Prevalência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes Diabéticos Tipo 1 Tratados com Bomba de Insulina (At1Home) (AT1Home)
11 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Pacientes com diabetes tipo 1 têm pior controle glicêmico que pode levar a complicações macrovasculares ou neuropáticas; além de um tratamento ideal, a prevenção das complicações do diabetes requer o controle dos fatores de risco associados, como hipertensão ou dislipidemia.
A síndrome da apnéia do sono é um problema de saúde pública devido à sua alta prevalência e acentuada morbidade e mortalidade, um aspecto cada vez mais interessante é sua relação com distúrbios metabólicos, especificamente diabetes. A síndrome da apnéia obstrutiva do sono parece ser subestimada nessa população.
Nesse contexto, parece importante estimar a prevalência de doenças respiratórias do sono em pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
825
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tipo 1 tratados com Bomba de Insulina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos
- diabético tipo 1
- Tratado em insulinoterapia por bomba externa
- Levar a monitoração para casa como parte de um cuidado habitual para a terapia com insulina por bomba externa
- Voluntário para participar da pesquisa com consentimento informado por escrito
- Doente inscrito na segurança social ou regime similar
Critério de exclusão:
Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa amparada por proteção legal (mulheres grávidas ou lactantes, pacientes sob tutela) Artigo L1121-8
- Em período de exclusão de outros estudos
- O paciente pode, a critério do investigador, não cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de síndrome da apneia obstrutiva do sono por oximetria, confirmada por polissonografia
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com síndrome de apneia obstrutiva
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre gravidade da síndrome da apneia do sono e complicações micro/macrovasculares do diabetes tipo 1
Prazo: 2 anos
|
Número e tipo de complicações micro e macrovasculares serão analisados a partir do histórico médico e novos eventos serão coletados a cada visita e validados pelo endocrinologista
|
2 anos
|
|
Relação entre a gravidade da síndrome da apneia do sono e o controle do diabetes tipo 1
Prazo: 2 anos
|
Os resultados da análise de HbA1c prescrita regularmente serão coletados
|
2 anos
|
|
Complacência da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) após 3 meses de uso em pacientes com diabetes tipo 1 tratados para SAS grave.
Prazo: 2 anos
|
A adesão objetiva ao tratamento CPAP é registrada diariamente no dispositivo e será fornecida pelo prestador de cuidados domiciliares
|
2 anos
|
|
Incidência de novos eventos cardiovasculares e alterações nas complicações microangiopáticas de pacientes com diabetes em função da presença da síndrome da apneia do sono e da adesão ao tratamento com CPAP em caso de síndrome da apneia do sono tratada
Prazo: 2 anos
|
Novos eventos serão coletados perguntando aos pacientes, após 1 ano e 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Debaty I, Levy P, Pepin JL, Mallion JM. Short sleep duration is associated with a blood pressure nondipping pattern in type 1 diabetes: the DIAPASOM study. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1713-5. doi: 10.2337/dc09-0422. Epub 2009 Jun 19.
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Halimi S, Levy P, Mallion JM, Pepin JL. High prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome in a Type 1 diabetic adult population: a pilot study. Diabet Med. 2010 Nov;27(11):1328-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03096.x. No abstract available.
- Borel AL, Pepin JL, Nasse L, Baguet JP, Netter S, Benhamou PY. Short sleep duration measured by wrist actimetry is associated with deteriorated glycemic control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2902-8. doi: 10.2337/dc12-2038. Epub 2013 May 28.
- Pallayova M, Banerjee D, Taheri S. Novel insights into metabolic sequelae of obstructive sleep apnoea: a link between hypoxic stress and chronic diabetes complications. Diabetes Res Clin Pract. 2014 May;104(2):197-205. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.007. Epub 2014 Jan 14.
- Seidell JC. Waist circumference and waist/hip ratio in relation to all-cause mortality, cancer and sleep apnea. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):35-41. doi: 10.1038/ejcn.2009.71. Epub 2009 Jul 29.
- van Dijk M, Donga E, van Dijk JG, Lammers GJ, van Kralingen KW, Dekkers OM, Corssmit EP, Romijn JA. Disturbed subjective sleep characteristics in adult patients with long-standing type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):1967-76. doi: 10.1007/s00125-011-2184-7. Epub 2011 May 15.
- Vgontzas AN, Papanicolaou DA, Bixler EO, Hopper K, Lotsikas A, Lin HM, Kales A, Chrousos GP. Sleep apnea and daytime sleepiness and fatigue: relation to visceral obesity, insulin resistance, and hypercytokinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1151-8. doi: 10.1210/jcem.85.3.6484.
- Young T, Peppard PE, Taheri S. Excess weight and sleep-disordered breathing. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1592-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00587.2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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