Wirkung von ambulantem Sauerstoff auf den Gehtest bei Patienten mit Lungenfibrose

Einschlusskriterien: Patienten mit Lungenfibrose-Diagnose jeglicher Art, mit Sauerstoffsättigung > 90 % in der Umgebungsluft in Ruhe, die eine Entsättigung < 88 % während eines vorläufigen 6-Minuten-Gehtests zeigen. Ausschlusskriterien: Unfähigkeit zur Einwilligung, Alter < 18 oder > 85 Jahre, Gehprobleme mit anderen Ursachen als einer Lungenerkrankung

Verfahren:

In einer vorbereitenden Sitzung wird der Sauerstofffluss, der benötigt wird, um eine Entsättigung während des Gehens zu verhindern, gemäß einem validierten Protokoll von Guyatt et al., Am J Respir Crit Care Med 2001,163:,942-946, bestimmt.) Dann werden zwei 6-minütige Gehtests in einem Korridor im Abstand von mindestens 30 Minuten während der Verabreichung von Sauerstoff oder medizinischer Luft in zufälliger Reihenfolge und doppelblind mit dem gleichen vorher festgelegten Fluss durchgeführt, der durch eine mit einer Wand verbundene Nasenkanüle verabreicht wird Auslass (unsichtbar, in einem Seitenraum etwa in der Mitte des Korridors) durch einen 10-Meter-Kunststoffschlauch. Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz werden durch ein spezielles Aufzeichnungsoximeter (Minoxy, Cosmed) überwacht, dessen Anzeige sowohl für den Patienten als auch für den Bediener verborgen ist, wobei ein Alarm auf eine Sauerstoffsättigung <70 % eingestellt ist, um den Test im Falle einer starken Untersättigung zu stoppen Daten werden erst dann zur Analyse an den Computer übertragen, nachdem beide Tests durchgeführt wurden. Die zurückgelegte Strecke wird von der Bedienungsperson aufgezeichnet, ohne sich der Behandlung bewusst zu sein.

Am Ende jedes Tests wird ein kurzer Fragebogen mit 10 cm visuellen Analogskalen (VAS) für Dyspnoe, Müdigkeit und Präferenz im Vergleich zur Durchführung des Tests ohne Behandlung verabreicht. Am Ende des zweiten Tests wird eine weitere Skala vorgelegt, die nach der Präferenz zwischen den beiden Behandlungen fragt.

Primäre Ergebnisse sind die zurückgelegte Strecke und der Unterschied in der Präferenz der beiden Behandlungen im Vergleich zu keiner Behandlung. Sekundäre Ergebnisse sind Unterschiede im minimalen Sättigungsgrad und der maximalen Pulsfrequenz während des Tests und im Bericht über Dyspnoe und Müdigkeit am Ende des Tests sowie die angegebene Präferenz zwischen den beiden Behandlungen.

Die statistische Analyse zur Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Gehstrecke, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung wird unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit einer Gaußschen Familie und Identitätsverknüpfung und einschließlich der Reihenfolge der Behandlung als fester Effekt durchgeführt. Mit VAS ausgewertete Parameter werden mit Koch-Adaption des Wilkoxon-Rangtests (Senn SS. Cross-over-Studien in der klinischen Forschung, 2. Auflage. Wiley 2002)