Medição do Metabolismo Energético em Bebês (BabyEE Pilot)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Medição do Metabolismo Energético em Bebês: BabyEE Pilot
O objetivo deste estudo é medir o gasto energético durante os primeiros 3 meses de vida em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende estabelecer a viabilidade de realizar fenotipagem metabólica abrangente em lactentes. O objetivo geral é concluir uma avaliação prospectiva do gasto energético na nova câmara metabólica infantil com aproximadamente uma semana de intervalo para determinar a exatidão e precisão dos protocolos infantis relacionados ao metabolismo energético (taxa metabólica do sono, taxa metabólica de repouso, termogênese induzida por dieta) e atividade física. Este estudo transversal responderá às seguintes perguntas:
- Qual é a confiabilidade do teste re-teste para medir o gasto de energia (taxa metabólica de sono, taxa metabólica de repouso, termogênese induzida por dieta) em uma criança nas mesmas condições, com intervalo de 5 a 7 dias?
- Qual é a confiabilidade do gasto energético de 24 horas estimado pela câmara metabólica infantil em comparação com um estudo de água duplamente marcada de 7 dias?
- Como as medições do gasto energético em bebês precisam ser ajustadas para levar em conta a variabilidade no tamanho e na composição corporal do bebê?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abby Altazan, M.S.
- Número de telefone: (225) 763-2801
- E-mail: abby.altazan@pbrc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Investigador principal:
- Leanne M Redman, Ph.D.
-
Contato:
- Abby Altazan, M.S.
- Número de telefone: 225-763-2801
- E-mail: abby.altazan@pbrc.edu
-
Subinvestigador:
- Eric Ravussin, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Abby Duhé Altazan, M.S.
-
Subinvestigador:
- Daniel Hsia, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados bebês nascidos a termo de 1 a 3 meses alimentados exclusivamente com leite materno e/ou fórmula infantil
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável, nascido a termo
- Idade de 1 mês (28 dias) a 3 meses (12 semanas, 6 dias) na primeira visita
- Alimentado exclusivamente com leite materno e/ou fórmula infantil
- Disposto a aceitar água duplamente marcada
- Se amamentado, disposto a aceitar leite materno bombeado para alguns dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar 2 visitas de avaliação com 5-7 dias de intervalo no Pennington Biomedical Research Center
- Incapaz ou sem vontade de comer de uma mamadeira infantil
- Nascido prematuro (< 37 semanas de gestação)
- Anomalia ou deficiência congênita
- Refluxo gastrico
- Doença aguda dentro de 7 dias do estudo (febre, diarréia)
- Uso de medicamentos para tratar uma condição crônica (não inclui o uso de suplementos vitamínicos ou medicamentos PRN para flatulência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Bebês
Lactentes de 1 a 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético por câmara metabólica infantil
Prazo: Aproximadamente 1 semana
|
Gasto de energia por câmara metabólica infantil medido duas vezes com cerca de 1 semana de intervalo para confiabilidade de teste re-teste em bebês de 1 a 3 meses.
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Aproximadamente 1 semana
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Gasto de energia por água duplamente marcada
Prazo: Aproximadamente 1 semana
|
Gasto energético por água duplamente marcada medido ao longo de 7 dias em bebês de 1 a 3 meses
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Aproximadamente 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Aproximadamente 1 semana
|
Porcentagem de gordura corporal por PEA POD medida duas vezes com cerca de 1 semana de intervalo para testar a confiabilidade do re-teste em bebês de 1 a 3 meses.
|
Aproximadamente 1 semana
|
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Contagens de atividade física
Prazo: Aproximadamente 1 semana
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Contagem de atividade física pelo acelerômetro Actigraph medido durante 7 dias em bebês de 1 a 3 meses.
|
Aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2015-061
- P30DK072476-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .