VivaSight-SL™ versus bronchoskopie pro perkutánní tracheotomii (VivaPDT)

Pozadí

Dlouhodobě ventilovaní kriticky nemocní pacienti často podstupují tracheotomii k usnadnění odvykání od ventilátoru a k prevenci sekundárních komplikací endotracheální kanylou [1]. Kromě chirurgické tracheotomie, při které se připravuje mukokutánní píštěl mezi tracheou a vnější kůží, byla zavedena perkutánní tracheotomie (PDT), při které se do trachey zavádí kanyla. Po zavedení vodícího drátu je pak trachea dilatována [2]. Tento zásah by měl být veden optickým vedením, tzn. E. ověřit správný bod tracheální kanyly mezi 2. a 3. tracheální chrupavkou a minimalizovat riziko náhodného poranění membranózní části trachey [3]. Obvykle se optické vedení provádí bronchoskopií [4]. Při bronchoskopii u ventilovaných pacientů může dojít k poklesu minutové ventilace nebo zvýšení parciálního tlaku oxidu uhličitého s následnou respirační acidózou. Nedávno byla představena endotracheální trubice s integrovanou kamerou na jejím konci, která umožňuje kontinuální vizualizaci průdušnice na monitoru připojeném ke kameře (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Izrael) [5]. Tato trubice byla certifikována CE a FDA (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

V této studii se hodnotí, zda lze optické navádění během PDT provádět trubicí VivaSightTM-SL. Bez nutnosti bronchoskopie během intervence může být ventilace pacientů během výkonu optimalizována s menším zvýšením parciálního tlaku oxidu uhličitého v arterii a na konci výdechu. Samotný postup by byl navíc jednodušší bez nutnosti bronchoskopie.

V instituci zkoušejících byla trubice VivaSightTM-SL již použita u dvou pacientů společně s bronchoskopickým vedením pro perkutánní tracheotomii. Podle zkušeností vyšetřovatelů se zdá, že výkon lze provést bez bronchoskopie. Proto je testována proveditelnost PDT s vedením samotnou zkumavkou VivaSightTM-SL bez bronchoskopie. Po pozitivním výsledku v první části této studie je testována noninferiorita zkumavky VivaSightTM-SL ve srovnání s bronchoskopií.

Metody

Design studie / Počet pacientů:

část 1: observační studie, 10 po sobě jdoucích pacientů část 2: randomizovaná, prospektivní studie, 46 pacientů

Při velikosti vzorku 46 (randomizováno 1:1 ve 2 skupinách po 23) lze pozorovat rozdíl 35 % ve vizualizačním skóre [6] s α-chybou 0,05 a β-chybou 1- 0,8.

Postupy:

• screening pro zařazení do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení
• výměna endotracheální kanyly za trubici VivaSightTM-SL
• perkutánní tracheotomie technikou Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8]
• odběr arteriálních krevních plynů (BGA): základní hodnota ze záznamů pacientů před kožní incizí, ihned po zavedení tracheální trubice

zařazení do studia:

Všichni pacienti léčení na Klinice intenzivní medicíny, kteří podstupují perkutánní tracheotomii z důvodu dlouhodobé ventilace, jsou vyšetřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Podrobnosti o studijních postupech:

Intubace:

Intubace s endotracheální trubicí VivaSightTM-SL se neliší od intubace s běžnou trubicí, která se provádí s ohledem na standardní operační postup (SOP) odd. pro intenzivní medicínu. Během intubace jsou sledovány vitální parametry s ohledem na základní onemocnění a terapie pacientů je průběžně upravována. Podle SOP jsou přítomni dva lékaři, z nichž alespoň jeden je spolupracovník nebo ošetřující lékař s praxí v intenzivní medicíně.

bronchoskopie:

Bronchoskopie pro perkutánní tracheotomii se provádí dle SOP odd. pro intenzivní medicínu. Navíc během této studie bronchoskopii provádí lékař se zkušenostmi z více než 200 bronchoskopií.

perkutánní tracheotomie:

Tracheotomie se provádí podle metody Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Po kožní incizi a volitelné tupé disekci podkožní tkáně je trachea kanylována mezi 2. a 3. tracheální chrupavku. Vizualizace je zajištěna buď zkumavkou VivaSightTM-SL, nebo konvenční bronchoskopií. Pokud je vizualizace nedostatečná (jedna položka skóre ≥ 3, viz níže), je k dispozici bronchoskop jako záloha. Tracheotomii provádí zkušený kolega nebo ošetřující lékař.

hodnocení vizualizace tracheálních struktur a ventilace během perkutánní dilatační tracheostomie (mod. po [6]):

Hodnocení (každá položka 1 až 4 body)

A) Identifikace: štítné chrupavky, kricoidní chrupavky, 1.-3. tracheální chrupavky

1 Spolehlivá identifikace; 2 Pouze kricoidní chrupavka a tracheální chrupavky; 3 Pouze tracheální chrupavky; 4 Žádné vidění na tracheálních strukturách

B) Vizualizace obvodu trachey 1 Dokončeno; 2 obvod 1/3 až 2/3 obvodu; 3 Pouze malé části průdušnice; 4 Žádné vidění na tracheálních strukturách

C) Monitorovací punkce: střední linie + úroveň pod 1. nebo 2. tracheální chrupavkou

1 Spolehlivá identifikace; 2 Jistá střední čára Úroveň nejistá, ale pod 1. tracheální chrupavkou; 3 Úroveň vpichu nejistá; 4 Žádné vidění na tracheálních strukturách

D) Sledování dilatace Viditelná přední stěna a Pars membranacea (P.m.); 1 Spolehlivá identifikace; 14:00 pouze; 3 Viditelné pouze malé části průdušnice, bez kontroly PM; 4 Žádné vidění na tracheálních strukturách

E) Kvalita ventilace Před punkcí a nejhorší ventilace během PDT, resp

1 minutová ventilace (MV) jako před zahájením tracheotomie; 2 MV < 2 l/min nebo saturace kyslíkem (SO2) 80-90 % (>2 minuty); 3 MV < 0,5 l /min nebo SO2 70 - 79 % (> 2 minuty); 4 MV = 0 nebo SO2 < 70 % (> 2 minuty)

Souhlas: Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci dávají písemný informovaný souhlas.

Ochrana dat: Data jsou anonymizována.