- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857751
Bewertung der Ergebnisse nach der Surftherapie
31. August 2021 aktualisiert von: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego
Bewertung der Gesundheitsergebnisse nach dem NMCSD-Surftherapieprogramm
Die aktuelle Studie bewertet die psychologischen und physischen Gesundheitsergebnisse für aktive Servicemitglieder nach der Teilnahme an einem etablierten Surftherapieprogramm.
Die Teilnehmer absolvieren vor und nach dem Surftherapie-Programm Beurteilungen sowie vor und nach jeder Surftherapie-Sitzung kurze Beurteilungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie würde bewerten, ob ein bestehendes Surftherapieprogramm, das Teil des Wounded, Ill, and Injured (WII) Wellness Program am Naval Medical Center San Diego (NMCSD) ist, beide psychologischen Symptome (z. B. PTSD, Depression, Angst) signifikant reduziert , negativer Affekt, Mangel an positivem Affekt) und körperliche Symptome (z. B. Schmerzen, Schlaf) bei Angehörigen des aktiven Dienstes.
Psychische und körperliche Symptome werden vor Beginn des Surfprogramms und nach Abschluss des Programms beurteilt.
Darüber hinaus werden vor und nach jeder einzelnen Surftherapie-Sitzung kurze Einschätzungen der Stimmung und der Symptome durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Stichprobe besteht aus bis zu 75 aktiven Servicemitgliedern (männlich oder weiblich), die eine Surftherapie über das WII-Wellnessprogramm bei NMCSD suchen.
Da die Studie in die Standardversorgung implementiert wird, ist die aktuelle Studie so konzipiert, dass sie breite Auswahlkriterien hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des aktiven Militärdienstes, die eine Surftherapie bei NMCSD suchen und medizinisch zur Teilnahme zugelassen wurden
- Diagnose eines psychischen (z. B. PTBS, Depression) oder körperlichen (z. B. amputierte Extremität; traumatische Hirnverletzung) Zustands, der als Grund für die Überweisung diente
Ausschlusskriterien:
- Servicemitglieder, die keine medizinische Genehmigung zur Teilnahme am NMCSD-Surftherapieprogramm erhalten können
- Servicemitglieder, die zuvor am NMCSD-Surftherapieprogramm teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Surftherapie Kohorte 1
Die erste Teilnehmerkohorte, die sich in die Studie einschreibt (d. h. Teilnehmer des ersten 6-Wochen-Programms)
|
Das NMCSD-Surftherapieprogramm dauert ungefähr 6 Wochen.
Jede Surftherapiesitzung dauert 2-3 Stunden und findet in einer Gruppenumgebung statt, die bis zu 20 Servicemitglieder pro Sitzung aufnehmen kann.
Jedes Servicemitglied wird mit einem Surflehrer gepaart, der jede Woche für die 6-wöchige Sitzung mit ihm oder ihr zusammenarbeitet.
Die Ziele werden individuell auf das Servicemitglied zugeschnitten (basierend auf dem Komfort des Teilnehmers im Wasser, seiner Erfahrung mit dem Surfen usw.) und können sowohl physische als auch psychologische Ziele umfassen.
|
Surftherapie-Kohorte 2
Die zweite Kohorte von Teilnehmern, die sich in die Studie einschreiben (d. h. Teilnehmer des zweiten 6-Wochen-Programms)
|
Das NMCSD-Surftherapieprogramm dauert ungefähr 6 Wochen.
Jede Surftherapiesitzung dauert 2-3 Stunden und findet in einer Gruppenumgebung statt, die bis zu 20 Servicemitglieder pro Sitzung aufnehmen kann.
Jedes Servicemitglied wird mit einem Surflehrer gepaart, der jede Woche für die 6-wöchige Sitzung mit ihm oder ihr zusammenarbeitet.
Die Ziele werden individuell auf das Servicemitglied zugeschnitten (basierend auf dem Komfort des Teilnehmers im Wasser, seiner Erfahrung mit dem Surfen usw.) und können sowohl physische als auch psychologische Ziele umfassen.
|
Surftherapie-Kohorte 3
Die dritte Kohorte von Teilnehmern, die sich in die Studie einschreiben (d. h. Teilnehmer am dritten 6-Wochen-Programm)
|
Das NMCSD-Surftherapieprogramm dauert ungefähr 6 Wochen.
Jede Surftherapiesitzung dauert 2-3 Stunden und findet in einer Gruppenumgebung statt, die bis zu 20 Servicemitglieder pro Sitzung aufnehmen kann.
Jedes Servicemitglied wird mit einem Surflehrer gepaart, der jede Woche für die 6-wöchige Sitzung mit ihm oder ihr zusammenarbeitet.
Die Ziele werden individuell auf das Servicemitglied zugeschnitten (basierend auf dem Komfort des Teilnehmers im Wasser, seiner Erfahrung mit dem Surfen usw.) und können sowohl physische als auch psychologische Ziele umfassen.
|
Surftherapie-Kohorte 4
Die vierte Kohorte von Teilnehmern, die sich in die Studie einschreiben (d. h. Teilnehmer des vierten 6-Wochen-Programms)
|
Das NMCSD-Surftherapieprogramm dauert ungefähr 6 Wochen.
Jede Surftherapiesitzung dauert 2-3 Stunden und findet in einer Gruppenumgebung statt, die bis zu 20 Servicemitglieder pro Sitzung aufnehmen kann.
Jedes Servicemitglied wird mit einem Surflehrer gepaart, der jede Woche für die 6-wöchige Sitzung mit ihm oder ihr zusammenarbeitet.
Die Ziele werden individuell auf das Servicemitglied zugeschnitten (basierend auf dem Komfort des Teilnehmers im Wasser, seiner Erfahrung mit dem Surfen usw.) und können sowohl physische als auch psychologische Ziele umfassen.
|
Surftherapie-Kohorte 5
Die fünfte Kohorte von Teilnehmern, die sich in die Studie einschreiben (d. h. Teilnehmer des fünften 6-Wochen-Programms)
|
Das NMCSD-Surftherapieprogramm dauert ungefähr 6 Wochen.
Jede Surftherapiesitzung dauert 2-3 Stunden und findet in einer Gruppenumgebung statt, die bis zu 20 Servicemitglieder pro Sitzung aufnehmen kann.
Jedes Servicemitglied wird mit einem Surflehrer gepaart, der jede Woche für die 6-wöchige Sitzung mit ihm oder ihr zusammenarbeitet.
Die Ziele werden individuell auf das Servicemitglied zugeschnitten (basierend auf dem Komfort des Teilnehmers im Wasser, seiner Erfahrung mit dem Surfen usw.) und können sowohl physische als auch psychologische Ziele umfassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Vom Vor- zum Nachprogramm (z. B. ca. 6-8 Wochen)
|
Selbstberichtete Depressionssymptome
|
Vom Vor- zum Nachprogramm (z. B. ca. 6-8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Vom Vor- zum Nachprogramm (z. B. ca. 6-8 Wochen)
|
Bericht über die Zufriedenheit mit dem Surftherapieprogramm
|
Vom Vor- zum Nachprogramm (z. B. ca. 6-8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Michalewicz-Kragh, M.S., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walter, K. H., Otis, N. P., Ray, T. N., Powell, A. L., Glassman, L. H., Michalewicz-Kragh, B., & Thomsen, C. J. (2019). Breaking the Surface: Psychological Outcomes among U.S. active duty service members following a surf therapy program. Psychology of Sport and Exercise. doi: 10.1016/j.psychsport.2019.101551
- Otis, N. P., Walter, K. H., Glassman, L. H., Ray, T. N., Michalewicz-Kragh, B., & Thomsen, C. J. (2020). Effects of PTSD and MDD comorbidity on psychological changes during surf therapy sessions for active duty service members. Special Issue of Global Journal of Community Psychology and Practice on Surf Therapy. https://www.gjcpp.org/en/article.php?issue=36&article=210
- Glassman LH, Otis NP, Michalewicz-Kragh B, Walter KH. Gender Differences in Psychological Outcomes Following Surf Therapy Sessions among U.S. Service Members. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 27;18(9):4634. doi: 10.3390/ijerph18094634.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2016.0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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