Klinische Post-Market-Studie zu REFRAME RPD

Die Probanden führten vor und nach dem Tragen der herausnehmbaren Teilprothese (RPD) aus Polymer Solvay Dental 360™ eine Erhebung zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL) durch. OHRQoL ist eine mehrdimensionale Umfrage, die als die Einschätzung einer Person definiert werden kann, wie sich funktionelle, psychologische, soziale Faktoren, Schmerzen oder Beschwerden auf ihr Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Mundgesundheit auswirken. Der Zweck der Umfrage besteht darin, die Veränderung dieser Faktoren vom Tragen einer herausnehmbaren Teilprothese (RPD) aus Kobalt-Chrom (CoCr) zum Tragen der herausnehmbaren Teilprothese (RPD) aus Solvay Dental 360™ Polymer zu bewerten.

Diese Punktzahl wird durch Summierung der Punktzahl jeder Frage berechnet; jeweils mit folgender Wertung:

Antwortpunktzahl Nie 0 Punkte Kaum jemals 1 Punkt Gelegentlich 2 Punkte Ziemlich oft 3 Punkte Sehr oft 4 Punkte

Er reicht von 0 bis 56 Punkten. Die Gesamtbewertungen basieren auf dem Basis-RPD für Kobalt-Chrom (CoCr) und 8 Wochen für Polymer-RPD. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Es sollte der Unterschied in der Gesundheit der Pfeilerzähne nach der Verwendung des Polymer-RPD im Vergleich zum CoCr-RPD untersucht werden, gemessen anhand des Plaque-Scores und des Zahnfleischblutungsindex.

Der Plaque-Score wird durch die Beurteilung jedes Zahns und der Plaquemenge auf den einzelnen Oberflächen ermittelt. Die Gesamtzahl der Plaque enthaltenden Oberflächen wird durch die Gesamtzahl der Oberflächen pro Mundbogen geteilt.

Zahnbogenplaque ist eine Teilmenge des gesamten Plaque-Scores, berechnet als Anzahl der Zahnbogenoberflächen mit Plaque dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zahnbogenoberflächen.

Der Zahnfleischblutungsindex ist eine Bezeichnung für den Grad der Entzündung, der durch eine Beurteilung der „Blutung bei Sondierung“ bestimmt wird. Jeder Zahn wird an sechs Stellen untersucht und die Blutung wird als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet. Die Anzahl der Stellen, an denen die Blutung festgestellt wurde, wird durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Oberflächen dividiert.

Alle Bewertungen werden als Prozentsatz ausgedrückt und ein erhöhter Prozentsatz weist auf ein schlechteres Patientenergebnis hin.

Beurteilung der Anpassung des Polymerrahmens durch den Bediener, Anpassung der Gewebebasisbereiche und deren Beziehung zur Rahmenanpassung, Funktionsbewertung, ästhetische Beurteilung und Beurteilung der Mundgesundheit der Pfeilerzähne und des Parodontiums. Diese Beurteilung erfolgte zu Beginn mit einer Likert-Skala für die abnehmbare Teilprothese (RPD) aus Kobalt-Chrom (CoCr) und bei den Besuchen 5, 6, 7 und 8 für die herausnehmbare Teilprothese Solvay Dental 360™: Polymer.

Diese Beurteilung der Ästhetik wurde vom Betreiber anhand einer fünfstufigen Bewertungsskala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ ermittelt. Zufriedener ist ein besseres Ergebnis.

Patientenzentrierte Beurteilung der Präferenz beim letzten Besuch der Studie.

Die Patienten wurden gebeten, ihre Präferenz für eine herausnehmbare Teilprothese basierend auf Komfort, Ästhetik und Kauverhalten zu wählen. Die Bevorzugung eines bestimmten Zahnersatzes ist ein besseres Ergebnis.

Dies ist eine Bewertung der Solvay Dental 360™ herausnehmbaren Polymer-Teilprothese (RPD) auf Absplitterungen, Risse, Brüche, dauerhafte Verformung oder andere Anzeichen eines mechanischen Versagens. Die Zahl in den gemeldeten Daten stellt die kumulierte Anzahl der herausnehmbaren Teilprothesen (RPD) von Solvay Dental 360™Polymer mit diesen mechanischen Fehlern dar.

Ein Gerätemangel wurde definiert als „die Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung“.

Mundgesundheitsparameter im Zusammenhang mit der herausnehmbaren Teilprothese (RPD) in Bezug auf Taschentiefen basierend auf der Beurteilung durch den Bediener.

Die Taschentiefen werden in mm-Schritten für mesiale, mittlere und distale Stellen auf der lingualen und bukkalen Oberfläche des Zahns ausgedrückt. Um die Taschentiefe zu messen, wird eine Sonde neben dem Zahn unter dem Zahnfleischrand platziert und zeigt die Rille zwischen Zahnfleisch und Zähnen an. Besuch 2 mit der herausnehmbaren Teilprothese (RPD) aus Kobalt-Chrom (CoCr) wird mit Besuch 8 mit der herausnehmbaren Teilprothese Solvay Dental 360™: Polymer verglichen. Im Allgemeinen deuten Taschentiefen von 1 bis 3 mm auf einen gesunden Mund hin und 4 mm und mehr können auf Parodontitis hinweisen. Die Bewertung wird als Durchschnitt aller für alle bewerteten Oberflächen gemeldeten Tiefen berechnet.

Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

Mundgesundheitsparameter im Zusammenhang mit den Stützzähnen der herausnehmbaren Teilprothese (RPD) und der herausnehmbaren Teilprothese (RPD): Mobilität (gemessen als kategorialer Wert der Klasse I, Klasse II oder Klasse III).

Die Beweglichkeit der Zähne, die an den fehlenden Zahn angrenzen sowie an den Pfeilerzahn angrenzen, wird anhand der Miller-Klassifikation wie folgt klassifiziert:

• Klasse I: Zahn kann weniger als 1 mm in bukkolingualer oder mesiodistaler Richtung bewegt werden; dazu gehörte keine Mobilität
• Klasse II: Der Zahn kann um 1 mm oder mehr in bukkolingualer oder mesiodistaler Richtung verschoben werden. Keine Beweglichkeit in okklusoapikaler Richtung (vertikale Beweglichkeit)
• Klasse III: Der Zahn kann um 1 mm oder mehr in bukkolingualer oder mesiodistaler Richtung verschoben werden. Eine Beweglichkeit in okklusoapikaler Richtung ist ebenfalls vorhanden

Die Bewertung des Mobilitätsscores wird als Anteil der Zähne notiert, die von einer niedrigeren Klassifizierung in eine höhere Klassifizierung übergegangen sind. Klasse I ist ein besseres Ergebnis.

Mundgesundheitsparameter im Zusammenhang mit der herausnehmbaren Teilprothese (RPD) Solvay Dental 360™: Schleimhauttragende Bereiche (gemessen als Bewertung der Blutung bei der Sondierung, angegeben als kategorischer Wert „Blutung vorhanden“ oder „Blutung nicht vorhanden“) im Vergleich zum Cobalt Herausnehmbare Teilprothese (RPD) aus Chrom (CoCr).

Die Bediener wurden gebeten, den Gesundheitszustand der schleimhauttragenden Bereiche als schlecht, mittelmäßig oder gut zu bewerten. Die Schleimhautauflagefläche ist das Polster zwischen der Prothesenbasis und dem Stützknochen. Gut ist ein besseres Ergebnis.