Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновой помпой (At1Home) (AT1Home)
11 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Пациенты с диабетом 1 типа имеют более плохой гликемический контроль, что может привести к макрососудистым или нейропатическим осложнениям; Помимо оптимального лечения, профилактика осложнений сахарного диабета требует контроля сопутствующих факторов риска, таких как артериальная гипертензия или дислипидемия.
Синдром обструктивного апноэ сна является проблемой общественного здравоохранения из-за его высокой распространенности и выраженной заболеваемости и смертности. Одним из все более интересных аспектов является его связь с метаболическими нарушениями, особенно с диабетом. Синдром обструктивного апноэ сна, по-видимому, недооценивается в этой популяции.
В связи с этим представляется важным оценить распространенность заболеваний органов дыхания во сне у больных сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
825
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с типом 1, получающие лечение инсулиновой помпой.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Диабетик 1 типа
- Лечение на инсулинотерапии внешней помпой
- Возьмите домашний мониторинг как часть обычного ухода за инсулинотерапией с помощью внешней помпы.
- Добровольное участие в исследовании с письменного информированного согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
Критерий исключения:
Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся под правовой защитой (беременные или кормящие женщины, пациенты, находящиеся под опекой) Статья L1121-8
- В период исключения других исследований
- Пациент может по усмотрению исследователя не соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна по данным оксиметрии, подтвержденная полисомнографией
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с синдромом обструктивного апноэ
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между тяжестью синдрома апноэ сна и микро/макрососудистыми осложнениями сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: 2 года
|
Количество и тип микро- и макрососудистых осложнений будут проанализированы из истории болезни, а новые события будут собираться при каждом посещении и подтверждаться эндокринологом.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между тяжестью синдрома апноэ сна и контролем сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: 2 года
|
Будут собираться результаты регулярно назначаемого анализа HbA1c.
|
2 года
|
|
Соблюдение режима постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) после 3 месяцев использования у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших лечение по поводу тяжелого САС.
Временное ограничение: 2 года
|
Объективное соблюдение режима CPAP ежедневно регистрируется в устройстве и предоставляется поставщиком медицинских услуг на дому.
|
2 года
|
|
Частота новых сердечно-сосудистых событий и динамика микроангиопатических осложнений у больных сахарным диабетом в зависимости от наличия синдрома апноэ сна и приверженности к СИПАП-терапии при лечении синдрома апноэ сна
Временное ограничение: 2 года
|
Новые события будут собраны путем опроса пациентов через 1 год и 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Debaty I, Levy P, Pepin JL, Mallion JM. Short sleep duration is associated with a blood pressure nondipping pattern in type 1 diabetes: the DIAPASOM study. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1713-5. doi: 10.2337/dc09-0422. Epub 2009 Jun 19.
- Borel AL, Benhamou PY, Baguet JP, Halimi S, Levy P, Mallion JM, Pepin JL. High prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome in a Type 1 diabetic adult population: a pilot study. Diabet Med. 2010 Nov;27(11):1328-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03096.x. No abstract available.
- Borel AL, Pepin JL, Nasse L, Baguet JP, Netter S, Benhamou PY. Short sleep duration measured by wrist actimetry is associated with deteriorated glycemic control in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2902-8. doi: 10.2337/dc12-2038. Epub 2013 May 28.
- Pallayova M, Banerjee D, Taheri S. Novel insights into metabolic sequelae of obstructive sleep apnoea: a link between hypoxic stress and chronic diabetes complications. Diabetes Res Clin Pract. 2014 May;104(2):197-205. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.007. Epub 2014 Jan 14.
- Seidell JC. Waist circumference and waist/hip ratio in relation to all-cause mortality, cancer and sleep apnea. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):35-41. doi: 10.1038/ejcn.2009.71. Epub 2009 Jul 29.
- van Dijk M, Donga E, van Dijk JG, Lammers GJ, van Kralingen KW, Dekkers OM, Corssmit EP, Romijn JA. Disturbed subjective sleep characteristics in adult patients with long-standing type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):1967-76. doi: 10.1007/s00125-011-2184-7. Epub 2011 May 15.
- Vgontzas AN, Papanicolaou DA, Bixler EO, Hopper K, Lotsikas A, Lin HM, Kales A, Chrousos GP. Sleep apnea and daytime sleepiness and fatigue: relation to visceral obesity, insulin resistance, and hypercytokinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1151-8. doi: 10.1210/jcem.85.3.6484.
- Young T, Peppard PE, Taheri S. Excess weight and sleep-disordered breathing. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1592-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00587.2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC14.199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный