VivaSight-SL™ versus bronkoskopi for perkutan trakeotomi (VivaPDT)

Bakgrunn

Langtidsventilerte kritisk syke pasienter får ofte en trakeotomi for å lette avvenning fra respirator og for å forebygge sekundære komplikasjoner ved endotrakealtuben [1]. I tillegg til kirurgisk trakeotomi hvor en muko-kutan fistel forberedes mellom luftrøret og ytre hud, er det introdusert perkutan trakeotomi (PDT), hvor en kanyle settes inn i luftrøret. Etter innføring av en guidewire, utvides luftrøret deretter [2]. Denne intervensjonen bør ledes av optisk veiledning, dvs. e. for å verifisere riktig punkt for luftrørskanylering mellom 2. og 3. trakealbrusk og for å minimere risikoen for utilsiktet skade på den membranøse delen av luftrøret [3]. Vanligvis utføres optisk veiledning ved bronkoskopi [4]. Under bronkoskopi hos ventilerte pasienter kan et fall i minuttventilasjon eller en økning av partialtrykket av karbondioksid med en påfølgende respiratorisk acidose forekomme. Nylig har det blitt introdusert en endotrakeal tube med et integrert kamera på spissen som tillater en kontinuerlig visualisering av luftrøret på en monitor koblet til kameraet (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5]. Dette røret er CE- og FDA-sertifisert (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

I denne studien blir det evaluert om den optiske veiledningen under PDT kan utføres av VivaSightTM-SL-røret. Uten behov for bronkoskopi under intervensjon, kan pasientens ventilasjon under prosedyren optimaliseres med en mindre økning av det arterielle og sluttekspiratoriske partialtrykket for karbondioksid. Videre ville selve prosedyren være enklere uten behov for bronkoskopi.

I etterforskernes institusjon har VivaSightTM-SL-røret allerede blitt brukt hos to pasienter sammen med bronkoskopisk veiledning for perkutan trakeotomi. Etter etterforskernes erfaring ser det ut til å være mulig å utføre inngrepet uten bronkoskopi. Derfor testes muligheten for PDT med veiledning av VivaSightTM-SL-røret alene uten bronkoskopi. Etter et positivt resultat i den første delen av denne studien, testes ikke-inferioriteten til VivaSightTM-SL-røret sammenlignet med bronkoskopi.

Metoder

Utforming av studie/antall pasienter:

del 1: observasjonsstudie, 10 påfølgende pasienter del 2: randomisert, prospektiv studie, 46 pasienter

Med en prøvestørrelse på 46 (randomisert 1:1 i 2 grupper på 23 hver) kan en forskjell på 35 % på en visualiseringsscore [6] sees med en α-feil på 0,05 og en β-feil på 1- 0,8.

Prosedyrer:

• screening av for studieinkludering etter inklusjons- og eksklusjonskriterier
• bytte av endotrakealtuben til VivaSightTM-SL-røret
• perkutan trakeotomi med Ciaglia Blue Rhino-teknikk [2, 7, 8]
• arteriell blodgassprøvetaking (BGA): grunnlinjeverdi fra pasientjournaler, før hudsnitt, umiddelbart etter innsetting av trakealrør

studieinkludering:

Alle pasienter som behandles i Intensivmedisinsk avdeling som får perkutan trakeotomi på grunn av langtidsventilasjon, blir screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Detaljer om studieprosedyrer:

Intubasjon:

Intubasjonen med VivaSightTM-SL endotrakeal tube skiller seg ikke fra en intubasjon med en konvensjonell tube som utføres med hensyn til standard operasjonsprosedyre (SOP) til avdelingen. for intensivmedisin. Under intubasjonen overvåkes vitale parametere med hensyn til den underliggende sykdommen og pasientenes behandling justeres kontinuerlig. I følge SOP er to leger til stede hvorav minst én er stipendiat eller behandlende lege med erfaring fra intensivmedisin.

bronkoskopi:

Bronkoskopien for perkutan trakeotomi gjøres i henhold til SOP for avdelingen. for intensivmedisin. I løpet av denne studien utføres bronkoskopien av en lege med erfaring fra mer enn 200 bronkoskopier.

perkutan trakeotomi:

Trakeotomien utføres i henhold til Ciaglia Blue Rhino-metoden [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Etter hudsnitt og en valgfri stump disseksjon av det subkutane vevet, kanyleres luftrøret mellom 2. og 3. trakealbrusk. Visualisering leveres av enten VivaSightTM-SL-røret eller ved konvensjonell bronkoskopi. Skulle visualiseringen være utilstrekkelig (ett punkt med poengsum ≥ 3, se nedenfor), er et bronkoskop tilgjengelig som backup. Trakeotomien utføres av en erfaren stipendiat eller behandlende lege.

vurdering av visualisering av trakealstrukturer og ventilasjon under perkutan dilatasjonstrakeostomi (mod. etter [6]):

Vurdering (hvert element 1 til 4 poeng)

A) Identifikasjon av: skjoldbruskbrusk, cricoid brusk, 1.-3. trakealbrusk

1 Pålitelig identifikasjon; 2 Bare cricoid brusk og trakeal brusk; 3 Bare luftrørsbrusk; 4 Ingen syn på luftrørsstrukturer

B) Visualisering av luftrørets omkrets 1 Fullfør; 2 omkrets 1/3 til 2/3 av omkrets; 3 Bare små deler av luftrøret; 4 Ingen syn på luftrørsstrukturer

C) Overvåking av punktering: midtlinje + nivå under 1. eller 2. trakealbrusk

1 Pålitelig identifikasjon; 2 Midtlinje sikker Nivå usikkert, men under 1. trakealbrusk; 3 Punkteringsnivå usikkert; 4 Ingen syn på luftrørsstrukturer

D) Overvåking av dilatasjon Fremre vegg og Pars membranacea (P.m.) synlig; 1 Pålitelig identifikasjon; 14.00 bare; 3 Kun små deler av luftrøret synlig, ingen kontroll av P.m.; 4 Ingen syn på luftrørsstrukturer

E) Kvalitet på ventilasjon Før punktering og dårligste ventilasjon under PDT, henholdsvis

1 minutt ventilasjon (MV) som før start av trakeotomi; 2 MV < 2 L/min eller oksygenmetning (SO2) 80-90 % (>2 minutter); 3 MV < 0,5 l/min eller SO2 70 - 79 % (> 2 minutter); 4 MV = 0 eller SO2 < 70 % (> 2 minutter)

Samtykke: alle pasienter eller deres juridiske surrogat gir skriftlig informert samtykke.

Databeskyttelse: Data er anonymisert.