鑑別診断のための非侵襲的方法放射線壊死/脳転移の放射線手術後の再発 (CV-METANEC)
鑑別診断のための非侵襲的方法放射線壊死/脳転移の放射線手術後の再発。 CV-メタネック
この多施設研究の目的は、放射線壊死と放射線手術で治療された脳転移の再発との鑑別診断に関する診断戦略を評価することです。 2 つの非侵襲的検査 - 1F-フルオロ-エチル-チロシン (FET) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴分光法 (MRS) - は、放射線外科治療の 6 か月後に成長病変を示す患者のコホートの組織学と比較されます。
この研究の結果は、放射線手術後の再発の早期診断と患者に対する適切な治療の実施に役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線外科治療後の脳転移をモニタリングすることにより、診断戦略を評価することです。 2 つの非侵襲的技術からのデータ: PET-FET (1-フルオロ-エチル-チロシンを使用した陽電子放出断層撮影法) および MSR (磁気共鳴分光法) は、活動性持続性病変および増加病変を有する患者の組織学的検査 (ゴールド スタンダード) と比較されます 4。放射線手術から数ヶ月。 この研究では、非侵襲的検査に基づく意思決定アルゴリズムを開発し、これらの患者の寿命と生活の質を改善できるようにする必要があります。
放射線手術後の再発と放射線壊死の早期鑑別診断により、以下が可能になります。
- 再発腫瘍の切除を行う
- サルベージ放射線手術で、実行可能/手術不能な腫瘍再発を治療する
- 放射線壊死を呈する患者への照射を避けるために
- コルチコステロイドの処方期間を短縮する。 非侵襲的な診断ツールの検証では、生検をうまく回避する必要があります。 さらに、この研究の結果は、放射線壊死の真の発生率をより適切に推定し、この合併症の予測因子をより適切に特定するのに役立つはずです。
CV-METANEC は、脳神経外科、神経放射線学、核医学、神経病理学の各部門が参加する前向き多施設オープン多分野研究です。
研究に参加している 4 つのセンター: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital、Lariboisière Hospital、Clermont Ferrand の Lille University Hospital、Toulouse University Hospital。
患者は、1 つまたは複数の脳転移に対して放射線手術で治療された場合に含まれます。 放射線治療と封入の間の間隔は少なくとも6ヶ月です。 病変は臨床的におよび/またはMRIで進行中です。
アルゴリズムの識別力を測定して、放射線壊死を伴う再発と伴わない再発、または放射線壊死のみの再発との差をランク付けするために使用される基準は、ROC (受信者動作特性) 曲線の下の領域です。 90 人の被験者を含めると、曲線下面積の標準偏差は 0.04 になります。
研究参加期間は、組み入れから入院終了までの5週間です。 その後、患者は通常どおりフォローされます。
包含 D0: 包含条件が適用されているかどうか、患者が同意書に署名し、手術前の検査が計画されているかどうか: SRI-MRI、シンチグラフィー検査、麻酔相談。
D15: MRI (神経放射線学) および麻酔相談 (神経外科)。
D30-D33 (+/- 7 日): 3 日間の入院:
D30: FET PET の前に常に MRI / MRS を実施 D31: 組織学的サンプルの定位生検。 D33: 患者が退院する前の CT スキャン。 合計学習期間: 5 年
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -1つまたは複数の脳転移に対して放射線手術で治療された患者 無料 -放射線手術治療と研究への組み入れの間の間隔は少なくとも4か月。
- 病巣 (S) 臨床的に活動的な病巣 (進行性赤字、発作、頭蓋内圧亢進症、ステロイド依存性) および/または MRI (病巣周囲の浮腫および腫瘤を伴うコントラスト増強の量の増加) の基準で治療および追跡 (s) 1ヶ月間隔で連続2回の検査に影響します）。
- カルノフスキー指数> 50。
- -生存に予後が適合し、包含日から少なくとも3か月のフォローアップが可能。
- 72時間以内に出産の可能性がある女性または妊娠検査が陰性の女性に対する効果的な避妊。
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得する
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- MRI検査の禁忌
- ガドリニウムの注射と矛盾するクレアチニンのクリアランス
- 中長期的なフォローアップの可能性はない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：画像診断戦略
生検前のPET-FET（1-フルオロ-エチル-チロシンを使用した陽電子放出断層撮影）およびMSR（磁気共鳴分光法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR分光法におけるコリン/N-アセチルアスパラギン酸比
時間枠：30日目
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30日目
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MR分光法での脂質/乳酸比
時間枠：30日目
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30日目
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MR分光法でのピーククレアチン
時間枠：30日目
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30日目
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FETを用いたPETでの病変組織/正常組織比
時間枠：30日目
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30日目
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生検時の組織学的結果
時間枠：31日目
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放射線壊死と再発の間の診断のためのゴールドスタンダードとしての組織学
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31日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD、CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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