej 6 miesięcy. Zmiana rozwija się klinicznie i/lub w badaniu MRI.

Kryterium stosowanym do pomiaru mocy dyskryminacyjnej algorytmu do uszeregowania różnicy między nawrotami z lub bez martwicy popromiennej lub tylko z martwicą popromienną jest obszar pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika). Włączenie 90 osób zapewni odchylenie standardowe powierzchni pod krzywą 0,04.

Czas trwania udziału w badaniu wyniesie pięć tygodni, od włączenia do zakończenia hospitalizacji. Następnie pacjent będzie obserwowany jak zwykle.

Włączenie D0: czy spełnione są warunki włączenia, pacjent podpisuje zgodę i planowane są badania przed operacją: SRI-MRI, badanie scyntygraficzne i konsultacja anestezjologiczna.

D15: MRI (neuroradiologia) i konsultacja anestezjologiczna (neurochirurgia).

D30-D33 (+/- 7 dni): 3 dni hospitalizacji:

D30: MRI/MRS zawsze wykonywane przed FET PET D31: biopsja stereotaktyczna próbek histologicznych. D33: tomografia komputerowa przed wypisaniem pacjenta. Całkowity czas trwania studiów: 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent leczony radiochirurgią z powodu jednego lub więcej przerzutów do mózgu Wolny - Odstęp między leczeniem radiochirurgicznym a włączeniem do badania wynosi co najmniej cztery miesiące.
  • Zmiana (S) leczona (s) i obserwowana (s) z kryteriami klinicznie aktywnej zmiany (postępujący ubytek, drgawki, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zależne od steroidów) i/lub MRI (zwiększona objętość wzmocnienia kontrastowego z obrzękiem okołozmianowym i masą wpływ na dwa kolejne badania w odstępie 1 miesiąca).
  • indeks Karnofsky'ego > 50.
  • Prognostyczne zgodne dla przeżycia z obserwacją co najmniej trzy miesiące od daty włączenia.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 72 godzin.
  • Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Klirens kreatyniny niezgodny z iniekcją gadolinu
  • Brak potencjalnej kontynuacji w perspektywie średnio- lub długoterminowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: strategia diagnostyki obrazowej
PET-FET (pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem 1-fluoro-etylo-tyrozyny) i MSR (spektroskopia rezonansu magnetycznego) przed biopsją
Inny: obrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek cholina/N-acetyloasparaginian w spektroskopii MR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
stosunek lipidów do mleczanów w spektroskopii MR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
pik kreatyny w spektroskopii MR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
stosunek tkanki uszkodzonej do normalnej tkanki w PET z FET
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wynik histologiczny podczas biopsji
Ramy czasowe: Dzień 31
histologia jako złoty standard w diagnostyce między martwicą popromienną a nawrotem
Dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071243
  • 2009-014458-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj