Effetto dell'ossigeno ambulatoriale sul test del cammino nei pazienti con fibrosi polmonare

Criteri di inclusione: Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare di qualsiasi tipo, con saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente a riposo, che mostrano una desaturazione <88% durante un test preliminare del cammino di 6 minuti Criteri di esclusione: Incapacità di dare il consenso, età <18 o >85 anni, problemi di deambulazione per cause diverse dalla malattia polmonare

Procedura:

In una seduta preliminare, viene stabilito il flusso di ossigeno necessario per prevenire la desaturazione durante la deambulazione secondo un protocollo validato Guyatt et al, Am J Respir Crit Care Med 2001,163:,942-946.) Vengono quindi eseguiti due test di cammino di 6 minuti in un corridoio, distanti almeno 30' l'uno dall'altro, durante la somministrazione di ossigeno o aria medicale, in ordine casuale e in doppio cieco, allo stesso flusso predeterminato, somministrato attraverso una cannula nasale collegata a una parete uscita (nascosta alla vista, trovandosi in un locale laterale a circa metà distanza nel corridoio) attraverso un tubo di plastica di 10 mt. La saturazione dell'ossigeno e la frequenza del polso vengono monitorate attraverso un apposito ossimetro a registrazione (Minoxy, Cosmed), il cui display è nascosto sia al paziente che all'operatore, con un allarme impostato per la saturazione dell'ossigeno <70%, per interrompere il test in caso di grave desaturazione verificarsi I dati vengono quindi trasferiti al computer per l'analisi solo dopo che entrambi i test sono stati eseguiti. La distanza percorsa viene registrata dall'operatore ignaro del trattamento.

Alla fine di ogni test, viene somministrato un breve questionario con scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per la dispnea, l'affaticamento e la preferenza rispetto all'esecuzione del test senza alcun trattamento. Al termine della seconda prova viene presentata un'ulteriore scala, chiedendo la preferenza tra i due trattamenti.

Gli esiti primari sono la distanza percorsa e la differenza di preferenza dei due trattamenti rispetto a nessun trattamento. Gli esiti secondari sono le differenze nel livello di saturazione minimo e nella frequenza cardiaca massima durante il test e nel rapporto di dispnea e affaticamento alla fine del test e la preferenza riportata tra i due trattamenti.

L'analisi statistica per valutare l'effetto del trattamento sulla distanza percorsa, sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione di ossigeno viene eseguita utilizzando un modello lineare generalizzato con una famiglia gaussiana e un legame di identità e includendo l'ordine di trattamento come effetto fisso. I parametri valutati utilizzando VAS vengono analizzati utilizzando l'adattamento di Koch del Wilkoxon rank test (Senn SS. Sperimentazioni incrociate nella ricerca clinica, 2a edizione. Wiley 2002)