Влияние амбулаторного кислорода на тест ходьбы у пациентов с легочным фиброзом

Критерии включения: пациенты с диагнозом легочного фиброза любого вида, с сатурацией кислорода >90% в окружающем воздухе в состоянии покоя, демонстрирующие десатурацию <88% во время предварительного 6-минутного теста ходьбы Критерии исключения: невозможность дать согласие, возраст <18 или >85 лет, проблемы с ходьбой по причинам, отличным от заболеваний легких

Процедура:

На предварительном сеансе поток кислорода, необходимый для предотвращения десатурации во время ходьбы, устанавливается в соответствии с утвержденным протоколом (Guyatt et al., Am J Respir Crit Care Med 2001, 163:, 942-946). Затем проводят два 6-минутных теста ходьбы в коридоре, на расстоянии не менее 30 футов друг от друга, во время введения кислорода или медицинского воздуха, в случайном порядке и двойным слепым методом, при одном и том же предварительно определенном потоке, вводимом через носовую канюлю, соединенную со стеной. выход (скрыт от глаз, находясь в боковом роме примерно на среднем расстоянии в коридоре) через пластиковую трубу длиной 10 м. Насыщение кислородом и частота пульса контролируются с помощью специального регистрирующего оксиметра (Minoxy, Cosmed), дисплей которого скрыт как от пациента, так и от оператора, с сигнализацией, установленной для насыщения кислородом <70%, чтобы остановить тест в случае серьезной десатурации. Затем данные передаются на компьютер для анализа только после выполнения обоих тестов. Пройденное расстояние регистрируется оператором, не знающим о лечении.

В конце каждого теста с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) задается короткий вопросник для выявления одышки, утомляемости и предпочтений по сравнению с выполнением теста без какого-либо лечения. В конце второго теста предоставляется дополнительная шкала, в которой задается вопрос о предпочтениях между двумя методами лечения.

Первичными результатами являются пройденное расстояние и разница в предпочтениях двух методов лечения по сравнению с отсутствием лечения. Вторичными результатами являются различия в минимальном уровне насыщения и максимальной частоте пульса во время теста и в сообщениях об одышке и усталости в конце теста, а также в сообщениях о предпочтениях между двумя видами лечения.

Статистический анализ для оценки влияния лечения на пройденное расстояние, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом проводят с использованием обобщенной линейной модели с гауссовым семейством и тождественной связью, включая порядок лечения в качестве фиксированного эффекта. Параметры, оцениваемые с помощью ВАШ, анализируют с использованием рангового теста Вилкоксона, адаптированного Кохом (Senn SS. Перекрестные испытания в клинических исследованиях, 2-е издание. Уайли 2002)