- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02668029
폐 섬유증 환자의 보행 검사에 대한 보행 산소의 영향
운동 시 포화도가 낮아지는 휴식 시 정상 산소혈증을 보이는 폐섬유증 환자의 보행 검사에 대한 보행 산소의 영향
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 모든 종류의 폐 섬유증 진단을 받은 환자, 안정 시 주변 공기의 산소 포화도 >90%, 예비 6분 걷기 테스트 동안 불포화도가 <88%인 환자 제외 기준: 동의 불가, 연령 18세 미만 또는 85세 초과, 폐 질환과 다른 원인으로 인한 보행 문제
절차:
예비 세션에서, 유효한 프로토콜 Guyatt et al, Am J Respir Crit Care Med 2001,163:,942-946에 따라 걷는 동안 불포화 상태를 방지하는 데 필요한 산소의 흐름이 설정됩니다.) 그런 다음 두 개의 6분 보행 테스트가 벽에 연결된 비강 캐뉼라를 통해 투여되는 사전 결정된 동일한 흐름에서 무작위 순서 및 이중 맹검으로 산소 또는 의료용 공기를 투여하는 동안 최소 30피트 떨어진 복도에서 수행됩니다. 10mt 플라스틱 튜브를 통해 배출구(시야에서 가려지고 복도 중간 정도의 측면 럼에 있음). 산소 포화도와 맥박수는 전용 기록 산소 농도계(Minoxy, Cosmed)를 통해 모니터링되며, 산소 포화도가 <70%로 설정된 경보와 함께 환자와 조작자 모두에게 디스플레이가 숨겨져 심각한 불포화 상태가 될 경우 테스트를 중지합니다. 데이터는 두 테스트가 모두 수행된 후에만 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다. 걸은 거리는 치료를 알지 못하는 조작자가 기록합니다.
각 테스트가 끝날 때 호흡곤란, 피로, 치료 없이 테스트를 수행하는 것과 비교하여 선호도에 대해 10cm VAS(Visual Analogue Scales)로 짧은 설문지를 작성합니다. 두 번째 테스트가 끝나면 두 처리 사이의 선호도를 묻는 추가 척도가 제출됩니다.
1차 결과는 걸은 거리와 무치료와 비교한 두 치료의 선호도 차이입니다. 2차 결과는 테스트 중 최소 포화 수준과 최대 맥박수의 차이와 테스트 종료 시 호흡곤란 및 피로 보고, 두 치료 사이의 보고된 선호도입니다.
보행 거리, 심박수 및 산소 포화도에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 통계 분석은 가우시안 패밀리 및 아이덴티티 링크가 있는 일반화 선형 모델을 사용하고 치료 순서를 고정 효과로 포함하여 수행됩니다. VAS를 사용하여 평가된 매개변수는 Wilkoxon 순위 테스트(Senn SS. 임상 연구의 교차 시험, 2판. 와일리 2002)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 원인의 폐 섬유증
- 산소 포화도 => 주변 공기에서 휴식 시 90%, 보행 테스트 중 <88%
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 폐 질환을 제외한 모든 상태로 인해 보행 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소
비강 캐뉼라를 통해 개인화되고 고정된 흐름으로 산소를 공급합니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보.
다른 이름들:
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위약 비교기: 의료 공기
동일한 흐름에서 비강 캐뉼라를 통해 투여되는 의료용 공기
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸은 거리
기간: 테스트 종료(6분)
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운영자가 기록
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테스트 종료(6분)
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무치료와 비교하여 두 치료의 선호도 차이.
기간: 테스트 종료(6분)
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VAS 척도
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테스트 종료(6분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도의 차이
기간: 보행 테스트(6분)
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디지털로 기록
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보행 테스트(6분)
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심박수의 차이
기간: 보행 테스트(6분)
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디지털로 기록
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보행 테스트(6분)
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검사 종료 시 호흡곤란의 차이
기간: 테스트 종료(6분)
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VAS
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테스트 종료(6분)
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테스트 종료 시 피로의 차이
기간: 테스트 종료(6분)
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VAS
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테스트 종료(6분)
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두 치료 사이의 선호도
기간: 두 테스트 종료(45분)
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VAS
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두 테스트 종료(45분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piersante Sestini, MD, University of Siena
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국