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Nutzungsmuster von Belatacept: Analyse von Daten aus der kollaborativen Transplantationsstudie (CTS)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Belatacept bei Nierentransplantationen: Analyse von Anwendungsmustern mithilfe der Collaborative Transplant Study (CTS)

Der Hauptzweck besteht darin, das Muster der Belatacept-Anwendung zum Zeitpunkt der Transplantation und bis zu drei Jahre nach der Transplantation für alle mit Belatacept behandelten Patienten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitperspektive: Prospektives Design, retrospektive Datenerfassung und -analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72392

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, deren Transplantationszentrum an CTS teilnimmt und die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept oder einem CNI-basierten Regime behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums in einem der an CTS beteiligten Transplantationszentren eine Organtransplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient, der zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept behandelt wurde
Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, deren Transplantationszentrum an CTS teilnimmt und die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept behandelt werden
Patient, der zum Zeitpunkt der Transplantation mit CNI behandelt wurde
Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, deren Transplantationszentrum an CTS teilnimmt und die zum Zeitpunkt der Transplantation mit einem auf Calcineurin-Inhibitor (CNI) basierenden Schema behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Belatacept-Anwender insgesamt, nach Serostatus des Epstein-Barr-Virus (EBV) und nach Serostatus des Zytomegalievirus (CMV).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Transplantation
Zum Zeitpunkt der Transplantation
Die Anzahl und der Prozentsatz der Belatacept-Anwender insgesamt, nach Epstein-Barr-Virus (EBV)-Serostatus und CMV-Serostatus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Die Anzahl und der Prozentsatz der Belatacept-Anwender insgesamt, nach Epstein-Barr-Virus (EBV)-Serostatus und CMV-Serostatus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Die Anzahl und der Prozentsatz der Belatacept-Anwender insgesamt, nach Epstein-Barr-Virus (EBV)-Serostatus und CMV-Serostatus
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Umstellungen auf oder von Belatacept innerhalb von drei Jahren nach der Transplantation und der zeitliche Trend bei Umstellungen nach der behördlichen Zulassung von Belatacept
Zeitfenster: Bei der Transplantation, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Transplantation
Bei der Transplantation, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Transplantation
Merkmale von Belatacept-Anwendern im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitor (CNIs)-Anwendern bei der Transplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Transplantation
Zum Zeitpunkt der Transplantation
Merkmale derjenigen, die auf oder von Belatacept umsteigen, im Vergleich zu denen, die ein Jahr nach der Transplantation nicht umsteigen
Zeitfenster: Bei der Transplantation und 12 Monate nach der Transplantation
Bei der Transplantation und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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