経皮的気管切開術のための VivaSight-SL™ 対気管支鏡検査 (VivaPDT)

バックグラウンド

長期的に人工呼吸器を使用している重症患者は、人工呼吸器からの離脱を促進し、気管内チューブによる二次的な合併症を防ぐために、気管切開を受けることがよくあります [1]。 気管と外皮の間に粘膜皮膚瘻孔を作る外科的気管切開術のほかに、気管にカニューレを挿入する経皮的気管切開術（PDT）が導入されています。 ガイドワイヤーの導入後、気管を拡張します [2]。 この介入は、光学ガイダンスによって導かれるべきです。 e. 2 番目と 3 番目の気管軟骨の間の気管カニュレーションの正しいポイントを確認し、気管の膜性部分への偶発的な損傷のリスクを最小限に抑えるためです [3]。 通常、光誘導は気管支鏡検査によって行われます[4]。 換気された患者の気管支鏡検査中に、連続した呼吸性アシドーシスを伴う分時換気量の低下または二酸化炭素分圧の増加が発生する可能性があります。 最近、先端にカメラを内蔵した気管内チューブが導入され、カメラに接続されたモニターで気管を連続的に視覚化できるようになりました (VivaSightTM-SL、ETView Ltd.、Misgav、Israel) [5]。 このチューブは CE および FDA の認証を受けています (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl)。

本研究では、PDT 時の光誘導が VivaSightTM-SL 管球で行えるかどうかを評価しています。 介入中に気管支鏡検査を行う必要がなければ、処置中の患者の換気は、動脈圧と呼気終末二酸化炭素分圧の増加を抑えて最適化することができます。 さらに、気管支鏡検査を必要とせず、手順自体がより簡単になります。

治験責任医師の施設では、VivaSightTM-SL チューブは、経皮的気管切開のための気管支鏡ガイドとともに、すでに 2 人の患者に使用されています。 研究者の経験によると、気管支鏡検査なしで手術を行うことは可能であると思われます。 したがって、気管支鏡を使用せずに VivaSightTM-SL チューブのみで誘導する PDT の実現可能性がテストされます。 この研究の最初の部分で肯定的な結果が得られた後、気管支鏡検査と比較した VivaSightTM-SL チューブの非劣性がテストされます。

メソッド

研究デザイン/患者数:

パート 1: 観察研究、10 人の連続した患者 パート 2: 無作為化、前向き研究、46 人の患者

46 のサンプル サイズ (それぞれ 23 の 2 つのグループで 1:1 に無作為化) で、可視化スコア [6] の 35% の差は、0.05 の α エラーと 1 の β エラーで見られる場合があります。 0,8。

手順:

• 包含および除外基準に従った研究包含のためのスクリーニング
• 気管内チューブを VivaSightTM-SL チューブに変更
• Ciaglia Blue Rhino法による経皮的気管切開 [2, 7, 8]
• 動脈血ガスサンプリング (BGA): 皮膚切開前、気管チューブ挿入直後の患者記録からのベースライン値

研究対象:

長期換気のために経皮的気管切開を受けている集中治療科で治療されているすべての患者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。

研究手順の詳細：

挿管:

VivaSightTM-SL 気管内チューブによる挿管は、Dept. の標準操作手順 (SOP) に従って行われる従来のチューブによる挿管と違いはありません。 集中治療医学のため。 挿管中は、基礎疾患に関して重要なパラメータが監視され、患者の治療法が継続的に調整されます。 SOP によると、2 人の医師が出席し、そのうち少なくとも 1 人は集中治療医療の経験を持つフェローまたは主治医です。

気管支鏡検査:

経皮的気管切開のための気管支鏡検査は、Dept.の SOP に従って行われます。 集中治療医学のため。 さらに、この研究の間、気管支鏡検査は、200 以上の気管支鏡検査の経験を持つ医師によって行われます。

経皮的気管切開:

気管切開は、Ciaglia Blue Rhino 法 [2、7、8] (Ciaglia Blue Rhino® G2、Cook Medical、Bloomington、IN、USA) に従って行われます。 皮膚切開と皮下組織のオプションの鈍的切開の後、気管に 2 番目と 3 番目の気管軟骨の間にカニューレを挿入します。 視覚化は、VivaSightTM-SL チューブまたは従来の気管支鏡検査のいずれかによって提供されます。 視覚化が不十分な場合 (スコアが 3 以上の項目が 1 つ、以下を参照)、バックアップとして気管支鏡を利用できます。 気管切開は、経験豊富な仲間または主治医によって行われます。

経皮的拡張気管切開術中の気管構造と換気の可視化の評価 (mod. [6]の後):

評価（各項目1～4点）

A) 識別: 甲状軟骨、輪状軟骨、第 1 ～第 3 気管軟骨

1 信頼できる識別; 2 輪状軟骨と気管軟骨のみ。 3 気管軟骨のみ。 4 気管構造が見えない

B) 気管周囲の視覚化 1 完了。 2 円周 円周の 1/3 から 2/3。 3 気管の小さな部分のみ。 4 気管構造が見えない

C) 穿刺のモニタリング: 正中線 + 第 1 または第 2 気管軟骨より下のレベル

1 信頼できる識別; 2 正中線は確実 レベルは不明ですが、第 1 気管軟骨より下。 3 パンクのレベルは不明。 4 気管構造が見えない

D) 拡張の監視 前壁および膜質 (P.m.) が表示されます。 1 信頼できる識別;午後2時それだけ; 3 気管の小さな部分しか見えず、午後の制御はありません。 4 気管構造が見えない

E) 穿刺前の換気の質と PDT 中の最悪の換気

気管切開を開始する前と同様に、1 分間の換気 (MV)。 2 MV < 2 L/min または酸素飽和度 (SO2) 80-90% (>2 分); 3 MV < 0.5l /min または SO2 70 - 79% (> 2 分); 4 MV = 0 または SO2 < 70% (> 2 分)

同意: すべての患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

データ保護: データは匿名化されます。