Prevalencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina (At1Home) (AT1Home)
11 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Los pacientes con diabetes tipo 1 tienen un control glucémico más deficiente que podría conducir a complicaciones macrovasculares o neuropáticas; Además de un tratamiento óptimo, la prevención de las complicaciones de la diabetes requiere controlar los factores de riesgo asociados, como la hipertensión o la dislipidemia.
El síndrome de apnea del sueño es un problema de salud pública debido a su alta prevalencia y marcada morbilidad y mortalidad, un aspecto cada vez más interesante es su relación con los trastornos metabólicos, específicamente la diabetes. El síndrome de apnea obstructiva del sueño parece estar subestimado en esta población.
En este contexto, parece importante estimar la prevalencia de enfermedades respiratorias del sueño en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
825
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes Tipo 1 tratados con Bomba de Insulina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- diabético tipo 1
- Tratado con terapia de insulina por bomba externa
- Seguimiento domiciliario como parte de la atención habitual de la terapia con insulina mediante bomba externa
- Voluntario para participar en la investigación con consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
Criterio de exclusión:
Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona cubierta por la protección legal (mujeres embarazadas o lactantes, pacientes bajo tutela) Artículo L1121-8
- En periodo de exclusión de otros estudios
- El paciente puede, a discreción del investigador, no cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño por oximetría, confirmada por polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que presentan un síndrome de apnea obstructiva
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la gravedad del síndrome de apnea del sueño y las complicaciones micro/macrovasculares de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se analizará el número y tipo de complicaciones micro y macro vasculares a partir de la historia clínica y se recogerán nuevos eventos en cada visita y validados por endocrinólogo
|
2 años
|
|
Relación entre la gravedad del síndrome de apnea del sueño y el control de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se recopilarán los resultados de los análisis de HbA1c prescritos periódicamente.
|
2 años
|
|
Cumplimiento de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) después de 3 meses de uso en pacientes con diabetes tipo 1 tratados por SAS grave.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cumplimiento objetivo del tratamiento CPAP se registra diariamente en el dispositivo y lo proporcionará el proveedor de atención domiciliaria.
|
2 años
|
|
Incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y cambios en las complicaciones microangiopáticas de pacientes diabéticos en función de la presencia de síndrome de apnea del sueño y de la adherencia al tratamiento con CPAP en caso de síndrome de apnea del sueño tratado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los nuevos eventos se recopilarán preguntando a los pacientes, después de 1 año y 2 años.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Debaty I, Levy P, Pepin JL, Mallion JM. Short sleep duration is associated with a blood pressure nondipping pattern in type 1 diabetes: the DIAPASOM study. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1713-5. doi: 10.2337/dc09-0422. Epub 2009 Jun 19.
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Halimi S, Levy P, Mallion JM, Pepin JL. High prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome in a Type 1 diabetic adult population: a pilot study. Diabet Med. 2010 Nov;27(11):1328-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03096.x. No abstract available.
- Borel AL, Pepin JL, Nasse L, Baguet JP, Netter S, Benhamou PY. Short sleep duration measured by wrist actimetry is associated with deteriorated glycemic control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2902-8. doi: 10.2337/dc12-2038. Epub 2013 May 28.
- Pallayova M, Banerjee D, Taheri S. Novel insights into metabolic sequelae of obstructive sleep apnoea: a link between hypoxic stress and chronic diabetes complications. Diabetes Res Clin Pract. 2014 May;104(2):197-205. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.007. Epub 2014 Jan 14.
- Seidell JC. Waist circumference and waist/hip ratio in relation to all-cause mortality, cancer and sleep apnea. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):35-41. doi: 10.1038/ejcn.2009.71. Epub 2009 Jul 29.
- van Dijk M, Donga E, van Dijk JG, Lammers GJ, van Kralingen KW, Dekkers OM, Corssmit EP, Romijn JA. Disturbed subjective sleep characteristics in adult patients with long-standing type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):1967-76. doi: 10.1007/s00125-011-2184-7. Epub 2011 May 15.
- Vgontzas AN, Papanicolaou DA, Bixler EO, Hopper K, Lotsikas A, Lin HM, Kales A, Chrousos GP. Sleep apnea and daytime sleepiness and fatigue: relation to visceral obesity, insulin resistance, and hypercytokinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1151-8. doi: 10.1210/jcem.85.3.6484.
- Young T, Peppard PE, Taheri S. Excess weight and sleep-disordered breathing. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1592-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00587.2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado