VivaSight-SL™ 与经皮气管切开术的支气管镜对比 (VivaPDT)

背景

长期通气的危重患者通常会接受气管切开术，以促进脱离呼吸机并预防气管插管引起的继发性并发症 [1]。 除了在气管和外层皮肤之间制备粘膜皮肤瘘管的外科气管切开术外，还引入了经皮气管切开术 (PDT)，其中将插管插入气管中。 引入导丝后，气管就会扩张 [2]。 这种干预应该由光学引导引导，即。 e.以验证第 2 和第 3 气管软骨之间的正确气管插管点，并最大限度地减少意外伤害气管膜部的风险 [3]。 通常，光学引导通过支气管镜检查 [4]。 在通气患者的支气管镜检查期间，可能会出现分钟通气量下降或二氧化碳分压升高并伴有连续呼吸性酸中毒。 最近，引入了一种在其尖端带有集成摄像头的气管插管，它允许在连接到摄像头的监视器上连续显示气管（VivaSightTM-SL，ETView Ltd.，Misgav，Israel）[5]。 该管已通过 CE 和 FDA 认证（http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

在这项研究中，正在评估 PDT 期间的光学引导是否可以通过 VivaSightTM-SL 管进行。 无需在干预期间进行支气管镜检查，患者在手术过程中的通气可以通过动脉和呼气末二氧化碳分压的较小增加而得到优化。 此外，无需支气管镜检查，程序本身会更简单。

在研究机构中，VivaSightTM-SL 管已与支气管镜引导一起用于经皮气管切开术的两名患者。 根据研究人员的经验，似乎可以在不进行支气管镜检查的情况下进行手术。 因此，在没有支气管镜检查的情况下，仅通过 VivaSightTM-SL 管引导的 PDT 的可行性得到了测试。 在本研究的第一部分获得阳性结果后，将测试 VivaSightTM-SL 管与支气管镜检查相比的非劣效性。

方法

研究设计/患者人数：

第 1 部分：观察性研究，10 名连续患者 第 2 部分：随机、前瞻性研究，46 名患者

样本量为 46（按 1:1 随机分配，分为 2 组，每组 23 个），可视化分数 [6] 的差异为 35%，α-误差为 0.05，β-误差为 1- 0,8。

手续：

• 根据纳入和排除标准筛选研究纳入
• 将气管插管更换为 VivaSightTM-SL 插管
• 采用 Ciaglia Blue Rhino 技术的经皮气管切开术 [2, 7, 8]
• 动脉血气采样 (BGA)：来自患者记录的基线值，皮肤切开前，气管插管插入后立即

研究纳入：

所有因长期通气而在重症监护室接受经皮气管切开术的患者均根据纳入和排除标准进行筛选。

学习过程的细节：

插管：

使用 VivaSightTM-SL 气管插管进行的插管与使用常规插管进行的插管没有区别，后者是根据该部门的标准操作程序 (SOP) 完成的。 用于重症监护医学。 在插管过程中，会监测潜在疾病的重要参数，并不断调整患者的治疗。 根据 SOP，有两名医生在场，其中至少一名是具有重症监护医学经验的研究员或主治医生。

支气管镜检查：

经皮气管切开支气管镜检查按照科室SOP进行。 用于重症监护医学。 此外，在这项研究中，支气管镜检查是由一位拥有超过 200 次支气管镜检查经验的医生完成的。

经皮气管切开术：

气管切开术根据 Ciaglia Blue Rhino 方法 [2, 7, 8]（Ciaglia Blue Rhino® G2，Cook Medical，Bloomington，IN，USA）进行。 在切开皮肤并选择性地钝性剥离皮下组织后，在第 2 和第 3 气管软骨之间插入气管。 可视化由 VivaSightTM-SL 管或传统支气管镜提供。 如果可视化不充分（一项评分 ≥ 3，见下文），支气管镜可作为备用。 气管切开术由经验丰富的研究员或主治医师执行。

经皮扩张气管切开术期间气管结构和通气可视化的评级（mod. [6] 之后）：

评分（每项 1 至 4 分）

A) 鉴别：甲状软骨、环状软骨、第1-3气管软骨

1 可靠的标识； 2 只有环状软骨和气管软骨； 3 只有气管软骨； 4 看不到气管结构

B) 气管周长可视化 1 完成； 2周长1/3到2/3的周长； 3 只有气管的小部分； 4 看不到气管结构

C) 监测穿刺：中线+第1或第2气管软骨以下水平

1 可靠的标识； 2 中线确定 水平不确定，但低于第 1 气管软骨； 3 穿刺程度不确定； 4 看不到气管结构

D) 监测扩张前壁和 Pars membranacea (P.m.) 可见； 1 可靠的标识；下午 2 点仅有的; 3 仅可见小部分气管，P.m.不受控制； 4 看不到气管结构

E) 分别为穿刺前通气质量和 PDT 期间最差通气

1 分钟通气量 (MV) 与开始气管切开术前一样； 2 MV < 2 L/min 或氧饱和度 (SO2) 80-90%（>2 分钟）； 3 MV < 0,5l /min 或 SO2 70 - 79%（> 2 分钟）； 4 MV = 0 或 SO2 < 70%（> 2 分钟）

同意：所有患者或其合法代理人均提供书面知情同意书。

数据保护：数据是匿名的。