- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02796534
Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową (At1Home) (AT1Home)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Pacjenci z cukrzycą typu 1 mają gorszą kontrolę glikemii, co może prowadzić do powikłań makroangiopatycznych lub neuropatycznych; Oprócz optymalnego leczenia profilaktyka powikłań cukrzycy wymaga kontroli związanych z nimi czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze czy dyslipidemia.
Zespół bezdechu sennego jest problemem zdrowia publicznego ze względu na wysoką częstość występowania oraz znaczną zachorowalność i śmiertelność. Jednym z coraz bardziej interesujących aspektów jest jego związek z zaburzeniami metabolicznymi, w szczególności cukrzycą. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego wydaje się być niedoceniany w tej populacji.
W tym kontekście istotne wydaje się oszacowanie częstości występowania chorób układu oddechowego podczas snu u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
825
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z typem 1 leczeni pompą insulinową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Cukrzyca typu 1
- Leczony na insulinoterapii przez zewnętrzną pompę
- Zabierz monitorowanie do domu w ramach zwykłej opieki nad insulinoterapią za pomocą zewnętrznej pompy
- Dobrowolny udział w badaniu za pisemną świadomą zgodą
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym systemem
Kryteria wyłączenia:
Osoba uprzywilejowana na wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta ochroną prawną (kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci pod kuratelą) Artykuł L1121-8
- W okresie wykluczenia z innych badań
- Pacjent może, według uznania badacza, nie przestrzegać procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą oksymetrii potwierdzona polisomnografią
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między nasileniem zespołu bezdechu sennego a mikro/makronaczyniowymi powikłaniami cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba i rodzaj powikłań mikro- i makronaczyniowych będzie analizowana na podstawie historii medycznej, a nowe zdarzenia będą zbierane podczas każdej wizyty i zatwierdzane przez endokrynologa
|
2 lata
|
Związek między nasileniem zespołu bezdechu sennego a kontrolą cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną zebrane wyniki z regularnie przepisywanej analizy HbA1c
|
2 lata
|
Zgodność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po 3 miesiącach stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych z powodu ciężkiego SAS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obiektywna zgodność z leczeniem CPAP jest codziennie rejestrowana w urządzeniu i będzie zapewniana przez dostawcę usług opieki domowej
|
2 lata
|
Częstość występowania nowych incydentów sercowo-naczyniowych oraz zmiany powikłań mikroangiopatycznych u chorych na cukrzycę w zależności od obecności zespołu bezdechu sennego oraz przestrzegania leczenia CPAP w przypadku leczenia zespołu bezdechu sennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nowe zdarzenia będą zbierane poprzez zapytanie pacjentów, po 1 roku i 2 latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Debaty I, Levy P, Pepin JL, Mallion JM. Short sleep duration is associated with a blood pressure nondipping pattern in type 1 diabetes: the DIAPASOM study. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1713-5. doi: 10.2337/dc09-0422. Epub 2009 Jun 19.
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Halimi S, Levy P, Mallion JM, Pepin JL. High prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome in a Type 1 diabetic adult population: a pilot study. Diabet Med. 2010 Nov;27(11):1328-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03096.x. No abstract available.
- Borel AL, Pepin JL, Nasse L, Baguet JP, Netter S, Benhamou PY. Short sleep duration measured by wrist actimetry is associated with deteriorated glycemic control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2902-8. doi: 10.2337/dc12-2038. Epub 2013 May 28.
- Pallayova M, Banerjee D, Taheri S. Novel insights into metabolic sequelae of obstructive sleep apnoea: a link between hypoxic stress and chronic diabetes complications. Diabetes Res Clin Pract. 2014 May;104(2):197-205. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.007. Epub 2014 Jan 14.
- Seidell JC. Waist circumference and waist/hip ratio in relation to all-cause mortality, cancer and sleep apnea. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):35-41. doi: 10.1038/ejcn.2009.71. Epub 2009 Jul 29.
- van Dijk M, Donga E, van Dijk JG, Lammers GJ, van Kralingen KW, Dekkers OM, Corssmit EP, Romijn JA. Disturbed subjective sleep characteristics in adult patients with long-standing type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):1967-76. doi: 10.1007/s00125-011-2184-7. Epub 2011 May 15.
- Vgontzas AN, Papanicolaou DA, Bixler EO, Hopper K, Lotsikas A, Lin HM, Kales A, Chrousos GP. Sleep apnea and daytime sleepiness and fatigue: relation to visceral obesity, insulin resistance, and hypercytokinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1151-8. doi: 10.1210/jcem.85.3.6484.
- Young T, Peppard PE, Taheri S. Excess weight and sleep-disordered breathing. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1592-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00587.2005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC14.199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia