- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373173
Kann ein neuartiges Telemedizin-Tool Unterschiede in Bezug auf die Identifizierung von Vorschulkindern mit Autismus verringern? (TAP-P)
Kann ein neuartiges Telemedizin-Tool Unterschiede im Zusammenhang mit der Identifizierung von Vorschulkindern reduzieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innovative telemedizinische Praktiken könnten viele bestehende traditionelle Hindernisse für die ASS-Identifizierung beseitigen. Die Telemedizin hat das Potenzial, sprachlich und kulturell kompetente virtuelle Anbieter klinischer Experten während eines kritischen Fensters, in dem sich viele gefährdete Familien wegen Entwicklungsproblemen, die mit zunehmendem Alter an Bedeutung gewinnen, möglicherweise an Versorgungssysteme wenden oder erneut an sie wenden, direkt in Gemeinschaften zu bringen. In dem aktuellen Vorschlag werden die Ermittler den potenziellen klinischen und familiären Wert eines telemedizinbasierten ASD-Bewertungsinstruments, der TAP-Vorschule (TELE-ASD-PEDS-Vorschule), bewerten, das entwickelt wurde, um traditionelle Hindernisse für die Diagnose und den Zugang zu Diensten bei unterversorgten Menschen zu überwinden Vorschulpopulationen, die möglicherweise nicht ohne weiteres durch Früherkennungs- und Interventionssysteme identifiziert oder einbezogen werden.
Eine wachsende Menge an Literatur unterstützt die Verwendung telemedizinbasierter Ansätze zur ASD-Bewertung und -Intervention. Dazu gehören Remote-Aktivitäten zur Beurteilung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen im ersten Lebensjahr, das Coaching von Eltern durch die Durchführung von diagnostischen Goldstandardtests sowie die Kodierung und Analyse von Interaktionen durch Anbieter, die von Betreuern per Video aufgezeichnet werden. Die Ergebnisse spiegeln ein hohes Maß an Zufriedenheit von Pflegekräften und Anbietern und eine zufriedenstellende Übereinstimmung mit traditionellen persönlichen Bewertungen wider, was sowohl das Versprechen als auch die Machbarkeit von Tele-Assessments veranschaulicht. Die meisten bestehenden Ansätze sind jedoch durch einen Fokus auf Screening statt Diagnose, Protokolle, die spezifische Materialien erfordern, oder asynchrone Analysen eingereichter Videos, die Ressourcen erfordern, die eine breitere Nutzung ausschließen, begrenzt. Darüber hinaus sind diese Tools in ihrer jetzigen Form nicht dafür ausgelegt oder beabsichtigt, eine quantitative formale Bewertung der ASS-Kernsymptome zu liefern, um die diagnostische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Obwohl Anbieter im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zunehmend telemedizinische Ansätze zur ASD-Beurteilung untersuchen, gibt es bisher nur begrenzte veröffentlichte Arbeiten zur Verwendung von pflegepersonengeführter ASD-Beurteilung in Echtzeit in häuslichen Umgebungen mit unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen. Frühere Arbeiten des Ermittlerteams haben sich in dieser Hinsicht fast ausschließlich auf Kleinkinder konzentriert. Letztendlich stehen nur sehr wenige praktikable Tools mit validierten psychometrischen Eigenschaften zur Verwendung in aktuellen Modellen der telemedizinischen Bewertung und Versorgung zur Verfügung.
In früheren Arbeiten haben wir maschinelle Lernmodelle und die Prinzipien des Feature-Engineering auf einen phänotypisch reichen klinischen Forschungsdatensatz von Vorschulkindern mit ASD und anderen Entwicklungsproblemen (N = 914: 594 ASD und 320 Nicht-ASD) angewendet, um wichtige Verhaltensziele für zu identifizieren Werkzeugentwicklung. Wir haben dann einen rigorosen Anpassungs- und Übersetzungsansatz durchgeführt, um das Design der TAP-Vorschule zu optimieren. Wir haben führende ASD-Bewertungsexperten, Anbieter, die sich der Betreuung unterversorgter Bevölkerungsgruppen verschrieben haben, und Eltern von Vorschulkindern mit ASD aus unterversorgten rassischen/ethnischen und sprachlichen Gruppen eingeschlossen. Wir leiten diese Gruppen in einem kollaborativen Designprozess, um eine Reihe von interaktiven und spielerischen, von Eltern gecoachten Tele-Assessment-Aktivitäten zu erstellen, die darauf ausgelegt sind, 1) Beobachtungen zu erheben, die mit wichtigen Rechenfunktionen verbunden sind, 2) innerhalb von 30 Minuten eingesetzt werden können Zeitrahmen, 3) kostengünstige Materialien verwenden, die in den meisten Haushalten zu finden sind, und 4) zugängliche Bewertungsanweisungen für das Echtzeit-Coaching der Eltern verwenden.
Die Ermittler werden nun das vorläufige TAP-Preschool mit einer kleinen Stichprobe (n = 30) einsetzen, um die Akzeptanz/Durchführbarkeit, den potenziellen klinischen Wert für die Fernbeobachtung und die Herausforderungen, die eine Überarbeitung rechtfertigen, zu bewerten. Diese Daten werden dann verwendet, um die TAP-Vorschule zu modifizieren, und das verfeinerte Tool wird mit einer neuen Stichprobe von klinisch überwiesenen Kindern (n = 120) eingesetzt. Die Ermittler werden seine Fähigkeit bewerten, eine genaue telemedizinisch unterstützte diagnostische Entscheidungsfindung zu erleichtern.
Erster Einsatz, Evaluation und Weiterentwicklung des TAP-Preschool:
Teilnehmer: Die Ermittler werden 30 Eltern-Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 36 bis 72 Monaten) mit bestehenden Diagnosen von ASD (n = 20) oder anderen Entwicklungsproblemen (n = 10) aus einer klinischen Forschungsdatenbank rekrutieren. Jedem Teilnehmer stehen aktuelle Daten aus umfassenden Bewertungsinstrumenten (ADOS-2, kognitive Funktion, adaptive Fähigkeiten) zur Verfügung. Kinder mit und ohne ASD werden einbezogen, um Informationen über die Verwendung von TAP-Preschool über verschiedene phänotypische Profile hinweg bereitzustellen. Die Stichprobengröße von 30 wird als angemessen erachtet, um Machbarkeits-/Akzeptanzprobleme zu erkennen und wichtige Rückmeldungen zu Maßnahmenänderungen für die weitere Validierung zu erhalten.
Einschätzung zum psychometrischen, klinischen und familiären Wert der TAP-Vorschule:
Teilnehmer: Die Ermittler rekrutieren eine neuartige Stichprobe (n = 120) von Eltern/Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 36 bis 72 Monaten), die zur Bewertung von ASD oder Entwicklungsverzögerungen überwiesen werden. Diese Kinder und eine primäre Bezugsperson werden an einer Tele-Assessment-Sitzung zu Hause und einer anschließenden verblindeten persönlichen Beurteilung teilnehmen. Englisch/Spanisch sprechende Familien mit Zugang zu einem Gerät, das Zoom unterstützt, werden eingeschlossen.
Erster Einsatz, Evaluation und Weiterentwicklung des TAP-Preschool:
Einwilligende Familien werden für eine einzelne Tele-Assessment-Sitzung mit einem zugelassenen zugelassenen Psychologen ("Remote-Kliniker") aus unserem klinischen Forschungszentrum (n = 10) eingeplant. Dieser Kliniker wird Eltern durch die TAP-Vorschulverfahren coachen. Obwohl Familien standardmäßige, grundlegende Unterstützung in Bezug auf Tele-Assessment-Verfahren erhalten, erhalten sie vor der Sitzung keine umfassende Schulung zum TAP-P, um die Verwendung in der realen Welt nachzuahmen. Alle Remote-Kliniker sind Experten für ASD mit Schulungen zur ursprünglichen TAP- und ADOS-2-Forschungszuverlässigkeit. Jeder Arzt wird an 3 Sitzungen teilnehmen (2 Kinder mit ASD, 1 andere Entwicklungsprobleme). Kliniker werden gegenüber dem diagnostischen Status des Kindes verblindet sein. Teilnehmende Telemediziner an diesem Ziel werden das Verhältnis (2:1 ASD vs. andere DD) oder den Rekrutierungsstatus vor der Bewertung nicht kennen. Da bei Kindern bestehende Diagnosen vorliegen, wird kein diagnostisches Feedback gegeben.
Ermittler sammeln Benutzerdaten (Betreuer, Kliniker) zur Zufriedenheit, einfachen Implementierung und diagnostischen Sicherheit (nur Kliniker). Basierend auf diesem Feedback werden die vorläufigen TAP-Preschool-Anweisungen und -Verfahren nach Bedarf geändert. Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung systematisch zu messen, verwenden die Ermittler einen angepassten Fragebogen zur Akzeptanz, wahrscheinlichen Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Angemessenheit (ALFA-Q).54 Der ALFA-Q bittet Betreuer und Kliniker, eine 5-Punkte-Likert-Skala zu verwenden, um die Akzeptanz, Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Angemessenheit des Instruments für die ASS-Entscheidungsfindung zu bewerten. Wir werden auch formlose Eingaben erbitten. Die Teamleiter werden jeden Kliniker und jede Pflegekraft kurz zu ihren Erfahrungen befragen. Nach jeder telemedizinischen Bewertung werden die teilnehmenden Kliniker Daten aus früheren umfassenden Bewertungen einsehen. Kliniker werden konkrete Aufgabenbewertungsdaten darüber liefern, ob sie solche Verhaltensweisen oder Informationen im telemedizinischen Bewertungsprozess hervorrufen konnten. Es ist wichtig zu beachten, dass diagnostische Übereinstimmungsrankings dichotome (stimme zu/stimme nicht zu) und Unsicherheitsdaten (Likert-Bewertungen) enthalten. Wie in früheren vorläufigen Machbarkeits-/Wirksamkeitsstudien werden die Ermittler > 60 % der Anbieter, die der bestehenden Risikoklassifizierung für ASD zustimmen, < 10 % der ASD, die fälschlicherweise mit ASD identifiziert wurden, und > 50 % Nicht-ASD-DD mit Sicherheit als wichtige Benchmarks zum Verständnis des Potenzials anvisieren aussagekräftiger klinischer Wert. Basierend auf diesen Daten wird das Untersuchungsteam mit dem klinischen Designteam zusammenarbeiten, um Instrumentenmodifikationen vorzuschlagen. Das Tele-Assessment dauert weniger als 45 Minuten. Das Ausfüllen der Elternformulare dauert etwa 20 Minuten.
Einschätzung zum psychometrischen, klinischen und familiären Wert der TAP-Vorschule (Novel Sample):
Alle zugelassenen Familien werden einen ersten Tele-Assessment-Besuch zu Hause über Zoom absolvieren, der die TAP-Vorschule und ein kurzes symptomorientiertes Entwicklungsinterview mit einem zugelassenen Kliniker umfasst. Die anfängliche Tele-Assessment-Sitzung umfasst Interviews und Entwicklungsbewertungen, um die reale Nutzung von TAP-Preschool nachzuahmen. Der Besuch soll weniger als 90 Minuten dauern, wobei die TAP-Preschool-Bewertung weniger als 30 Minuten dauert. Alle Sitzungen werden zeitgesteuert. Nach der Sitzung notiert der Untersucher die ausgestellte klinische Diagnose (ASS, andere Entwicklungsprobleme oder typische Entwicklung) und vervollständigt zwei diagnostische Sicherheitsbewertungen, eine dichotom, die andere kontinuierlich. Alle anfänglichen TAP-Vorschul-Verwaltungen werden über Zoom aufgezeichnet, und 50 % der Verwaltungen (zufällig ausgewählt) werden von einem verblindeten Prüfer, der sich der vorherigen Bewertungsergebnisse und diagnostischen Entscheidungen nicht bewusst ist, gemeinsam bewertet, um die Zuverlässigkeit der Bewerter zu bewerten. Innerhalb von 7 Tagen nach der Fernbeurteilung nehmen die Familien an einer persönlichen diagnostischen Beurteilung teil, die gemeinsame umfassende Messungen von ASD, kognitiven Fähigkeiten und adaptivem Verhalten umfasst. Fünfundzwanzig Prozent der Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zwei Wochen nach der ersten Verabreichung an einem ferngesteuerten Wiederholungstest zu Hause mit TAP-Preschool teilzunehmen.
Tele-Assessment-Maßnahmen: Vor dem Termin füllen die Betreuer einen demografischen Fragebogen (d. h. Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Postleitzahl, Elternbildung) und ein Anamneseformular über ein sicheres HIPAA-konformes Webportal (REDCap) aus. Um technologiebedingte Unterbrechungen zu reduzieren, wird das Forschungspersonal vor dem Besuch mit den Familien über Verbindungseinstellungen und empfohlene Materialien sprechen. Diese werden ungefähr 20 Minuten in Anspruch nehmen.
In einer einzigen Tele-Assessment-Sitzung, die unserer früheren Arbeit nachempfunden ist, werden lizenzierte Kliniker das TAP-Preschool, das Entwicklungsprofil, 4. Ausgabe (DP-4) und ein DSM-5-ASD-Interview durchführen. Das DP-4 ist ein Pflegerinterview (Geburt - 21 Jahre), das Entwicklungsstärken und -schwächen in fünf Kernbereichen identifiziert. Das DSM-5-Interview bietet symptomorientierte Fragen mit Entwicklungsankern, die für diese Altersgruppe relevant sind. Unmittelbar nach der Sitzung füllt der Kliniker eine DSM-5-Checkliste aus, in der die vorhandenen Symptome und die ausgestellte klinische Diagnose (ASS, andere Entwicklungsprobleme oder typische Entwicklung) angegeben sind. Dieses Formular enthält auch dichotome (sicher/unsicher) und stetige (10-Punkte-Likert-Skala) Sicherheitseinstufungen. Kliniker beschreiben ihre Zufriedenheit mit dem Tele-Assessment-Prozess (CSQ: Clinician Satisfaction Questionnaire). Das erste Tele-Assessment-Gespräch mit dem Psychologen dauert etwa 90 Minuten.
Verblindete Vor-Ort-Begutachtungsmaßnahmen: Der Vor-Ort-Untersucher ist bis nach der Vor-Ort-Begutachtung für die Tele-Assessment-Diagnose verblindet. Die diagnostische Bestätigungsbatterie umfasst den Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) (ein Modul wird basierend auf der Sprachfähigkeit ausgewählt), ein kognitives Maß (Mullen Scales of Early Learning oder Differentielle Ability Scales, 2nd Edition, das Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition, und ein DSM-5 ASD Interview. Unmittelbar nach der persönlichen Sitzung wird der Prüfer auch eine DSM-5-Checkliste und Sicherheitsbewertungen ausfüllen. Persönliche Termine dauern etwa 2-3 Stunden und bestehen aus traditionellen diagnostischen Untersuchungen für Autismus-Spektrum-Störungen.
Elternmaßnahmen: Eltern werden die Umfragen Parent Perceptions of Telehealth (PPT) und Parent Service Satisfaction (PSS) ausfüllen, die in unserer früheren Arbeit verwendet wurden, um die Wahrnehmung von Tele-Assessment-Verfahren nach der Telemedizin und den persönlichen Bewertungen zu bewerten. Das Ausfüllen dieser Elternformulare dauert ungefähr 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Vehorn, MS
- Telefonnummer: 615-343-8763
- E-Mail: alison.vehorn@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liliana Wagner, PhD
- Telefonnummer: 615-936-5022
- E-Mail: liliana.wagner@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Alison Vehorn, MS
- Telefonnummer: 615-343-8763
- E-Mail: alison.vehorn@vumc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ersteinsatz (n = 30):
- Englisch/Spanisch sprechende Familien
- Kinder im Alter von 36-72 Monaten
- Zugriff auf ein Gerät, das Zoom unterstützt
- hat bereits an einer diagnostischen Untersuchung teilgenommen
Neuartige Stichprobe (n = 120):
Aufnahme
- Englisch/Spanisch sprechende Familien
- Kinder im Alter von 36-72 Monaten
- Zugriff auf ein Gerät, das Zoom unterstützt
- hat nicht an einer diagnostischen Untersuchung teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Ersteinsatz (n = 30):
- schwere sensomotorische Beeinträchtigungen
Neuartige Stichprobe (n = 120):
- schwere sensomotorische Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tele-Assessment + In-Person-Assessment
Alle Familien erhalten einen persönlichen Tele-Assessment-Termin und eine persönliche Bewertung.
|
Alle zugelassenen Familien werden einen ersten Tele-Assessment-Besuch zu Hause über Zoom absolvieren, der die TAP-Vorschule und ein kurzes symptomorientiertes Entwicklungsinterview mit einem zugelassenen Kliniker umfasst.
Die anfängliche Tele-Assessment-Sitzung umfasst Interviews und Entwicklungsbewertungen, um die reale Nutzung von TAP-Preschool nachzuahmen.
Nach der Sitzung notiert der Untersucher die gestellte klinische Diagnose (ASS, andere Entwicklungsprobleme oder typische Entwicklung) und vervollständigt zwei diagnostische Sicherheitsbewertungen.
Alle anfänglichen TAP-Vorschul-Verwaltungen werden über Zoom aufgezeichnet, und 50 % der Verwaltungen (zufällig ausgewählt) werden von einem verblindeten Prüfer, der sich der vorherigen Bewertungsergebnisse und diagnostischen Entscheidungen nicht bewusst ist, gemeinsam bewertet, um die Zuverlässigkeit der Bewerter zu bewerten.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Fernbeurteilung nehmen die Familien an einer persönlichen diagnostischen Beurteilung teil, die gemeinsame umfassende Messungen von ASD, kognitiven Fähigkeiten und adaptivem Verhalten umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Vorhersagewert (PPV) der TAP-Vorschule
Zeitfenster: Der PPV wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
|
Der positive prädiktive Wert ist der Anteil der Teilnehmer, die im Rahmen des TAP-Preschool-Screenings auf ASS-Risiko untersucht wurden und bei denen Autismus diagnostiziert wurde.
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Der PPV wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
|
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der TAP-Vorschule
Zeitfenster: Der NPV wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
|
Der negative prädiktive Wert ist der Anteil der Teilnehmer, die im TAP-Preschool kein ASS-Risikoscreening durchführen und keine Autismus-Diagnose haben.
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Der NPV wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
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Empfindlichkeit der TAP-Vorschule
Zeitfenster: Die Sensitivität wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
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Die Sensitivität misst, wie oft die TAP-Vorschule korrekterweise ein positives Ergebnis für Teilnehmer mit Autismus generiert hat.
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Die Sensitivität wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
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Besonderheit der TAP-Vorschule
Zeitfenster: Die Spezifität wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
|
Die Spezifität misst die Fähigkeit des TAP-Preschool, ein negatives Ergebnis für Personen ohne Autismus-Diagnose korrekt zu generieren.
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Die Spezifität wird sofort berechnet, nachdem der letzte Teilnehmer seine persönliche Bewertung abgeschlossen hat
|
Diagnosesicherheit: Tele-Assessment
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Unmittelbar nach Abschluss der TAP-Vorschule bewerten Kliniker ihre diagnostische Sicherheit auf zwei Arten: (1) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „völlig unsicher“ bis „völlig sicher“ und (2) auf einer dichotomen Skala von „sicher“ zu "Unsicher"
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Eltern werden die Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Elternservice ausfüllen, um die Wahrnehmung von Tele-Assessment-Verfahren zu bewerten.
Die Umfrage umfasst sechs Fragen mit drei Antwortmöglichkeiten pro Frage (Stimmt sehr, Eher, Trifft nicht zu)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Diagnosesicherheit: Persönliche Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Unmittelbar nach Abschluss der persönlichen Beurteilung bewerten die Kliniker ihre diagnostische Sicherheit auf zwei Arten: (1) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „völlig unsicher“ bis „völlig sicher“ und (2) auf einer dichotomen Skala von „sicher“. “ zu „Unsicher“
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Warren, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220273
- R21MH128790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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