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Ruolo della coossimetria del polso per rilevare l'avvelenamento da monossido di carbonio nel contesto del servizio medico di emergenza preospedaliero (CO-OX)

8 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Ruolo della pulsossimetria nella gestione del servizio medico di emergenza preospedaliero di sospetto avvelenamento da monossido di carbonio: uno studio prospettico multicentrico.

Il CO-ossimetro da polso RAD-57 è un dispositivo leggero che consente la misurazione non invasiva della carbossiemoglobina nel sangue. Precedenti studi che confrontavano le misurazioni RAD-57 (SpCO) con l'emogasanalisi di laboratorio standard (COHb) hanno riportato risultati contraddittori.

il pulsossimetro RAD-57 potrebbe essere utile come test di screening di prima linea per l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio, consentendo una rapida individuazione e gestione dei pazienti con sospetto avvelenamento da monossido di carbonio nell'ambiente di emergenza preospedaliero Questo studio valuta il valore diagnostico della pulsossimetria , confrontando SpCO con la misurazione standard del sangue di laboratorio per la gestione preospedaliera di pazienti con sospetto avvelenamento da monossido di carbonio (CO).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SpCO transcutanea sarà ottenuta utilizzando il RAD-57 contemporaneamente al prelievo di sangue per l'emogasanalisi di laboratorio, al momento della gestione preospedaliera da parte dei servizi medici di emergenza. Le prestazioni diagnostiche di SpCO per lo screening dell'avvelenamento da CO saranno determinate utilizzando l'analisi della curva ROC e livelli di COHb nel sangue >5% e 10% come standard di riferimento per l'avvelenamento da CO rispettivamente per non fumatori e fumatori. La correlazione tra SpCO e COHb sarà valutata utilizzando il metodo di Bland e Altman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University hospital - Emergency department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente gestito dai servizi medici di emergenza preospedaliera.
  • Paziente con sospetta esposizione a CO che presenti o meno segni clinici di avvelenamento da CO

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale il prelievo di sangue venoso non può essere ottenuto in fase preospedaliera
  • Pazienti per i quali la misurazione SpCo non può essere eseguita in fase preospedaliera (arresto cardiaco, vasocostrizione periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misura SpCO e COHb

Misurazione SpCO (sperimentale): la CO-ossimetria del polso non invasiva verrà eseguita in tutti i pazienti contemporaneamente al prelievo di sangue venoso per l'emogasanalisi di laboratorio standard, al momento della gestione preospedaliera da parte dei servizi medici di emergenza

Misurazione di COHb (comparatore attivo): il test della carbossiemoglobina nel sangue sarà effettuato in tutti i pazienti
Dispositivo: Misurazione RAD57 (SpCO)

Misurazione SpCO (sperimentale)

La CO-ossimetria del polso non invasiva sarà eseguita da personale infermieristico di emergenza preospedaliero addestrato all'uso del CO-ossimetro da polso Rad-57 (Masimo, Inc., Irvine, CA, USA), utilizzando il sensore per adulti (Sensor, Rev B) posto sulla 3a o 4a cifra, secondo le raccomandazioni del produttore. Lo smalto verrà rimosso se necessario. SpCO è stata espressa in percentuale totale di emoglobina.

Altri nomi:
  • CO-pulsossimetria non invasiva
Dispositivo: CO-ossimetro

Misura COHb (comparatore attivo)

Il sangue venoso verrà raccolto in provette trattate con EDTA (Beckton Dickinson) in fase preospedaliera e inviato al laboratorio di tossicologia per ulteriori test della carbossiemoglobina. La carbossiemoglobina del sangue sarà analizzata mediante spettrofotometria derivata utilizzando un CO-ossimetro automatico (IL 682, Instrumentation Laboratory SpA V.le Monza 338-20128 Milano, Italia). La carbossiemoglobina del sangue sarà rilevata in un intervallo compreso tra 0 e 100% e con una precisione dello 0,5% e riportata come percentuale dell'emoglobina totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpCO valore soglia ottimale per il rilevamento di avvelenamento da CO
Lasso di tempo: Linea di base
gestione medica preospedaliera
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello SpCO
Lasso di tempo: Linea di base
gestione medica preospedaliera
Linea di base
COHb Livello di carbossiemoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
gestione medica preospedaliera
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

French Society of Emergency Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustapha Sebbane, MD, PhD, Montpellier University hospital - Emergency department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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