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Yoga per il mal di testa cronico negli adolescenti

24 luglio 2017 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte Kontrollierte Studie Zur Wirkung Von Yoga Bei Chronischen Kopfschmerzen im Jugendalter

Uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dello yoga sul mal di testa di tipo tensivo e/o sull'emicrania negli adolescenti tra i 12 e i 16 anni, costituito da un disegno a quattro gruppi che include un corso di yoga di 12 settimane e un periodo di follow-up di tre mesi. Sia l'adolescente che un genitore saranno randomizzati allo yoga o a nessun trattamento. L'esito primario sarà la frequenza del dolore negli adolescenti considerando la catastrofizzazione del dolore dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Landshut, Germania
        • Kinderkrankenhaus St. Marien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente:

  • cefalea di tipo tensivo e/o emicrania minimo 4 giorni al mese
  • disponibilità a partecipare ad almeno 10 sessioni di yoga su 12
  • capacità fisica e cognitiva di partecipare a leggeri esercizi fisici, di respirazione e di rilassamento
  • buona lingua tedesca

Genitori:

  • disponibilità a partecipare ad almeno 10 sessioni di yoga su 12
  • capacità fisica e cognitiva di partecipare a leggeri esercizi fisici, di respirazione e di rilassamento
  • buona lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • frequentare un corso di yoga negli ultimi 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: yoga adolescenziale / controllo dei genitori
L'adolescente riceverà un corso di yoga di 12 settimane, mentre un genitore risponderà solo ai questionari.
Comportamentale: Yoga per adolescenti
Corso di hatha yoga di 12 settimane per adolescenti
Sperimentale: lista d'attesa per adolescenti / yoga per genitori
Un genitore parteciperà a un corso di yoga di 12 settimane, mentre l'adolescente riceverà l'intervento dopo il periodo di follow-up.
Comportamentale: Yoga per i genitori
Corso di hatha yoga di 12 settimane
Sperimentale: yoga per adolescenti / yoga per genitori
Sia l'adolescente che il genitore parteciperanno contemporaneamente a un corso di yoga di 12 settimane.
Comportamentale: Yoga per adolescenti
Corso di hatha yoga di 12 settimane per adolescenti
Comportamentale: Yoga per i genitori
Corso di hatha yoga di 12 settimane
Nessun intervento: lista d'attesa per adolescenti / controllo genitori
L'adolescente riceverà l'intervento dopo il periodo di follow-up, mentre un genitore risponderà solo ai questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della frequenza del dolore dopo l'intervento di yoga tramite il diario del mal di testa
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della frequenza del dolore dopo il periodo di follow-up tramite il diario del mal di testa
Settimana 24
Durata del dolore adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della durata del dolore dopo l'intervento di yoga tramite il diario del mal di testa
Settimana 12
Durata del dolore adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della durata del dolore dopo il periodo di follow-up tramite il diario del mal di testa
Settimana 24
Intensità del dolore adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione dell'intensità del dolore dopo l'intervento di yoga tramite il diario del mal di testa
Settimana 12
Intensità del dolore adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione dell'intensità del dolore dopo il periodo di follow-up tramite il diario del mal di testa
Settimana 24
Autovalutazione della qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della qualità della vita nell'autovalutazione dopo l'intervento di yoga tramite il questionario kidscreen 27
Settimana 12
Autovalutazione della qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della qualità della vita nell'autovalutazione dopo il periodo di follow-up tramite il questionario kidscreen 27
Settimana 24
Valutazione esterna della qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della qualità della vita nella valutazione esterna da parte di un genitore dopo l'intervento di yoga tramite il questionario kidscreen 27
Settimana 12
Valutazione esterna della qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della qualità della vita nella valutazione esterna da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite il questionario kidscreen 27
Settimana 24
Autovalutazione dell'adolescente con disabilità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della disabilità del dolore nell'autovalutazione dopo l'intervento di yoga tramite l'indice di disabilità del dolore pediatrico (P-PDI)
Settimana 12
Autovalutazione dell'adolescente con disabilità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della disabilità del dolore nell'autovalutazione dopo il periodo di follow-up tramite l'indice di disabilità del dolore pediatrico (P-PDI)
Settimana 24
Valutazione esterna dell'adolescente con disabilità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della disabilità del dolore nella valutazione esterna da parte di un genitore dopo l'intervento di yoga tramite l'indice di disabilità del dolore pediatrico (P-PDI)
Settimana 12
Valutazione esterna dell'adolescente con disabilità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della disabilità del dolore nella valutazione esterna da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite l'indice di disabilità del dolore pediatrico (P-PDI)
Settimana 24
Adolescente che affronta il dolore
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della gestione del dolore nell'autovalutazione dopo l'intervento di yoga tramite il Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Settimana 12
Adolescente che affronta il dolore
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della gestione del dolore nell'autovalutazione dopo il periodo di follow-up tramite il Pediatric Pain Coping Inventory Revise (PPCI-R)
Settimana 24
Depressione adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della depressione nell'autovalutazione dopo l'intervento yoga tramite il Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Settimana 12
Depressione adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della depressione nell'autovalutazione dopo il periodo di follow-up tramite il Depressions Inventar für Kinder und Jugendliche (DIKJ)
Settimana 24
Stress adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione dello stress nell'autovalutazione dopo l'intervento yoga tramite il Problem Questionnaire (PQ)
Settimana 12
Stress adolescenziale
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione dello stress nell'autovalutazione dopo il periodo di follow-up tramite il Problem Questionnaire (PQ)
Settimana 24
Il dolore catastrofizza i genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione del dolore catastrofico dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite la Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P)
Settimana 12
Il dolore catastrofizza i genitori
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione del dolore catastrofico dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite la Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P)
Settimana 24
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della qualità della vita dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo l'intervento di yoga tramite il questionario Bref sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQol-Bref)
Settimana 12
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della qualità della vita dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite il questionario Bref sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQol-Bref)
Settimana 24
Genitori depressi
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della depressione dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo l'intervento di yoga tramite il Beck-Depression-Inventar (BDI)
Settimana 12
Genitori depressi
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della depressione dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite il Beck-Depression-Inventar (BDI)
Settimana 24
Stressare i genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione dello stress dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo l'intervento di yoga tramite la scala dello stress percepito di Cohen (PSS-10)
Settimana 12
Stressare i genitori
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione dello stress dei genitori nell'autovalutazione da parte di un genitore dopo il periodo di follow-up tramite la scala dello stress percepito di Cohen (PSS-10)
Settimana 24
Eventi avversi adolescenziali
Lasso di tempo: Settimana 12
Eventi avversi durante il periodo del corso di yoga degli adolescenti
Settimana 12
Eventi avversi genitori
Lasso di tempo: Settimana 12
Eventi avversi durante il periodo del corso di yoga dei genitori
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-6736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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