VivaSight-SL™ versus Bronchoskopie für die perkutane Tracheotomie (VivaPDT)

Hintergrund

Langfristig beatmete kritisch kranke Patienten erhalten häufig eine Tracheotomie zur Erleichterung der Entwöhnung vom Beatmungsgerät und zur Vermeidung von Folgekomplikationen durch den Endotrachealtubus [1]. Neben der chirurgischen Tracheotomie, bei der eine mukokutane Fistel zwischen Trachea und Außenhaut präpariert wird, wurde die perkutane Tracheotomie (PDT) eingeführt, bei der eine Kanüle in die Trachea eingeführt wird. Nach Einführung eines Führungsdrahtes wird die Trachea dann dilatiert [2]. Dieser Eingriff sollte durch optische Führung geführt werden, d. e. um den korrekten Punkt der Trachealkanülierung zwischen dem 2. und 3. Trachealknorpel zu überprüfen und das Risiko einer versehentlichen Verletzung des membranösen Teils der Luftröhre zu minimieren [3]. Üblicherweise erfolgt die optische Führung mittels Bronchoskopie [4]. Während der Bronchoskopie bei beatmeten Patienten kann es zu einem Abfall des Atemminutenvolumens oder einem Anstieg des Kohlendioxidpartialdrucks mit konsekutiver respiratorischer Azidose kommen. Kürzlich wurde ein Endotrachealtubus mit integrierter Kamera an der Spitze vorgestellt, der eine kontinuierliche Visualisierung der Trachea auf einem an die Kamera angeschlossenen Monitor ermöglicht (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5]. Diese Röhre wurde CE- und FDA-zertifiziert (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

In dieser Studie wird evaluiert, ob die optische Führung während der PDT durch die VivaSightTM-SL Röhre durchgeführt werden kann. Ohne die Notwendigkeit einer Bronchoskopie während des Eingriffs kann die Beatmung des Patienten während des Eingriffs durch einen geringeren Anstieg des arteriellen und des endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdrucks optimiert werden. Darüber hinaus wäre das Verfahren selbst ohne die Notwendigkeit einer Bronchoskopie einfacher.

In der Prüfanstalt wurde die VivaSightTM-SL-Röhre bereits bei zwei Patienten zusammen mit bronchoskopischer Führung zur perkutanen Tracheotomie verwendet. Nach den Erfahrungen der Untersucher scheint es möglich, den Eingriff ohne Bronchoskopie durchzuführen. Daher wird die Durchführbarkeit der PDT unter Anleitung durch die VivaSightTM-SL-Röhre allein ohne Bronchoskopie getestet. Nach einem positiven Ergebnis im ersten Teil dieser Studie wird die Nichtunterlegenheit des VivaSightTM-SL Tubus im Vergleich zur Bronchoskopie getestet.

Methoden

Studiendesign / Patientenzahl:

Teil 1: Beobachtungsstudie, 10 konsekutive Patienten Teil 2: Randomisierte, prospektive Studie, 46 Patienten

Bei einer Stichprobengröße von 46 (1:1 randomisiert in 2 Gruppen zu je 23) ergibt sich ein Unterschied von 35 % im Visualisierungsscore [6] bei einem α-Fehler von 0,05 und einem β-Fehler von 1- 0,8.

Verfahren:

• Screening für den Studieneinschluss nach Ein- und Ausschlusskriterien
• Wechsel des Endotrachealtubus zum VivaSightTM-SL Tubus
• perkutane Tracheotomie mit Ciaglia Blue Rhino-Technik [2, 7, 8]
• arterielle Blutgasentnahme (BGA): Ausgangswert aus Patientenakten, vor Hautschnitt, unmittelbar nach Einführen des Trachealtubus

Studieneinschluss:

Alle Patienten, die in der Abteilung für Intensivmedizin behandelt werden und aufgrund einer Langzeitbeatmung eine perkutane Tracheotomie erhalten, werden nach Ein- und Ausschlusskriterien gescreent.

Details zum Studienablauf:

Intubation:

Die Intubation mit dem VivaSightTM-SL Endotrachealtubus unterscheidet sich nicht von einer Intubation mit einem konventionellen Tubus, die in Bezug auf die Standardarbeitsanweisung (SOP) der Abt. für Intensivmedizin. Während der Intubation werden Vitalparameter im Hinblick auf die zugrunde liegende Erkrankung überwacht und die Therapie des Patienten kontinuierlich angepasst. Laut SOP sind zwei Ärzte anwesend, von denen mindestens einer ein in der Intensivmedizin erfahrener Assistenz- oder Belegarzt ist.

Bronchoskopie:

Die Bronchoskopie zur perkutanen Tracheotomie erfolgt nach SOP der Abt. für Intensivmedizin. Darüber hinaus wird die Bronchoskopie während dieser Studie von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit mehr als 200 Bronchoskopien hat.

perkutane Tracheotomie:

Die Tracheotomie erfolgt nach der Ciaglia Blue Rhino Methode [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Nach Hautschnitt und optionaler stumpfer Dissektion des Unterhautgewebes wird die Trachea zwischen dem 2. und 3. Trachealknorpel kanüliert. Die Visualisierung erfolgt entweder durch den VivaSightTM-SL-Schlauch oder durch konventionelle Bronchoskopie. Bei unzureichender Visualisierung (ein Punktwert ≥ 3, siehe unten) steht als Backup ein Bronchoskop zur Verfügung. Die Tracheotomie wird von einem erfahrenen Kollegen oder behandelnden Arzt durchgeführt.

Bewertung der Visualisierung von Trachealstrukturen und Ventilation während der perkutanen dilatativen Tracheostomie (mod. nach [6]):

Bewertung (je Punkt 1 bis 4 Punkte)

A) Identifizierung von: Schildknorpel, Ringknorpel, 1.-3. Luftröhrenknorpel

1 Zuverlässige Identifizierung; 2 Nur Ringknorpel und Trachealknorpel; 3 Nur Trachealknorpel; 4 Keine Sicht auf Trachealstrukturen

B) Visualisierung des Trachealumfangs 1 vollständig; 2 Umfang 1/3 bis 2/3 des Umfangs; 3 Nur kleine Teile der Trachea; 4 Keine Sicht auf Trachealstrukturen

C) Kontrollpunktion: Mittellinie + Ebene unterhalb des 1. oder 2. Trachealknorpels

1 Zuverlässige Identifizierung; 2 Mittellinie sicher Höhe unsicher, aber unterhalb des 1. Trachealknorpels; 3 Punktionshöhe ungewiss; 4 Keine Sicht auf Trachealstrukturen

D) Überwachung der Dilatation Vorderwand und Pars membranacea (P.m.) sichtbar; 1 Zuverlässige Identifizierung; 14 Uhr nur; 3 Nur kleine Teile der Trachea sichtbar, keine Kontrolle von P.m.; 4 Keine Sicht auf Trachealstrukturen

E) Beatmungsqualität Vor der Punktion bzw. schlechteste Beatmung während der PDT

1 Minute Beatmung (MV) wie vor Beginn der Tracheotomie; 2 MV < 2 l/min oder Sauerstoffsättigung (SO2) 80-90 % (>2 Minuten); 3 MV < 0,5l /min oder SO2 70 - 79% (> 2 Minuten); 4 MV = 0 oder SO2 < 70 % (> 2 Minuten)

Einwilligung: Alle Patienten oder ihre gesetzliche Vertretung geben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Datenschutz: Daten werden anonymisiert.