- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05082298
Verbreitung einer kurzen zahnärztlichen Angstintervention
Pilotversuch eines Steped-Care-Ansatzes bei Zahnarztangst in Privatzahnkliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnarztangst gehört zu den häufigsten individuellen Phobien und hat verheerende Auswirkungen auf die orale und körperliche Gesundheit sowie das emotionale Wohlbefinden. Die mit Zahnarztangst verbundene Verhaltensvermeidung führt zu Vernachlässigung der Prophylaxe, mehr zahnärztlichen Notfällen, erhöhten Schmerzen und Leiden für den Einzelnen und größeren finanziellen Belastungen sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft insgesamt. Die Behandlung bleibt für die überwiegende Mehrheit der Angstpatienten unzugänglich. Äußerst wirksame kurze evidenzbasierte Interventionen gegen Zahnarztangst wurden außerhalb der Spezialkliniken, in denen sie entwickelt wurden, nicht durchgeführt. Und das trotz der allgegenwärtigen Angst vor Zahnarztbesuchen und ihrer gut dokumentierten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus kann keines dieser bestehenden Behandlungsmodelle ohne Weiteres in Zahnarztpraxen integriert werden (aufgrund von Logistikproblemen, zugelassenen Anbietern, Zeit, finanziellen Kosten und Unterbrechungen des Arbeitsablaufs).
Es muss erforscht werden, wie eine solche Behandlung so verbreitet und umgesetzt werden kann, dass die Barrieren für den Zugang zu und die Aufnahme einer Behandlung für Zahnarztangst erkannt werden. Die Ermittler schlagen vor, auf Durchführbarkeit und Akzeptanz Dental FearLess zu testen, eine kurze, kostenlose, selbstgesteuerte, computergestützte Intervention für mittelschwere bis schwere Zahnarztangst, die im Wartezimmer von Zahnarztpraxen implementiert werden kann. Patienten, die nach Abschluss von Dental FearLess über mittelschwere bis schwere Zahnarztangst berichten, wird eine einstündige Nachsorgesitzung angeboten, die den gleichen Inhalt persönlich abdeckt. Die Herausforderung besteht derzeit eindeutig nicht darin, Zahnarztangst zu behandeln, um die finanzielle Belastung und das menschliche Leiden für die öffentliche Gesundheit zu verringern, sondern darin, evidenzbasierte Interventionen (EBIs) gegen Zahnarztangst so zu verbreiten und umzusetzen, dass die Vorteile und Hindernisse darin erkannt werden das US-Gesundheitssystem.
Stepped-Care-Interventionen haben sich bei anderen Verhaltens- und emotionalen Problemen als wirksam erwiesen. Die Forscher wollen testen, ob solche Eingriffe sowohl für Zahnärzte als auch für Patienten wegen Zahnarztangst durchführbar und akzeptabel sind. Wenn die Pilotevaluation erfolgversprechend ist, kann sie in größeren Studien erprobt und bei Wirksamkeit breiter in den normalen Ablauf der zahnärztlichen Praxis implementiert werden. Dies könnte die Aufnahme und letztendlich die Patientenergebnisse im Vergleich zu bestehenden psychosozialen Interventionen gegen Zahnarztangst verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Zahnarztangst
- 18 Jahre oder älter
- Fließend und gebildet in Englisch
- Zugriff auf ein Gerät, mit dem sie die Intervention steuern.
Ausschlusskriterien:
- Hat keine mäßige bis starke Zahnarztangst
- 17 Jahre oder jünger
- Spricht kein Englisch
- Hat keinen Zugriff auf ein Gerät, mit dem er die Intervention steuern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zahnarztangstintervention
Alle Teilnehmer erhalten eine kurze 2-Stufen-Behandlung gegen Zahnarztangst (Dental FearLess App, In-Chair Treatment)
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Dental FearLess ist eine selbstverwaltete psychoedukative Intervention, auf die die Teilnehmer über ihr persönliches Smart-Gerät zugreifen können (mit anderen Worten, dies ist eine Online-Anwendung, in der Ermittler Informationen über zahnärztliche Verfahren präsentieren.
Der Benutzer wählt das Verfahren aus, zu dem er Informationen wünscht, und sieht sich dann ein kurzes Video zum ausgewählten Verfahren an.
Es verwendet evidenzbasierte Tools, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Zahnarztangst zu bewältigen, um die Angst bei Begegnungen mit Zahnärzten zu reduzieren.
Diese Sitzung ist eine 1-stündige persönliche Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Zahnarztangstsitzung durch Studienpersonal in der Zahnarztpraxis.
Die Teilnehmer werden üben, mit ihren Gedanken, Verhaltensweisen und/oder Gefühlen umzugehen, wenn sie Reizen ausgesetzt sind, von denen sie berichten, dass sie sich immer noch fürchten.
Nach jeder Übungssituation besprechen der Psychotherapeut und der Teilnehmer die durch die Situation erzeugten nicht bestätigenden Beweise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit der Dental FearLess App
Zeitfenster: Usability-Maßnahmen werden innerhalb von 24 Stunden nach Fertigstellung der App erfasst
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Eine auf der System Usability Scale basierende Messung bewertet die Gefühle der Teilnehmer gegenüber der App.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 7 der 21 Items umgekehrt kodiert sind.
Mögliche Punktzahlen reichen von 21 bis 105, wobei höhere Punktzahlen eine günstigere Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit der App anzeigen
|
Usability-Maßnahmen werden innerhalb von 24 Stunden nach Fertigstellung der App erfasst
|
|
Benutzerfreundlichkeit der In-Chair-Intervention
Zeitfenster: Usability-Maßnahmen werden innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Behandlung am Behandlungsstuhl erhoben
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Eine auf der System Usability Scale basierende Messung bewertet die Gefühle der Teilnehmer über die Intervention im Behandlungsstuhl.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 3 der 16 Items umgekehrt codiert sind.
Mögliche Scores reichen von 16 bis 80, wobei höhere Scores günstigere Einschätzungen hinsichtlich der Anwendbarkeit der Intervention anzeigen
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Usability-Maßnahmen werden innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Behandlung am Behandlungsstuhl erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung der Zahnarztpraxis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Anmeldung
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Verhaltensdaten zum Besuch von Zahnarztterminen, Therapietreue nach Eingriff
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Bis zu 6 Monate ab Anmeldung
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Gesamteffektivität des 2-Stufen-Modells
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Anmeldung
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Veränderung der Zahnarztangst, bewertet anhand mehrerer Indikatoren (selbst berichtete absolute Angst, Erfahrungen mit Angst, die nicht bestätigt werden, Kognitionen und erlebte Affekte beim nächsten geplanten Zahnarzttermin)
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Bis zu 6 Monate ab Anmeldung
|
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Globale Zahnarztangst
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 24 Stunden nach App-Nutzung.
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Gatchels Zahnarztangst-Gegenstand wird wegen seiner Kürze während des Screenings verwendet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zahnarztangst/Angst auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (hoch).
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Bewertet innerhalb von 24 Stunden vor und innerhalb von 24 Stunden nach App-Nutzung.
|
|
Termin nach der Umfrage
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach Nutzung der App.
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Zahnarztbesuchserfahrung und Angst-Glaubens-Bestätigungs- oder Ablehnungsfragen.
|
Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach Nutzung der App.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Heyman, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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