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Übermäßige Warfarin-Antikoagulation – Ursachen und Folgen (EWA)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Juhani Airaksinen, University of Turku

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung hoher INR-Werte (International Normalized Ratio) (>9) bei mit VKA (Vitamin-K-Antagonisten) behandelten Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen. Die klinischen Merkmale dieser Patienten werden ebenso untersucht wie das klinische Erscheinungsbild. Faktoren, die hohe INR-Werte beeinflussen, werden erfasst, und das Ziel ist es, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Antikoagulation

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein retrospektives Studiensetting. Quelldaten werden durch Überprüfung von Krankenakten und durch Computersuchen gesammelt. Die Grundpopulation der Studie wird aus Labor-INR-Testergebnissen identifiziert, die zwischen 2003 und 2015 erhoben wurden.

Identifizierende Patienten mit INR-Werten über 9 werden für die weitere Analyse hinsichtlich klinischer Präsentation, Patientencharakteristika, 90-Tage-Überlebensrate und Nebenwirkungsraten ausgewählt. Der Fokus liegt auf der Identifizierung von Patientenmerkmalen und Faktoren, die das Risiko eines hohen INR-Werts beeinflussen. Außerdem werden wir die Auswirkungen einer medizinischen Umkehrung der hohen INR-Werte auf Schlaganfall- und andere unerwünschte Ereignisraten analysieren. Die Ergebnisse werden mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars manuell erfasst und mit dem SPSS/SAS-Statistiktool statistisch analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Finnland
- - Turku, Finnland
    - Rekrutierung
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +35823130787
      
      E-Mail: tuoski@utu.fi
    - Kontakt:
      
      Juhani Airaksinen, prof
      
      Telefonnummer: +35823131005
      
      E-Mail: juhani.airaksinen@tyks.fi
    - Hauptermittler:
      
      Juhani Airaksinen, Prof
    - Unterermittler:
      
      Fausto Biancari, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Samuli Jaakkola, MD
    - Unterermittler:
      
      Ilpo Nuotio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit VKA wegen Vorhofflimmerns im Krankenhausbezirk Südwestfinnland mit einem INR-Wert über 9 behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VKA-Behandlung, Alter > 18, INR > 9,

Ausschlusskriterien:

Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit Zeitfenster: 90 Tage	90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

Hauptermittler: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)