- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646696
Zuverlässigkeitsstudie unter Verwendung elektrodermaler Aktivität zur Messung der sensorischen Verarbeitung bei Kindern mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung
4. Januar 2016 aktualisiert von: Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak Occupational Therapy
Zuverlässigkeit der elektrodermalen Aktivität: Quantifizierung der sensorischen Verarbeitung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Test-Retest-Zuverlässigkeit elektrodermaler Marker zu ermitteln, die zur Quantifizierung der physiologischen Reaktion auf Empfindungen mithilfe des Sensory Challenge Protocol bei Kindern mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem methodischen Forschungsdesign handelt es sich um ein prospektives exploratives Test-Retest-Design, das die Verwendung der elektrodermalen Aktivität (EDA) als Index der sensorischen Verarbeitung bewertet.
EDA wird anhand der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) gemessen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von EDA über einen längeren Zeitraum hinweg ein zuverlässiges Maß für die Reaktion auf Empfindungen ist.
Die Ergebnisse von Test eins und Test zwei jedes Probanden werden korreliert, um die Zuverlässigkeit der EDA-Messung zu bestimmen.
Die Zuverlässigkeit in diesem Zusammenhang wird den Nutzen von EDA als Index der sensorischen Verarbeitung belegen.
Die Tests werden innerhalb von sechs Wochen zweimal durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Stichprobe von Jungen im Alter zwischen 4 und 11 Jahren mit und ohne Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung wurde aus privaten und öffentlichen Schulen in New Jersey, der Barpak Occupational Therapy Clinic, Bergenfield, New Jersey und dem Campus der Seton Hall University rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jungen im Alter von 4 bis 11 Jahren.
- Kann 30 Minuten lang sitzen und einfachen Anweisungen folgen.
- Kinder mit bestätigter Autismus-Spektrum-Störung über Schulunterlagen oder Elternbericht.
- In der Regel entwickeln sich Kinder ohne medizinische oder neurologische Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Andere medizinische oder neurologische Erkrankungen als Autismus.
- Hörverlust oder Sehbehinderung.
- Kinder, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Erregung beeinträchtigen.
- Kinder, die einfachen Befehlen nicht folgen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Jungen im Alter zwischen 4 und 11 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung nehmen am Sensory Challenge Protocol teil, bei dem die elektrodermale Aktivität als Reaktion auf Empfindungen gemessen wird.
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Messung der elektrodermalen Aktivität als Reaktion auf Empfindungen
|
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Normalerweise entwickeln sich Kinder
Typischerweise nehmen junge Jungen im Alter zwischen 4 und 11 Jahren am Sensory Challenge Protocol teil, bei dem die elektrodermale Aktivität als Reaktion auf Empfindungen gemessen wird.
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Messung der elektrodermalen Aktivität als Reaktion auf Empfindungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elektrodermale Aktivität als Reaktion auf Empfindungen
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen
|
innerhalb von sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara M Schupak, PhD, Barpak GHS, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Schoen S, Miller LJ, Brett-Green B, Hepburn S. Psychophysiology of children with ASD. Research in Autism Spectrum Disorders 2: 417-429, 2008
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Barpak-01-EDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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