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Vorbeugung einer postpartalen Depression in der Schwangerschaftsvorsorge

20. November 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bellevue ROSE: Vorbeugung einer postpartalen Depression in der Schwangerschaftsvorsorge

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie einer kurzen Intervention namens Bellevue ROSE (Reach Out Stay Strong Essentials). Bellevue ROSE ist eine manuelle und hochstrukturierte zwischenmenschliche Intervention, die Frauen Psychoedukation über mütterliche Depressionen und Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützung und Verbundenheit bietet. Forscher verwenden motivierende Interviewstrategien, um die Einhaltung der Behandlung und die Ressourcenbeschaffung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Frauen mit einem Wert zwischen 5 und 19 beim PHQ-9 und >23 beim ANRQ

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die im PHQ-9 einen Wert von <5 oder >19 erreichen
  • Frauen, die derzeit suizidgefährdet sind, aktive Substanzen konsumieren, derzeit häuslicher Gewalt ausgesetzt sind oder bei denen in der aktuellen oder früheren Vorgeschichte eine bipolare oder psychotische Störung diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung befinden.
  • Sie können nicht ausreichend Englisch sprechen und/oder verstehen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochrisiko-PTBS-Gruppe 1
Vierzig Frauen, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert entweder der Bellevue ROSE-Intervention (Behandlungsgruppe) oder einer Psychoedukationssitzung und der üblichen Standardbehandlung (Kontrollgruppe 1) zugeteilt.
Verhalten: Bellevue ROSE-Intervention
Verhalten: Psychoedukative Sitzung und übliche Standardkontrolle der Pflege
Psychopädagogik und üblicher Pflegestandard
Aktiver Komparator: Hochrisiko-PTBS-Gruppe 2
Vierzig Frauen, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert entweder der Bellevue ROSE-Intervention (Behandlungsgruppe) oder einer Psychoedukationssitzung und der üblichen Standardbehandlung (Kontrollgruppe 1) zugeteilt.
Verhalten: Bellevue ROSE-Intervention
Verhalten: Psychoedukative Sitzung und übliche Standardkontrolle der Pflege
Psychopädagogik und üblicher Pflegestandard
Experimental: PTSD-Kontrolle mit geringem Risiko
Zwanzig weitere Frauen, die ein geringeres Risiko haben und daher nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, erhalten ebenfalls eine Psychoedukationssitzung und die übliche Betreuung (Kontrollgruppe 2).
Verhalten: Eine Psychoedukationssitzung und die übliche, standardmäßige Pflegekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Depression gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maß für die psychosoziale Risikobewertung gemäß dem Adapted antenatal Risk Questionnaire (ANRQ)
Zeitfenster: Vorführung
Vorführung
Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maß für Stress mithilfe des Perceived Stress Index (PSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erziehungspraktiken und Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens zu Erziehungspraktiken und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Kerker, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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