Ikke-invasive metoder for differensialdiagnose Radionekrose/residiv etter radiokirurgi av hjernemetastaser (CV-METANEC)

Formålet med studien er å vurdere en diagnostisk strategi ved å overvåke hjernemetastaser etter radiokirurgisk behandling. Data fra to ikke-invasive teknikker: PET-FET (positronemisjonstomografi ved bruk av 1-Fluoro-Ethyl-Tyrosine) og MSR (magnetisk resonansspektroskopi) vil bli sammenlignet med histologisk undersøkelse (gullstandard) hos pasienter med aktiv vedvarende og økt lesjon 4 måneder etter strålekirurgi. Studien bør utvikle en beslutningsalgoritme basert på ikke-invasive tester og tillate å forbedre lengden og livskvaliteten til disse pasientene.

Tidlig differensialdiagnose mellom tilbakefall og radionekrose etter radiokirurgi vil tillate:

• For å utføre reseksjon av svulst tilbakefall
• For å behandle mulig/inoperabel svulsttilbakefall med en redningsradiokirurgi
• For å unngå bestråling for pasienter med strålenekrose
• For å redusere reseptperioden for kortikosteroider. Validering av ikke-invasive diagnostiske verktøy bør i alle fall unngå biopsi. I tillegg bør resultatene av denne studien bidra til å bedre estimere den sanne forekomsten av strålingsnekrose og bedre spesifisere prediktorene for denne komplikasjonen.

CV-METANEC er en prospektiv, multisenter, åpen, multidisiplinær studie som involverer følgende avdelinger: nevrokirurgi, nevroradiologi, nukleærmedisin og nevropatologi.

4 sentre som deltar i studien: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière universitetssykehus, Lariboisière sykehus, Lille universitetssykehus i Clermont Ferrand og Toulouse universitetssykehus.

Pasienter inkluderes dersom de ble behandlet med strålekirurgi for en eller flere hjernemetastaser. Intervallet mellom den strålekirurgiske behandlingen og inklusjonen er minst 6 måneder. Lesjonen er klinisk og/eller MR under utvikling.

Kriteriet som brukes til å måle diskrimineringskraften til algoritmen for å rangere forskjellen mellom gjentakelser med eller uten radionekrose eller bare radionekrose er området under ROC-kurven (mottakerdriftskarakteristikk). Inkludering av 90 forsøkspersoner vil oppnå et standardavvik for arealet under kurven 0,04.

Varigheten av studiedeltakelsen vil være fem uker, fra inkludering til slutten av sykehusinnleggelsen. Deretter vil pasienten bli fulgt som vanlig.

Inkludering D0: om inklusjonsbetingelsene er lagt til grunn, signerer pasienten samtykkeskjema og undersøkelser før operasjon planlegges: SRI-MR, undersøkelse av scintigrafi og anestesikonsultasjon.

D15: MR (nevrodiologi) og anestesikonsultasjon (nevrokirurgi).

D30-D33 (+/- 7 dager): 3 dager med sykehusinnleggelse:

D30: MR / MRS alltid gjort før-FET PET D31: stereotaktisk biopsi for histologiske prøver. D33: CT-skanning før pasienten skrives ut. Total studietid: 5 år