- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858791
MIF-Thyroxin-Wechselwirkungen bei der Pathogenese der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden unsere Hypothese testen und unsere Ziele erreichen, indem sie drei spezifische Ziele verfolgen:
Es sollte die Wechselbeziehung zwischen dem Makrophagenmigrationshemmfaktor (MIF) und freiem T4 bei Patienten mit PAH untersucht werden, mit der Arbeitshypothese, dass eine erhöhte Freisetzung von MIF in das Lungengefäßsystem während kardiopulmonaler Belastung das normale Gleichgewicht zwischen Plasma-MIF und T4 verändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine bestätigte pulmonale Hypertonie (PH) und eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) haben.
- ILD wurde in der hochauflösenden Computertomographie zusammen mit einer Gesamtlungenkapazität (TLC) von <70 % des vorhergesagten Werts in Lungenfunktionstests (PFTs) identifiziert, ohne dass im Echokardiogramm Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie festgestellt wurden.
- Patienten der PAH-Gruppe wurden als Patienten mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von >25 mmHg in Ruhe und einem Keildruck von <15 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (PAH der WHO-Gruppe I), definiert.
- PH+ILD-Gruppe, Probanden mit Anzeichen von ILD im hochauflösenden CT-Scan und mittlerem Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung.
- Patient mit Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung im CT-Angiogramm und mittlerem Lungenarteriendruck > 25 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung. (WHO-Gruppe IV)
- Patient mit pulmonaler Hypertonie aufgrund anderer Erkrankungen wie Sarkoidose, Gaucher-Krankheit, hämolytischer Anämie und myeloproliferativen Störungen.
- Normale Kontrollgruppe: Probanden ohne Herz-Lungen-Erkrankung, mit normalem PFT und EKG.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen;
- Schwangerschaft
- Personen mit anderen Herz-Lungen-Erkrankungen als PH und ILD;
- Unerklärliche abnormale PFT, EKG, routinemäßiger Blut-/Chemietest
- Vorgeschichte oder bestehende andere schwere Organ-/Systemerkrankungen
- Definiert: Akute Lungenembolie
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Die Probanden bestehen aus gesunden Erwachsenen Interventionen: Vor und nach dem kardiopulmonalen Belastungstest wird venöses Blut entnommen. Es wird ein 12-Kanal-Ruhe-EKG durchgeführt. Ein Lungenfunktionstest wird durchgeführt |
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Betroffen
Die Probanden haben eine pulmonale Hypertonie. Die Probanden haben eine pulmonale Hypertonie mit interstitieller Lungenerkrankung. Die Probanden haben eine interstitielle Lungenerkrankung Interventionen: Vor und nach dem kardiopulmonalen Belastungstest wird venöses Blut entnommen. Es wird ein 12-Kanal-Ruhe-EKG durchgeführt. Ein Lungenfunktionstest wird durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte die MIF-T4-Beziehung bei Patienten vor/nach einer standardisierten Belastungsbelastung untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 30 Min
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Bewerten Sie die Spiegel des proinflammatorischen Zytokin-Makrophagen-Migration-Hemmfaktors (MIF) vor/nach der Standardbelastung
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bis zu 30 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-003A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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