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Rolle der Puls-Co-Oxymetrie zur Erkennung einer Kohlenmonoxidvergiftung im präklinischen Rettungsdienst (CO-OX)

8. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Rolle der Puls-Co-Oxymetrie im präklinischen Notfallmanagement bei Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung: Eine prospektive multizentrische Studie.

Das Puls-CO-Oximeter RAD-57 ist ein leichtes Gerät, das eine nicht-invasive Messung des Carboxyhämoglobins im Blut ermöglicht. Frühere Studien, die RAD-57-Messungen (SpCO) mit Standard-Laborblutgasanalysen (COHb) verglichen, haben widersprüchliche Ergebnisse gemeldet.

Das RAD-57-Puls-CO-Oximeter könnte als First-Line-Screening-Test für akute CO-Vergiftungen nützlich sein und eine schnelle Erkennung und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf CO-Vergiftung in der präklinischen Notfallsituation ermöglichen. Diese Studie bewertet den diagnostischen Wert der Puls-CO-Oxymetrie , Vergleich von SpCO mit Standard-Laborblutmessungen für die präklinische Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkutaner SpCO wird mit dem RAD-57 gleichzeitig mit der Blutentnahme für die Labor-Blutgasanalyse zum Zeitpunkt der präklinischen Behandlung durch den Rettungsdienst erhalten. Die diagnostische Leistung von SpCO für das Screening einer CO-Vergiftung wird anhand der ROC-Kurvenanalyse bestimmt, und Blut-COHb-Spiegel > 5 % und 10 % als Referenzstandard für CO-Vergiftung für Nichtraucher bzw. Raucher. Die Korrelation zwischen SpCO und COHb wird anhand der Methode von Bland und Altman bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University hospital - Emergency department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient wird von präklinischen Rettungsdiensten betreut.
  • Patient mit Verdacht auf CO-Exposition, der klinische Anzeichen einer CO-Vergiftung aufweist oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen präklinisch keine venöse Blutentnahme möglich ist
  • Patient, bei dem die SpCo-Messung präklinisch nicht durchgeführt werden kann (Herzstillstand, periphere Vasokonstriktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SpCO- und COHb-Messung

SpCO-Messung (experimentell): Bei allen Patienten wird eine nicht-invasive Puls-CO-Oxymetrie gleichzeitig mit der venösen Blutentnahme für die Standard-Labor-Blutgasanalyse zum Zeitpunkt der präklinischen Behandlung durch den Rettungsdienst durchgeführt

COHb-Messung (aktiver Komparator): Bei allen Patienten wird ein Blut-Carboxyhämoglobin-Test durchgeführt
Gerät: RAD57-Messung (SpCO)

SpCO-Messung (experimentell)

Die nicht-invasive Puls-CO-Oxymetrie wird von präklinischem Notfallpflegepersonal durchgeführt, das in der Verwendung des Rad-57-Puls-CO-Oximeters (Masimo, Inc., Irvine, CA, USA) geschult ist, wobei der Sensor in Erwachsenengröße (Sensor, Rev B) an der 3. oder 4. Stelle platziert, je nach Herstellerempfehlung. Nagellack wird bei Bedarf entfernt. SpCO wurde als Gesamtprozentsatz an Hämoglobin ausgedrückt.

Andere Namen:
  • Nicht-invasive Puls-CO-Oxymetrie
Gerät: CO-Oximeter

COHb-Messung (Active Comparator)

Venöses Blut wird präklinisch in mit EDTA behandelte Röhrchen (Beckton Dickinson) gesammelt und für weitere Carboxyhämoglobin-Tests an das toxikologische Labor geschickt. Blut-Carboxyhämoglobin wird durch Derivativ-Spektrophotometrie unter Verwendung eines automatisierten CO-Oximeters (IL 682, Instrumentation Laboratory SpA V.le Monza 338-20128 Mailand, Italien) analysiert. Carboxyhämoglobin im Blut wird in einem Bereich von 0-100 % und einer Genauigkeit von 0,5 % nachgewiesen und als Prozentsatz des Gesamthämoglobins angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpCO optimaler Schwellenwert zur Erkennung einer CO-Vergiftung
Zeitfenster: Grundlinie
Präklinisches medizinisches Management
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpCO-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Präklinisches medizinisches Management
Grundlinie
COHb Carboxyhämoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Präklinisches medizinisches Management
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

French Society of Emergency Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustapha Sebbane, MD, PhD, Montpellier University hospital - Emergency department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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