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Verbesserung der Zahnpflege und Mundgesundheit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

9. April 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine
Eine randomisierte, kontrollierte Studie (an Standorten), in der die Wirksamkeit des etablierten AIR-P Dental Toolkit (Kontrollbedingung) mit einer kombinierten Therapie aus dem Dental Toolkit und einer von den Eltern vermittelten Verhaltensintervention (Interventionsbedingung) verglichen wird, um die Ergebnisse der häuslichen Zahnpflege und der Mundgesundheit zu verbessern und Erfahrungen mit Zahnarztbesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der routinemäßigen zahnärztlichen Versorgung stellt für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich Überlegungen im Zusammenhang mit ASD-Symptomen und damit verbundenen Ängsten und Verhaltensstörungen, eine erhebliche Herausforderung dar. Der Mangel an routinemäßiger und wirksamer Zahnpflege hat zu einem erheblichen ungedeckten Gesundheitsbedarf bei Kindern mit Autismus-Störung geführt, bei denen ein erhöhtes Risiko für übermäßige Plaque, Karies und orale Infektionen besteht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Elternschulungsmaßnahme zu testen, die darauf abzielt, die Zahnhygiene zu Hause, die Einhaltung von Zahnarztbesuchen und die Mundgesundheitsergebnisse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Für die Teilnahme werden Familien von Kindern mit einer bestehenden ASD-Diagnose rekrutiert. Alle Familien erhalten das Dental Toolkit des Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P), das Eltern Anleitung und Informationen zur Zahnpflege und Unterstützungsstrategien für Kinder mit ASD bieten soll. Einige Familien nehmen außerdem an einer 10-wöchigen Verhaltensschulung für Eltern teil, die sich auf die Verbesserung der häuslichen Zahnpflege und der Besuchserlebnisse in der Zahnarztpraxis konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Familien mit Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren und 11 Monaten.
  • Aktuelle ASD-Diagnose durch Baseline-Beurteilung bestätigt.
  • Von den Eltern berichtete Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Zahnpflege.
  • Bestätigtes Fehlen zahnärztlicher Vorsorgeuntersuchungen oder Untersuchungen/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unterversorgter Status im Sinne der Medicaid-Berechtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer akuten Zahnerkrankung, die eine Notfallbehandlung erfordert.
  • Kinder, die derzeit Medikamente einnehmen oder kürzlich abgesetzt haben, die die Mund- und Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen.
  • Alles, was nach Ansicht des Hauptforschers den Probanden einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt oder seinen Beitrag zu den Zielen der Studie wesentlich schmälert, weil er sich nicht an die Verfahren der Studie und die Nachverfolgung halten kann oder sich weigert.

Familien werden gebeten, von der Teilnahme an nicht studienbezogenen adaptiven Verhaltensinterventionen oder Therapien mit Schwerpunkt auf Zahnhygiene abzusehen. Familien werden außerdem gebeten, für die Dauer der Untersuchung nicht an zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchungen oder Untersuchungen außerhalb des Studiums teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AIR-P Dental-Toolkit
Familien wird das Dental Toolkit des Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) zur Verfügung gestellt.
Verhalten: AIR-P Dental-Toolkit
Das AIR-P Dental Toolkit soll Pflegekräften Anleitungen und Informationen zur Zahnpflege und Unterstützungsstrategien für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung bieten.
Experimental: Elternschulung
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Elterntrainingsbedingung zugewiesen werden, erhalten das AIR-P Dental Toolkit und eine 10-wöchige Verhaltensschulung für Eltern mit zusätzlichen Auffrischungssitzungen.
Verhalten: AIR-P Dental-Toolkit
Das AIR-P Dental Toolkit soll Pflegekräften Anleitungen und Informationen zur Zahnpflege und Unterstützungsstrategien für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung bieten.
Verhalten: Elternschulung
Die Elternschulungsintervention integriert Strategien, die sich als wirksam erwiesen haben für: 1) die Verbesserung der Einhaltung der Zahnpflege, 2) die Verbesserung des Zahnarzterlebnisses für Kinder mit neurotypischer Entwicklung und einem hohen Maß an Zahnarztangst und 3) evidenzbasierte Verhaltenstechniken, die für Kinder mit etabliert sind Autismus-Spektrum-Störung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Zähneputzens zu Hause
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundhäufigkeit des Zähneputzens nach 6 Monaten
Von den Eltern berichtete Häufigkeit des erfolgreichen (zweimal täglichen) Zähneputzens bei Kindern zu Hause in der vergangenen Woche.
Veränderung gegenüber der Grundhäufigkeit des Zähneputzens nach 6 Monaten
Mundgesundheit von Kindern anhand standardisierter Messungen anhand einer visuellen Untersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mundgesundheit des Kindes nach 6 Monaten
Zahnärztliche Bewertungen der Mundgesundheit von Kindern anhand standardisierter Messungen anhand einer visuellen Untersuchung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mundgesundheit des Kindes nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Kindern beim Zähneputzen zu Hause laut Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhalten des Kindes im Alter von 6 Monaten
Laut Fragebogen berichteten die Eltern in der letzten Woche über die Verhaltenskonformität des Kindes mit der häuslichen Zahnhygiene.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhalten des Kindes im Alter von 6 Monaten
Beobachtete Ängste und Verhaltensweisen von Kindern beim Besuch in der Zahnarztpraxis, indexiert durch Beobachterbewertungen auf der Venham-Angst- und Verhaltensskala (zusammengesetzte Gesamtheit)
Zeitfenster: Änderung der Angst und des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Compliance des Kindes bei Zahnarztbesuchen, indexiert durch Beobachterbewertungen auf der Venham-Angst- und Verhaltensskala (aggregierte Zusammensetzung).
Änderung der Angst und des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Vom Zahnarzt gemeldete Verhaltenskonformität von Kindern während des Besuchs in der Zahnarztpraxis, indexiert durch den Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Verhaltenskonformität nach 6 Monaten
Vom Zahnarzt gemeldete Verhaltenskonformität des Kindes beim Zahnarztbesuch, wie anhand des Fragebogens indexiert.
Änderung der grundlegenden Verhaltenskonformität nach 6 Monaten
Abschluss der Zahnarztbesuche gemäß Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem ursprünglichen Abschluss der Zahnarztbesuche nach 6 Monaten
Vom Zahnarzt gemeldeter Abschluss der Besuchsverfahren gemäß Fragebogen.
Änderung gegenüber dem ursprünglichen Abschluss der Zahnarztbesuche nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress laut Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Eltern gemeldeten Erziehungsstresses nach 6 Monaten
Von den Eltern gemeldeter Erziehungsstress laut Fragebogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Eltern gemeldeten Erziehungsstresses nach 6 Monaten
Wahrgenommene Erziehungskompetenz laut Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Eltern gemeldeten wahrgenommenen Erziehungskompetenz nach 6 Monaten
Von den Eltern angegebene wahrgenommene Erziehungskompetenz laut Fragebogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Eltern gemeldeten wahrgenommenen Erziehungskompetenz nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Ermittler

  • Studienstuhl: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Hauptermittler: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-3043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten über Kooperationsstandorte (MGH und NCH) hinaus zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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