VivaSight-SL™ Versus Broncoscopia para Traqueotomia Percutânea (VivaPDT)

Fundo

Pacientes criticamente enfermos ventilados a longo prazo geralmente recebem uma traqueostomia para facilitar o desmame do ventilador e para a prevenção de complicações secundárias pelo tubo endotraqueal [1]. Além da traqueostomia cirúrgica, na qual uma fístula mucocutânea é preparada entre a traqueia e a pele externa, foi introduzida a traqueostomia percutânea (PDT), na qual uma cânula é inserida na traqueia. Após a introdução de um fio-guia, a traqueia é então dilatada [2]. Esta intervenção deve ser conduzida por orientação ótica, i. e. verificar o ponto correto de canulação traqueal entre a 2ª e 3ª cartilagem traqueal e minimizar o risco de lesão acidental da parte membranosa da traqueia [3]. Normalmente, a orientação óptica é realizada por broncoscopia [4]. Durante a broncoscopia em pacientes ventilados, pode ocorrer uma queda na ventilação minuto ou um aumento da pressão parcial de dióxido de carbono com acidose respiratória consecutiva. Recentemente, foi introduzido um tubo endotraqueal com uma câmera integrada em sua ponta que permite a visualização contínua da traquéia em um monitor conectado à câmera (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5]. Este tubo foi certificado pela CE e pela FDA (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

Neste estudo, está sendo avaliado se a orientação óptica durante o PDT pode ser realizada pelo tubo VivaSightTM-SL. Sem a necessidade de broncoscopia durante a intervenção, a ventilação dos pacientes durante o procedimento pode ser otimizada com menor aumento das pressões parciais arteriais e expiratórias finais de dióxido de carbono. Além disso, o procedimento em si seria mais simples sem a necessidade de broncoscopia.

Na instituição dos pesquisadores, o tubo VivaSightTM-SL já foi utilizado em dois pacientes juntamente com orientação broncoscópica para traqueostomia percutânea. De acordo com a experiência dos investigadores, parece ser possível realizar o procedimento sem broncoscopia. Portanto, a viabilidade de PDT com orientação apenas pelo tubo VivaSightTM-SL sem broncoscopia é testada. Após um resultado positivo na primeira parte deste estudo, foi testada a não inferioridade do tubo VivaSightTM-SL em comparação com a broncoscopia.

Métodos

Desenho do Estudo / Nº de Pacientes:

parte 1: estudo observacional, 10 pacientes consecutivos parte 2: randomizado, estudo prospectivo, 46 ​​pacientes

Com um tamanho de amostra de 46 (randomizado 1:1 em 2 grupos de 23 cada), uma diferença de 35% em uma pontuação de visualização [6] pode ser vista com um erro α de 0,05 e um erro β de 1- 0,8.

Procedimentos:

• triagem para inclusão no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
• troca do tubo endotraqueal pelo tubo VivaSightTM-SL
• traqueostomia percutânea com a técnica Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8]
• gasometria arterial (BGA): valor basal do prontuário do paciente, antes da incisão da pele, imediatamente após a inserção do tubo traqueal

inclusão no estudo:

Todos os pacientes tratados no Departamento de Medicina Intensiva recebendo traqueostomia percutânea devido à ventilação prolongada são triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Detalhes dos procedimentos do estudo:

Intubação:

A intubação com o tubo endotraqueal VivaSightTM-SL não difere de uma intubação com um tubo convencional que é feita de acordo com o procedimento operacional padrão (POP) do Depto. para Medicina Intensiva. Durante a intubação, os parâmetros vitais são monitorados em relação à doença subjacente e a terapia do paciente é continuamente ajustada. De acordo com o SOP, estão presentes dois médicos, dos quais pelo menos um é bolsista ou médico assistente com experiência em medicina intensiva.

broncoscopia:

A broncoscopia para traqueostomia percutânea é feita de acordo com o POP do Depto. para Medicina Intensiva. Além disso, durante este estudo a broncoscopia é feita por um médico com experiência de mais de 200 broncoscopias.

traqueostomia percutânea:

A traqueotomia é realizada de acordo com o método Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, EUA). Após a incisão da pele e uma dissecção romba opcional do tecido subcutâneo, a traquéia é canulada entre a 2ª e a 3ª cartilagem traqueal. A visualização é fornecida pelo tubo VivaSightTM-SL ou pela broncoscopia convencional. Se a visualização for insuficiente (um item de pontuação ≥ 3, veja abaixo), um broncoscópio está disponível como reserva. A traqueostomia é realizada por um colega experiente ou médico assistente.

classificação da visualização das estruturas traqueais e ventilação durante a traqueostomia dilatacional percutânea (mod. depois [6]):

Avaliação (cada item 1 a 4 pontos)

A) Identificação de: cartilagem tireoide, cartilagem cricoide, 1ª-3ª cartilagem traqueal

1 Identificação confiável; 2 Somente cartilagem cricoide e cartilagens traqueais; 3 Somente cartilagens traqueais; 4 Sem visão nas estruturas traqueais

B) Visualização da circunferência traqueal 1 Completo; 2 circunferência 1/3 a 2/3 da circunferência; 3 Apenas pequenas partes da traqueia; 4 Sem visão nas estruturas traqueais

C) Monitorização da punção: linha média + nível abaixo da 1ª ou 2ª cartilagem traqueal

1 Identificação confiável; 2 Linha média segura Nível incerto, mas abaixo da 1ª cartilagem traqueal; 3 Nível de punção incerto; 4 Sem visão nas estruturas traqueais

D) Monitorização da dilatação Parede anterior e Pars membranacea (P.m.) visíveis; 1 Identificação confiável; 14h apenas; 3 Apenas pequenas partes da traquéia visíveis, sem controle de P.m.; 4 Sem visão nas estruturas traqueais

E) Qualidade da ventilação antes da punção e pior ventilação durante a PDT, respectivamente

Ventilação de 1 minuto (VM) como antes de iniciar a traqueostomia; 2 MV < 2 L/min ou saturação de oxigênio (SO2) 80-90% (>2 minutos); 3 MV < 0,5l/min ou SO2 70 - 79% (> 2 minutos); 4 MV = 0 ou SO2 < 70% (> 2 minutos)

Consentimento: todos os pacientes ou seus representantes legais dão consentimento informado por escrito.

Proteção de dados: Os dados são anonimizados.