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Messung des Energiestoffwechsels bei Säuglingen (BabyEE Pilot)

6. August 2026 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Messung des Energiestoffwechsels bei Säuglingen: BabyEE Pilot

Der Zweck dieser Studie ist es, den Energieverbrauch während der ersten 3 Lebensmonate von Säuglingen zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Machbarkeit einer umfassenden metabolischen Phänotypisierung bei Säuglingen nachweisen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine prospektive Bewertung des Energieverbrauchs in der neuen Säuglingsstoffwechselkammer im Abstand von etwa einer Woche durchzuführen, um die Genauigkeit und Präzision der Säuglingsprotokolle in Bezug auf den Energiestoffwechsel (Schlafumsatz, Ruheumsatz, diätinduzierte Thermogenese) und zu bestimmen physische Aktivität. Diese Querschnittsstudie soll folgende Fragen beantworten:

  1. Wie zuverlässig ist die Messung des Energieverbrauchs (Schlafumsatz, Ruheumsatz, diätinduzierte Thermogenese) bei einem Säugling unter den gleichen Bedingungen im Abstand von 5-7 Tagen?
  2. Wie zuverlässig ist der von der Säuglingsstoffwechselkammer geschätzte 24-Stunden-Energieverbrauch im Vergleich zu einer 7-Tage-Studie mit doppelt gekennzeichnetem Wasser?
  3. Wie müssen Messungen des Energieverbrauchs bei Säuglingen angepasst werden, um die Variabilität der Säuglingsgröße und Körperzusammensetzung zu berücksichtigen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Leanne M Redman, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eric Ravussin, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Abby Duhé Altazan, M.S.
        • Unterermittler:
          • Daniel Hsia, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Reifgeborene im Alter von 1 bis 3 Monaten, die ausschließlich mit Muttermilch und/oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, voll ausgetragenes Kind
  • Alter 1 Monat (28 Tage) bis 3 Monate (12 Wochen, 6 Tage) beim ersten Besuch
  • Ausschließlich Muttermilch und/oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert
  • Bereit, doppelt gekennzeichnetes Wasser zu akzeptieren
  • Wenn gestillt, bereit, abgepumpte Muttermilch für einige der Studienverfahren zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • 2 Beurteilungsbesuche im Abstand von 5-7 Tagen im Pennington Biomedical Research Center können nicht durchgeführt werden
  • Kann oder will nicht aus einer Säuglingsflasche essen
  • Frühgeboren (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • Angeborene Anomalie oder Behinderung
  • Magen-Reflux
  • Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Fieber, Durchfall)
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung einer chronischen Erkrankung (umfasst nicht die Verwendung von Vitaminpräparaten oder PRN-Medikamenten gegen Blähungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kleinkinder
Kleinkinder im Alter von 1-3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch durch die Stoffwechselkammer des Säuglings
Zeitfenster: Etwa 1 Woche
Der Energieverbrauch der Stoffwechselkammer des Säuglings wurde zweimal im Abstand von etwa 1 Woche gemessen, um die Zuverlässigkeit des Tests erneut zu testen, bei Säuglingen im Alter von 1 bis 3 Monaten.
Etwa 1 Woche
Energieverbrauch mittels doppelt markiertem Wasser
Zeitfenster: Etwa 1 Woche
Energieverbrauch mittels doppelt markiertem Wasser gemessen über etwa 7 Tage bei Säuglingen im Alter von 1-3 Monaten
Etwa 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Etwa 1 Woche
Prozentualer Körperfettanteil durch PEA POD zweimal gemessen im Abstand von etwa 1 Woche für die Testretest-Zuverlässigkeit bei Säuglingen im Alter von 1-3 Monaten.
Etwa 1 Woche
Körperliche Aktivitätszählungen
Zeitfenster: Etwa 1 Woche
Körperliche Aktivitätszahlen gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser über etwa 7 Tage bei Säuglingen im Alter von 1-3 Monaten.
Etwa 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2015-061
  • P30DK072476-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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