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Rôle de la co-oxymétrie de pouls pour détecter l'intoxication au monoxyde de carbone dans le cadre des services médicaux d'urgence préhospitaliers (CO-OX)

8 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Rôle de la co-oxymétrie de pouls dans la gestion des services médicaux d'urgence préhospitaliers en cas d'intoxication suspectée au monoxyde de carbone : une étude prospective multicentrique.

Le CO-oxymètre de pouls RAD-57 est un appareil léger permettant une mesure non invasive de la carboxyhémoglobine sanguine. Des études antérieures comparant les mesures du RAD-57 (SpCO) à l'analyse standard des gaz du sang en laboratoire (COHb) ont rapporté des résultats contradictoires.

le CO-oxymètre de pouls RAD-57 pourrait être utile comme test de dépistage de première ligne pour l'intoxication aiguë au CO, permettant une détection et une prise en charge rapides des patients suspects d'empoisonnement au CO dans le cadre des urgences préhospitalières Cette étude évalue la valeur diagnostique de la CO-oxymétrie de pouls , comparant la SpCO à la mesure sanguine standard en laboratoire pour la prise en charge préhospitalière des patients suspectés d'empoisonnement au monoxyde de carbone (CO).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La SpCO transcutanée sera obtenue à l'aide du RAD-57 simultanément avec un prélèvement sanguin pour l'analyse des gaz du sang en laboratoire, lors de la prise en charge préhospitalière par les services médicaux d'urgence. Les performances diagnostiques de la SpCO pour le dépistage de l'empoisonnement au CO seront déterminées à l'aide de l'analyse de la courbe ROC et des taux sanguins de COHb> 5 % et 10 % comme norme de référence pour l'empoisonnement au CO pour les non-fumeurs et les fumeurs, respectivement. La corrélation entre SpCO et COHb sera évaluée à l'aide de la méthode de Bland et Altman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Montpellier University hospital - Emergency department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Patient pris en charge par les services médicaux d'urgence préhospitaliers.
  • Patient suspecté d'exposition au CO présentant ou non des signes cliniques d'intoxication au CO

Critère d'exclusion:

  • Patient pour lequel un prélèvement de sang veineux ne peut être obtenu en préhospitalier
  • Patient pour lequel la mesure de la SpCo ne peut être réalisée en préhospitalier (arrêt cardiaque, vasoconstriction périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesure SpCO et COHb

Mesure de la SpCO (expérimentale) : la CO-oxymétrie de pouls non invasive sera effectuée chez tous les patients simultanément avec un prélèvement de sang veineux pour l'analyse standard des gaz du sang en laboratoire, au moment de la prise en charge préhospitalière par les services médicaux d'urgence

Mesure du COHb (comparateur actif) : un test de carboxyhémoglobine sanguine sera effectué chez tous les patients

Mesure SpCO (expérimental)

La CO-oxymétrie de pouls non invasive sera effectuée par du personnel infirmier d'urgence préhospitalier formé à l'utilisation du CO-oxymètre de pouls Rad-57 (Masimo, Inc., Irvine, CA, États-Unis), en utilisant le capteur de taille adulte (Sensor, Rev .B) placé sur le 3e ou le 4e chiffre, selon les recommandations du fabricant. Le vernis à ongles sera enlevé si nécessaire. La SpCO a été exprimée en pourcentage total d'hémoglobine.

Autres noms:
  • CO-oxymétrie de pouls non invasive

Mesure COHb (comparateur actif)

Le sang veineux sera prélevé dans des tubes traités à l'EDTA (Beckton Dickinson) avant l'hospitalisation et envoyé au laboratoire de toxicologie pour d'autres tests de carboxyhémoglobine. La carboxyhémoglobine sanguine sera analysée par spectrophotométrie dérivée à l'aide d'un CO-oxymètre automatisé (IL 682, Instrumentation Laboratory SpA V.le Monza 338-20128 Milan, Italie). La carboxyhémoglobine sanguine sera détectée dans une plage de 0 à 100 % et avec une précision de 0,5 % et rapportée en pourcentage de l'hémoglobine totale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil optimale SpCO pour la détection d'une intoxication au CO
Délai: Ligne de base
prise en charge médicale préhospitalière
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau SpCO
Délai: Ligne de base
prise en charge médicale préhospitalière
Ligne de base
COHb Taux sanguin de carboxyhémoglobine
Délai: Ligne de base
prise en charge médicale préhospitalière
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, Montpellier University hospital - Emergency department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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