VivaSight-SL™ versus broncoscopia para traqueotomía percutánea (VivaPDT)
Estudio prospectivo, aleatorizado en pacientes críticos ventilados que reciben traqueotomía percutánea. Una comparación de visualización periintervencionista de broncoscopia convencional y una cámara montada en tubo endotraqueal (VivaSight-SL™)
La guía óptica para la traqueotomía percutánea en cuidados intensivos generalmente se realiza mediante broncoscopia. Recientemente, se introdujo un tubo endotraqueal con una cámara montada en su punta (VivaSight-SL) que permite la visualización endotraqueal.
Para la evaluación de factibilidad, diez pacientes en cuidados intensivos reciben traqueotomía percutánea con guía óptica por el tubo VivaSight-SL. Si esta parte se completa con resultados satisfactorios, los pacientes se aleatorizan para recibir guía óptica por broncoscopia o por tubo VivaSight-SL. El punto final primario es la visualización a través de la cámara del tubo de las estructuras de referencia endotraqueales para la traqueotomía y la visualización de la inserción de la aguja (según la puntuación, consulte la descripción detallada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los pacientes críticos ventilados a largo plazo a menudo reciben una traqueotomía para facilitar la desconexión del ventilador y para la prevención de complicaciones secundarias por el tubo endotraqueal [1]. Además de la traqueotomía quirúrgica en la que se prepara una fístula mucocutánea entre la tráquea y la piel exterior, se ha introducido la traqueotomía percutánea (TFD), en la que se inserta una cánula en la tráquea. Después de la introducción de una guía, se dilata la tráquea [2]. Esta intervención debe ser dirigida por guía óptica, i. mi. para verificar el punto correcto de canulación traqueal entre el segundo y el tercer cartílago traqueal y para minimizar el riesgo de lesiones accidentales en la parte membranosa de la tráquea [3]. Habitualmente, la guía óptica se realiza mediante broncoscopia [4]. Durante la broncoscopia en pacientes ventilados, puede ocurrir una caída en la ventilación por minuto o un aumento de la presión parcial de dióxido de carbono con una acidosis respiratoria consecutiva. Recientemente, se ha introducido un tubo endotraqueal con una cámara integrada en su punta que permite una visualización continua de la tráquea en un monitor conectado a la cámara (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5]. Este tubo ha sido certificado CE y FDA (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).
En este estudio se está evaluando si la guía óptica durante la TFD puede ser realizada por el tubo VivaSightTM-SL. Sin necesidad de broncoscopia durante la intervención, la ventilación de los pacientes durante el procedimiento puede optimizarse con un menor aumento de las presiones parciales de dióxido de carbono arterial y al final de la espiración. Además, el procedimiento en sí sería más sencillo sin necesidad de una broncoscopia.
En la institución de los investigadores, el tubo VivaSightTM-SL ya se ha utilizado en dos pacientes junto con la guía broncoscópica para la traqueotomía percutánea. Según la experiencia de los investigadores, parece posible realizar el procedimiento sin broncoscopia. Por lo tanto, se prueba la viabilidad de la TFD guiada por el tubo VivaSightTM-SL solo sin broncoscopia. Después de un resultado positivo en la primera parte de este estudio, se prueba la no inferioridad del tubo VivaSightTM-SL en comparación con la broncoscopia.
Métodos
Diseño de Estudio / No. de Pacientes:
parte 1: estudio observacional, 10 pacientes consecutivos parte 2: estudio prospectivo aleatorizado, 46 pacientes
Con un tamaño de muestra de 46 (aleatorizados 1:1 en 2 grupos de 23 cada uno) se puede observar una diferencia del 35 % en una puntuación de visualización [6] con un error α de 0,05 y un error β de 1- 0,8.
Procedimientos:
- cribado para la inclusión en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión
- cambio del tubo endotraqueal al tubo VivaSightTM-SL
- traqueotomía percutánea con técnica Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8]
- muestreo de gases en sangre arterial (BGA): valor de referencia de los registros de los pacientes, antes de la incisión en la piel, inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal
inclusión del estudio:
Todos los pacientes tratados en el Departamento de Medicina Intensiva que reciben traqueotomía percutánea debido a ventilación a largo plazo se seleccionan de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Detalles de los procedimientos de estudio:
Intubación:
La intubación con el tubo endotraqueal VivaSightTM-SL no difiere de una intubación con un tubo convencional que se realiza con respecto al procedimiento operativo estándar (SOP) del Dept. para Medicina Intensiva. Durante la intubación, los parámetros vitales se monitorean con respecto a la enfermedad subyacente y la terapia de los pacientes se ajusta continuamente. De acuerdo con el SOP, dos médicos están presentes, de los cuales al menos uno es un becario o un médico adjunto con experiencia en medicina de cuidados intensivos.
broncoscopia:
La broncoscopia para traqueotomía percutánea se realiza según el SOP del Dept. para Medicina Intensiva. Además, durante este estudio la broncoscopia la realiza un médico con una experiencia de más de 200 broncoscopias.
traqueotomía percutánea:
La traqueotomía se realiza según el método Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.). Después de la incisión en la piel y una disección roma opcional del tejido subcutáneo, se canula la tráquea entre el segundo y el tercer cartílago traqueal. La visualización la proporciona el tubo VivaSightTM-SL o la broncoscopia convencional. En caso de que la visualización sea insuficiente (un ítem de puntuación ≥ 3, ver más abajo), hay disponible un broncoscopio como respaldo. La traqueotomía la realiza un compañero experimentado o un médico tratante.
Valoración de la visualización de las estructuras traqueales y la ventilación durante la traqueostomía percutánea por dilatación (mod. después de [6]):
Calificación (cada elemento de 1 a 4 puntos)
A) Identificación de: cartílago tiroides, cartílago cricoides, 1er-3er cartílago traqueal
1 Identificación confiable; 2 Solo cartílago cricoides y cartílagos traqueales; 3 Solo cartílagos traqueales; 4 Sin visión de las estructuras traqueales
B) Visualización de la circunferencia traqueal 1 Completa; 2 circunferencia 1/3 a 2/3 de circunferencia; 3 Sólo pequeñas partes de la tráquea; 4 Sin visión de las estructuras traqueales
C) Punción de seguimiento: línea media + nivel por debajo del 1.er o 2.º cartílago traqueal
1 Identificación confiable; 2 Línea media seguro Nivel incierto, pero por debajo del primer cartílago traqueal; 3 Nivel de punción incierto; 4 Sin visión de las estructuras traqueales
D) Monitoreo de dilatación Pared anterior y Pars membranacea (P.m.) visibles; 1 Identificación confiable; 14:00 solo; 3 Sólo se ven pequeñas partes de la tráquea, sin control de P.m.; 4 Sin visión de las estructuras traqueales
E) Calidad de la Ventilación Antes de la punción y peor ventilación durante la TFD, respectivamente
Ventilación de 1 minuto (VM) como antes de iniciar la traqueotomía; 2 VM < 2 L/min o saturación de oxígeno (SO2) 80-90 % (>2 minutos); 3 MV < 0,5l /min o SO2 70 - 79% (> 2 minutos); 4 MV = 0 o SO2 < 70% (> 2 minutos)
Consentimiento: todos los pacientes o su representante legal dan su consentimiento informado por escrito.
Protección de datos: Los datos son anonimizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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HH
-
Hamburg, HH, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben traqueotomía percutánea en el Departamento de Medicina Intensiva.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- sin consentimiento
- Laringoscopia directa según Cormack-Lehane ≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: guía broncoscópica
la guía óptica de la traqueotomía percutánea se realiza mediante broncoscopia convencional
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la guía óptica de la traqueotomía percutánea se realiza mediante broncoscopia convencional
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Experimental: guía de cámara montada en tubo
la guía óptica de la traqueotomía percutánea se realiza mediante el tubo VivaSight-SL
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la guía óptica de la traqueotomía percutánea se realiza mediante el tubo VivaSight-SL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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visualización a través de la cámara del tubo de estructuras de referencia endotraqueales para traqueotomía y visualización de la inserción de la aguja (según puntuación)
Periodo de tiempo: durante la traqueotomía
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durante la traqueotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ventilación por minuto según la puntuación generada a partir de una escala de Likert de 4 puntos en 2 puntos temporales
Periodo de tiempo: dos puntos de tiempo: 1. durante la identificación de estructuras de referencia antes de la punción de la tráquea, 2. durante la punción, dilatación y traqueotomía
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dos puntos de tiempo: 1. durante la identificación de estructuras de referencia antes de la punción de la tráquea, 2. durante la punción, dilatación y traqueotomía
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saturación de oxígeno oximétrica de pulso según la puntuación generada a partir de una escala de Likert de 4 puntos en 2 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: dos puntos de tiempo: 1. durante la identificación de estructuras de referencia antes de la punción de la tráquea, 2. durante la punción, dilatación y traqueotomía
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dos puntos de tiempo: 1. durante la identificación de estructuras de referencia antes de la punción de la tráquea, 2. durante la punción, dilatación y traqueotomía
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cambio en los valores de pH
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambio en los valores de paCO2
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambio en la presión arterial parcial de dióxido de carbono (mmHg)
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tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambio en los valores de etCO2
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambio en el dióxido de carbono espiratorio final (mmHg)
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tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambio en los valores de paO2
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambio en la presión arterial parcial de oxígeno (mmHg)
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tres puntos de tiempo: valor de referencia (hasta 1 h antes de la traqueotomía), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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cambios en la presión máxima de las vías respiratorias del ventilador
Periodo de tiempo: tres puntos de tiempo: valor de referencia (antes de aplicar paños estériles), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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si se utiliza el modo controlado por volumen
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tres puntos de tiempo: valor de referencia (antes de aplicar paños estériles), 0 min antes de la incisión en la piel y 0 min antes de la inserción de la cánula traqueal
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duración de la intervención
Periodo de tiempo: durante la traqueotomía
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durante la traqueotomía
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, PhD, Head of Dept. of Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Dreher M, Kluge S. [Airway devices in the intensive care unit]. Pneumologie. 2014 Jun;68(6):371-7. doi: 10.1055/s-0034-1365318. Epub 2014 Mar 25. German.
- Braune S, Kluge S. [Percutaneous dilatational tracheostomy]. Dtsch Med Wochenschr. 2011 Jun;136(23):1265-9. doi: 10.1055/s-0031-1280549. Epub 2011 May 31. No abstract available. German.
- Vargas M, Sutherasan Y, Antonelli M, Brunetti I, Corcione A, Laffey JG, Putensen C, Servillo G, Pelosi P. Tracheostomy procedures in the intensive care unit: an international survey. Crit Care. 2015 Aug 13;19(1):291. doi: 10.1186/s13054-015-1013-7.
- Huitink JM, Koopman EM, Bouwman RA, Craenen A, Verwoert M, Krage R, Visser IE, Erwteman M, van Groeningen D, Tijink R, Schauer A. Tracheal intubation with a camera embedded in the tube tip (Vivasight() ). Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):74-8. doi: 10.1111/anae.12065. Epub 2012 Nov 5.
- Linstedt U, Zenz M, Krull K, Hager D, Prengel AW. Laryngeal mask airway or endotracheal tube for percutaneous dilatational tracheostomy: a comparison of visibility of intratracheal structures. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1076-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27fb4.
- Baumann HJ, Kemei C, Kluge S. [Tracheostomy in the intensive care unit]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):769-76. doi: 10.1055/s-0030-1255743. Epub 2010 Sep 20. German.
- Byhahn C, Wilke HJ, Halbig S, Lischke V, Westphal K. Percutaneous tracheostomy: ciaglia blue rhino versus the basic ciaglia technique of percutaneous dilational tracheostomy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):882-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00021.
- Grensemann J, Eichler L, Kahler S, Jarczak D, Simon M, Pinnschmidt HO, Kluge S. Bronchoscopy versus an endotracheal tube mounted camera for the peri-interventional visualization of percutaneous dilatational tracheostomy - a prospective, randomized trial (VivaPDT). Crit Care. 2017 Dec 29;21(1):330. doi: 10.1186/s13054-017-1901-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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