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Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Typ-1-Diabetikern, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden (At1Home) (AT1Home)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Patienten mit Typ-1-Diabetes haben eine schlechtere glykämische Kontrolle, was zu makrovaskulären oder neuropathischen Komplikationen führen kann; Neben einer optimalen Behandlung erfordert die Prävention von Diabeteskomplikationen die Kontrolle der damit verbundenen Risikofaktoren wie Bluthochdruck oder Dyslipidämie. Das Schlafapnoe-Syndrom ist aufgrund seiner hohen Prävalenz und ausgeprägten Morbidität und Mortalität ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Ein zunehmend interessanter Aspekt ist seine Beziehung zu Stoffwechselstörungen, insbesondere Diabetes. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom scheint in dieser Bevölkerungsgruppe unterschätzt zu werden. In diesem Zusammenhang erscheint es wichtig, die Prävalenz von Atemwegserkrankungen im Schlaf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1-Patienten, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Typ-1-Diabetiker
  • Behandelt mit Insulintherapie durch externe Pumpe
  • Take-Home-Monitoring im Rahmen einer üblichen Versorgung zur Insulintherapie durch externe Pumpe
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört

Ausschlusskriterien:

Durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung geschützte Person der Freiheit, Person, die durch Rechtsschutz geschützt ist (schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter Vormundschaft) Artikel L1121-8

  • In Ausschlussfrist anderer Studien
  • Der Patient kann nach Ermessen des Prüfarztes die Studienverfahren nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms durch Oxymetrie, bestätigt durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit obstruktivem Apnoe-Syndrom
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des Schlafapnoe-Syndroms und mikro-/makrovaskulären Komplikationen bei Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Art der mikro- und makrovaskulären Komplikationen werden aus der Krankengeschichte analysiert und neue Ereignisse werden bei jedem Besuch erfasst und vom Endokrinologen validiert
2 Jahre
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des Schlafapnoe-Syndroms und der Typ-1-Diabetes-Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnisse regelmäßig vorgeschriebener HbA1c-Analysen werden erhoben
2 Jahre
Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) nach 3-monatiger Anwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die wegen schwerer SAS behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Einhaltung der CPAP-Behandlung wird täglich im Gerät aufgezeichnet und vom häuslichen Pflegedienst bereitgestellt
2 Jahre
Inzidenz neuer kardiovaskulärer Ereignisse und Veränderungen mikroangiopathischer Komplikationen bei Diabetes-Patienten in Abhängigkeit vom Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms und von der Einhaltung der CPAP-Behandlung im Falle eines behandelten Schlafapnoe-Syndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue Ereignisse werden gesammelt, indem die Patienten nach 1 Jahr und 2 Jahren befragt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

ResMed
VitalAire

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC14.199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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