- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02646696
Badanie wiarygodności z wykorzystaniem aktywności elektrodermalnej do pomiaru przetwarzania sensorycznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak Occupational Therapy
Wiarygodność aktywności elektrodermalnej: ilościowa ocena przetwarzania sensorycznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest ustalenie wiarygodności test-retest markerów elektrodermalnych używanych do ilościowego określania fizjologicznej odpowiedzi na bodźce przy użyciu Protokołu Wyzwania Sensorycznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badań metodologicznych jest prospektywnym testem eksploracyjnym-retestem oceniającym wykorzystanie aktywności elektrodermalnej (EDA) jako wskaźnika przetwarzania sensorycznego.
EDA będzie mierzona za pomocą odpowiedzi na przewodnictwo skóry (SCR).
Celem tego badania jest zbadanie, czy użycie EDA jest wiarygodną miarą w czasie w kontekście odpowiedzi na doznania.
Wyniki z testu pierwszego i testu drugiego każdego przedmiotu zostaną skorelowane w celu określenia wiarygodności środka EDA.
Wiarygodność w tym kontekście określi przydatność EDA jako wskaźnika przetwarzania sensorycznego.
Testy odbędą się dwa razy w ciągu sześciu tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dodatkowa próba chłopców w wieku od 4 do 11 lat z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu i bez nich została zrekrutowana z prywatnych i publicznych szkół w New Jersey, kliniki terapii zajęciowej Barpak w Bergenfield, New Jersey i kampusu Seton Hall University.
Opis
Kryteria włączenia: Chłopcy w wieku od 4 do 11 lat.
- Potrafi siedzieć przez 30 minut i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami.
- Dzieci z potwierdzonym zaburzeniem ze spektrum autyzmu na podstawie dokumentacji szkolnej lub raportu rodziców.
- Typowo rozwijające się dzieci wolne od schorzeń medycznych lub neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne lub neurologiczne inne niż autyzm.
- Utrata słuchu lub zaburzenia widzenia.
- Dzieci przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na pobudzenie.
- Dzieci, które nie potrafią wykonywać prostych poleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Chłopcy w wieku od 4 do 11 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu wezmą udział w Protokole Wyzwania Sensorycznego, który zmierzy aktywność elektrodermalną w odpowiedzi na doznania.
|
Pomiar aktywności elektrodermalnej w odpowiedzi na czucie
|
Typowo rozwijające się dzieci
typowo rozwijający się chłopcy w wieku od 4 do 11 lat wezmą udział w Protokole Wyzwania Sensorycznego, który będzie mierzyć aktywność elektrodermalną w odpowiedzi na czucie.
|
Pomiar aktywności elektrodermalnej w odpowiedzi na czucie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aktywność elektrodermalna w odpowiedzi na czucie
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni
|
w ciągu sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara M Schupak, PhD, Barpak GHS, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller LJ, McIntosh DN, McGrath J, Shyu V, Lampe M, Taylor AK, Tassone F, Neitzel K, Stackhouse T, Hagerman RJ. Electrodermal responses to sensory stimuli in individuals with fragile X syndrome: a preliminary report. Am J Med Genet. 1999 Apr 2;83(4):268-79.
- McIntosh DN, Miller LJ, Shyu V, Hagerman RJ. Sensory-modulation disruption, electrodermal responses, and functional behaviors. Dev Med Child Neurol. 1999 Sep;41(9):608-15. doi: 10.1017/s0012162299001267.
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Schoen S, Miller LJ, Brett-Green B, Hepburn S. Psychophysiology of children with ASD. Research in Autism Spectrum Disorders 2: 417-429, 2008
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barpak-01-EDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Protokół wyzwania sensorycznego
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony