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Yoga für chronische Kopfschmerzen bei Jugendlichen

24. Juli 2017 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte Kontrollierte Studie Zur Wirkung Von Yoga Bei Chronischen Kopfschmerzen im Jugendalter

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Yoga bei Spannungskopfschmerz und/oder Migräne bei Jugendlichen zwischen 12 und 16 Jahren, bestehend aus einem Vier-Gruppen-Design, das einen 12-wöchigen Yoga-Kurs und eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit umfasst. Sowohl der Jugendliche als auch ein Elternteil werden randomisiert entweder Yoga oder keiner Behandlung zugeteilt. Primärer Endpunkt ist die Schmerzhäufigkeit bei Jugendlichen unter Berücksichtigung der Schmerzkatastrophisierung der Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Landshut, Deutschland
        • Kinderkrankenhaus St. Marien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher:

  • Kopfschmerzen vom Spannungstyp und/oder Migräne mindestens an 4 Tagen pro Monat
  • Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens 10 von 12 Yogaeinheiten
  • körperliche und kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an leichten Körper-, Atem- und Entspannungsübungen
  • gute deutsche sprache

Eltern:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens 10 von 12 Yogaeinheiten
  • körperliche und kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an leichten Körper-, Atem- und Entspannungsübungen
  • gute deutsche sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einem Yoga-Kurs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendyoga / Elternkontrolle
Der Jugendliche erhält einen 12-wöchigen Yogakurs, während ein Elternteil nur die Fragebögen beantwortet.
Verhalten: Yoga für Jugendliche
12 Wochen Hatha Yoga Kurs für Jugendliche
Experimental: Warteliste für Jugendliche / Eltern-Yoga
Ein Elternteil nimmt an einem 12-wöchigen Yogakurs teil, während der Jugendliche die Intervention nach der Nachbeobachtungszeit erhält.
Verhalten: Yoga für Eltern
12 Wochen Hatha Yoga Kurs
Experimental: Jugendyoga / Elternyoga
Jugendliche und Eltern nehmen gleichzeitig an einem 12-wöchigen Yogakurs teil.
Verhalten: Yoga für Jugendliche
12 Wochen Hatha Yoga Kurs für Jugendliche
Verhalten: Yoga für Eltern
12 Wochen Hatha Yoga Kurs
Kein Eingriff: Warteliste für Jugendliche / Elternkontrolle
Der Jugendliche erhält die Intervention nach der Nachbeobachtungszeit, während ein Elternteil nur die Fragebögen beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzhäufigkeit nach Yogaintervention mittels Kopfschmerztagebuch
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzhäufigkeit nach Nachbeobachtungszeit mittels Kopfschmerztagebuch
Woche 24
Schmerzdauer Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzdauer nach Yoga-Intervention mittels Kopfschmerztagebuch
Woche 12
Schmerzdauer Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzdauer nach Nachbeobachtungszeit mittels Kopfschmerztagebuch
Woche 24
Schmerzintensität Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzintensität nach Yogaintervention mittels Kopfschmerztagebuch
Woche 12
Schmerzintensität Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzintensität nach Nachbeobachtungszeit mittels Kopfschmerztagebuch
Woche 24
Selbsteinschätzung der Lebensqualität Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Lebensqualität in der Selbsteinschätzung nach Yogaintervention mittels des kidscreen 27 Fragebogens
Woche 12
Selbsteinschätzung der Lebensqualität Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Lebensqualität in Selbsteinschätzung nach Nachbeobachtungszeit über den Fragebogen kidscreen 27
Woche 24
Externe Bewertung der Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Lebensqualität in Fremdbeurteilung durch einen Elternteil nach Yogaintervention über den Fragebogen kidscreen 27
Woche 12
Externe Bewertung der Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Lebensqualität in Fremdbeurteilung durch einen Elternteil nach Nachbeobachtungszeit über den Fragebogen kidscreen 27
Woche 24
Selbsteinschätzung der Schmerzbehinderung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzbehinderung bei der Selbsteinschätzung nach Yogaintervention über den pädiatrischen Schmerzbehinderungsindex (P-PDI)
Woche 12
Selbsteinschätzung der Schmerzbehinderung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzbehinderung in der Selbsteinschätzung nach Nachbeobachtungszeit über den pädiatrischen Schmerzbehinderungsindex (P-PDI)
Woche 24
Externe Bewertung der Schmerzbehinderung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzbehinderung bei externer Begutachtung durch einen Elternteil nach Yogaintervention über den pädiatrischen Schmerzbehinderungsindex (P-PDI)
Woche 12
Externe Bewertung der Schmerzbehinderung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzbehinderung bei externer Begutachtung durch einen Elternteil nach Nachbeobachtungszeit über den pädiatrischen Schmerzbehinderungsindex (P-PDI)
Woche 24
Schmerzbewältigender Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzbewältigung bei der Selbsteinschätzung nach Yoga-Interventionen über das Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Woche 12
Schmerzbewältigender Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzbewältigung in der Selbsteinschätzung nach der Nachbeobachtungszeit über das Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Woche 24
Depressionen Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Depression in der Selbsteinschätzung nach Yogaintervention über das Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Woche 12
Depressionen Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Depression in der Selbsteinschätzung nach Nachbeobachtungszeit über das Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Woche 24
Stress Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Messung von Stress in der Selbsteinschätzung nach Yoga-Intervention über den Problemfragebogen (PQ)
Woche 12
Stress Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 24
Stressmessung in der Selbsteinschätzung nach Nachbeobachtungszeit über den Problem Fragebogen (PQ)
Woche 24
Schmerzkatastrophale Eltern
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Schmerzkatastrophisierung der Eltern in Selbsteinschätzung durch einen Elternteil nach Nachbeobachtungszeit mittels der Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P)
Woche 12
Schmerzkatastrophale Eltern
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Schmerzkatastrophisierung der Eltern in Selbsteinschätzung durch einen Elternteil nach Nachbeobachtungszeit mittels der Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P)
Woche 24
Lebensqualität Eltern
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Lebensqualität der Eltern in Selbsteinschätzung durch einen Elternteil nach Yoga-Intervention über den WHO Quality of Life Bref Fragebogen (WHOQol-Bref)
Woche 12
Lebensqualität Eltern
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Lebensqualität der Eltern in Selbsteinschätzung durch einen Elternteil nach Nachbeobachtungszeit über den WHO Quality of Life Bref Fragebogen (WHOQol-Bref)
Woche 24
Eltern mit Depressionen
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Depression der Eltern in der Selbsteinschätzung eines Elternteils nach Yoga-Intervention über das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Woche 12
Eltern mit Depressionen
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Depression der Eltern in Selbsteinschätzung eines Elternteils nach Nachbeobachtungszeit über das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Woche 24
Eltern stressen
Zeitfenster: Woche 12
Messung des Elternstresses in Selbsteinschätzung durch einen Elternteil nach Yogaintervention über die Cohen's Perceived Stress Scale (PSS-10)
Woche 12
Eltern stressen
Zeitfenster: Woche 24
Messung des Elternstresses in Selbsteinschätzung durch einen Elternteil nach Nachbeobachtungszeit mittels der Cohen's Perceived Stress Scale (PSS-10)
Woche 24
Unerwünschte Ereignisse Jugendlicher
Zeitfenster: Woche 12
Unerwünschte Ereignisse innerhalb der Yogakurszeit von Jugendlichen
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse Eltern
Zeitfenster: Woche 12
Unerwünschte Ereignisse innerhalb der Yogakurszeit der Eltern
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-6736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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