- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840695
Auswirkung der Behandlung mit biologisch krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) auf die Inzidenz von Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS)
27. Oktober 2017 aktualisiert von: Uppsala University
Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine rheumatoide Erkrankung, die alle Segmente des Achsenskeletts befällt und zur vollständigen Verschmelzung aller Wirbelsäulensegmente – der Bambuswirbelsäule – führt.
Im letzten Jahrzehnt wurden erfolgreich biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) eingeführt, um die Krankheitsaktivität zu reduzieren.
Es ist unklar, ob die Behandlung mit bDMARD einen Einfluss auf das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen im Zusammenhang mit AS hatte.
Diese nationale Registerstudie wird die Wirkung der bDMARD-Behandlung auf das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen in einer nationalen Kohorte von Patienten mit AS untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9858
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit AS, wie im schwedischen Patientenregister mit ICD-9-Code 720 oder ICD-10-Code M45.9 registriert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60 Jahre
- registrierte Diagnose einer Morbus Bechterew
Ausschlusskriterien:
- Alter <30 oder >60 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AS-Patienten
Im schwedischen Patientenregister registrierte Patienten mit aktiver AS, die mit oder ohne biologisches DMARD gemäß dem schwedischen Arzneimittelregister behandelt wurden, mit oder ohne Wirbelsäulenfrakturen
|
Die Behandlung mit bDMARD umfasst registrierte ATC-Codes: L04AA und L04AB.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirbelsäulenfraktur
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zensierte Daten mit Auftreten von Wirbelsäulenfrakturen innerhalb von 10 Jahren Beobachtung
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robinson Y, Olerud C, Willander J. Do biological disease-modifying antirheumatic drugs reduce the spinal fracture risk related to ankylosing spondylitis? A longitudinal multiregistry matched cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e016548. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016548.
- Badar F, Mahmood S. Epidemiology of cancers in Lahore, Pakistan, among children, adolescents and adults, 2010-2012: a cross-sectional study part 2. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e016559. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016559.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Frakturen, Knochen
- Wirbelsäulenfrakturen
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- bDMARD AS Spinal Fractures
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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