Niet-invasieve methoden voor differentiële diagnose Radionecrose/recidief na radiochirurgie van hersenmetastasen (CV-METANEC)

Het doel van de studie is het beoordelen van een diagnostische strategie door het monitoren van hersenmetastasen na radiochirurgische behandeling. Gegevens van twee niet-invasieve technieken: PET-FET (positronemissietomografie met behulp van 1-fluor-ethyl-tyrosine) en MSR (magnetische resonantiespectroscopie) zullen worden vergeleken met histologisch onderzoek (gouden standaard) bij patiënten met actieve aanhoudende en vergrote laesie 4 maanden na radiochirurgie. De studie moet een besluitvormingsalgoritme ontwikkelen op basis van niet-invasieve tests en het mogelijk maken de lengte en kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren.

Een vroege differentiële diagnose tussen terugval en radionecrose na radiochirurgie zou het volgende mogelijk maken:

• Om resectie van tumorrecidief uit te voeren
• Om haalbare / niet-operabele terugval van tumoren te behandelen met een bergingsradiochirurgie
• Om bestraling te voorkomen bij patiënten met stralingsnecrose
• Om de voorschrijfperiode voor corticosteroïden te verkorten. Validatie van niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen zou biopsie uiteindelijk moeten voorkomen. Bovendien zouden de resultaten van deze studie moeten helpen om de werkelijke incidentie van stralingsnecrose beter in te schatten en de voorspellers van deze complicatie beter te specificeren.

CV-METANEC is een prospectieve, multicenter, open, multidisciplinaire studie waarbij de volgende afdelingen betrokken zijn: neurochirurgie, neuroradiologie, nucleaire geneeskunde en neuropathologie.

4 centra die aan de studie deelnemen: Universitair Ziekenhuis Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Ziekenhuis Lariboisière, Universitair Ziekenhuis Lille van Clermont Ferrand en Universitair Ziekenhuis Toulouse.

Patiënten worden geïncludeerd als zij radiochirurgisch zijn behandeld voor één of meer hersenmetastasen. Het interval tussen de radiochirurgische behandeling en opname is minimaal 6 maanden. De laesie is klinisch en/of MRI-evoluerend.

Het criterium dat wordt gebruikt om het onderscheidend vermogen van het algoritme te meten om het verschil tussen recidieven met of zonder radionecrose of alleen radionecrose te rangschikken, is het gebied onder de ROC-curve (receiver operating Characteristic). Door 90 proefpersonen op te nemen, wordt een standaarddeviatie van het gebied onder de curve van 0,04 bereikt.

De duur van deelname aan de studie is vijf weken, vanaf opname tot het einde van de ziekenhuisopname. Vervolgens wordt de patiënt zoals gebruikelijk gevolgd.

Inclusie D0: of de voorwaarden voor opname worden toegepast, de patiënt ondertekent het toestemmingsformulier en onderzoeken voor de operatie zijn gepland: SRI-MRI, onderzoek of scintigrafie en anesthesieconsult.

D15: MRI (neuroradiologie) en consult anesthesie (neurochirurgie).

D30-D33 (+/- 7 dagen): 3 dagen ziekenhuisopname:

D30: MRI / MRS altijd gedaan vóór FET PET D31: stereotactische biopsie voor histologische monsters. D33: CT-scan voordat de patiënt wordt ontslagen. Totale studieduur: 5 jaar