Nem invazív módszerek differenciáldiagnózishoz Radionekrózis/Agyi áttétek sugársebészeti beavatkozása utáni kiújulás (CV-METANEC)
Nem invazív módszerek differenciáldiagnózishoz Az agyi metasztázisok radionekrózisa/kiújulása. CV-METANEC
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a sugársebészettel kezelt agyi metasztázisok sugárelhalás és relapszus közötti differenciáldiagnózis diagnosztikai stratégiájának felmérése. Két nem invazív tesztet – a pozitronemissziós tomográfiát (PET) 1F-fluor-etil-tirozinnal (FET) és a mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) – hasonlítják össze a szövettani vizsgálattal olyan betegek csoportjában, akiknél 6 hónappal a sugársebészeti kezelés után növekvő elváltozások mutatkoznak.
A vizsgálat eredményei segíthetnek a sugársebészet utáni recidívák korábbi diagnosztizálásában és a betegek megfelelő kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy diagnosztikai stratégia értékelése az agyi metasztázisok rádiósebészeti kezelés utáni monitorozásával. Két non-invazív technikából származó adatokat: PET-FET (pozitronemissziós tomográfia 1-fluor-etil-tirozint használva) és MSR (mágneses rezonancia spektroszkópia) összehasonlítjuk a szövettani vizsgálattal (arany standard) aktív perzisztens és fokozott lézióban szenvedő betegeknél 4 hónapokkal a sugársebészet után. A vizsgálatnak egy nem invazív teszteken alapuló döntéshozatali algoritmust kell kidolgoznia, és lehetővé kell tennie ezen betegek élethosszának és minőségének javítását.
A sugársebészeti beavatkozást követő relapszus és radionekrózis korai differenciáldiagnózisa lehetővé teszi:
- A daganat relapszusának reszekciójának elvégzésére
- A megvalósítható/inoperábilis daganatrelapszus kezelésére mentősugársebészeti beavatkozással
- A besugárzás elkerülése érdekében sugárelhalásos betegeknél
- A kortikoszteroidok felírási időtartamának csökkentése érdekében. A nem invazív diagnosztikai eszközök validálása során kerülni kell a biopsziát. Ezen túlmenően a tanulmány eredményei segíthetnek jobban megbecsülni a sugárzási nekrózis valós előfordulását, és pontosabban meghatározni e szövődmény előrejelzőit.
A CV-METANEC egy prospektív, multicentrikus, nyitott, multidiszciplináris vizsgálat, amely a következő osztályokat érinti: idegsebészet, neuroradiológia, nukleáris medicina és neuropatológia.
4 központ vett részt a vizsgálatban: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Egyetemi Kórház, Lariboisière Kórház, Clermont Ferrand-i Lille Egyetemi Kórház és Toulouse Egyetemi Kórház.
Azok a betegek is beleszámítanak, akik egy vagy több agyi áttét miatt sugársebészeti kezelésben részesültek. A sugársebészeti kezelés és az inklúzió közötti intervallum legalább 6 hónap. Az elváltozás klinikailag és/vagy MRI-n fejlődik.
Az algoritmus megkülönböztető erejének mérésére használt kritérium a radionekrózissal vagy anélkül, vagy csak radionekrózissal járó recidívák közötti különbség rangsorolására a ROC (vevő működési jellemzői) görbe alatti terület. 90 alany bevonásával a görbe alatti terület szórása 0,04 lesz.
A tanulmányban való részvétel időtartama öt hét lesz, a felvételtől a kórházi kezelés végéig. Ezt követően a pácienst a szokásos módon követik.
D0 inklúzió: a befogadás feltételeit alkalmazzák-e, a beteg aláírja a beleegyező lapot, és műtét előtti vizsgálatokat terveznek: SRI-MRI, szcintigráfia vizsgálat és altatási konzultáció.
D15: MRI (neuroradiológia) és érzéstelenítő konzultáció (idegsebészet).
D30-D33 (+/- 7 nap): 3 nap kórházi kezelés:
D30: MRI / MRS mindig FET előtt PET D31: sztereotaxiás biopszia szövettani mintákhoz. D33: CT-vizsgálat a beteg elbocsátása előtt. A tanulmányok teljes időtartama: 5 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 75 év között.
- Egy vagy több agyi metasztázis miatt sugársebészettel kezelt beteg Szabad - A sugársebészeti kezelés és a vizsgálatba való bevonás közötti intervallum legalább négy hónap.
- A klinikailag aktív elváltozás (progresszív hiány, görcsrohamok, intracranialis hypertonia szteroidfüggő) és/vagy MRI (megnövekedett kontrasztfokozó térfogatú lézió körüli ödéma és tömeg) kritériumaival kezelt és követett lézió (S) hatása két egymást követő, 1 hónapos időközönkénti vizsgálatra).
- Karnofsky index > 50.
- A túléléshez kompatibilis prognózis a felvétel időpontjától számított legalább három hónapos követéssel.
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknek vagy negatív terhességi teszt esetén 72 órán belül.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- A kreatinin clearance-e nem kompatibilis a gadolínium injekcióval
- Nincs lehetséges nyomon követés közép- vagy hosszú távon
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: diagnosztikai képalkotó stratégia
PET-FET (pozitronemissziós tomográfia 1-fluor-etil-tirozint használva) és MSR (mágneses rezonancia spektroszkópia) a biopszia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kolin/N-acetil-aszpartát arány MR-spektroszkópiával
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
a lipid/laktát arány MR spektroszkópiával
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
csúcs kreatin MR spektroszkópiával
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
léziós szövet / normál szövet arány PET-nél FET-tel
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Szövettani eredmény a biopszián
Időkeret: 31. nap
|
a szövettan mint az arany standard a sugárzási nekrózis és a relapszus közötti diagnosztikában
|
31. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071243
- 2009-014458-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .