VivaSight-SL™ versus bronkoskopi til perkutan trakeotomi (VivaPDT)

Baggrund

Langtidsventilerede kritisk syge patienter får ofte en trakeotomi for at lette fravænning fra respiratoren og for at forebygge sekundære komplikationer ved endotrachealrøret [1]. Udover kirurgisk trakeotomi, hvor en muco-kutan fistel er forberedt mellem luftrøret og yderhuden, er der indført perkutan tracheotomi (PDT), hvor en kanyle indsættes i luftrøret. Efter indføring af en guidewire udvides luftrøret derefter [2]. Denne intervention bør ledes af optisk vejledning, dvs. e. at verificere det korrekte punkt for tracheal kanylering mellem 2. og 3. tracheal brusk og for at minimere risikoen for utilsigtet skade på den membranøse del af luftrøret [3]. Normalt udføres optisk vejledning ved bronkoskopi [4]. Under bronkoskopi hos ventilerede patienter kan der forekomme et fald i minutventilation eller en stigning i kuldioxidpartialtrykket med en på hinanden følgende respiratorisk acidose. For nylig er der blevet introduceret et endotrakealt rør med et integreret kamera i spidsen, der tillader en kontinuerlig visualisering af luftrøret på en monitor forbundet til kameraet (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5]. Dette rør er blevet CE- og FDA-certificeret (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

I denne undersøgelse bliver det evalueret, om den optiske vejledning under PDT kan udføres af VivaSightTM-SL-røret. Uden behov for bronkoskopi under indgrebet kan patienternes ventilation under proceduren optimeres med en mindre stigning i det arterielle og det endeekspiratoriske partialtryk af kuldioxid. Desuden ville selve proceduren være enklere uden behov for en bronkoskopi.

I efterforskernes institution er VivaSightTM-SL-røret allerede blevet brugt til to patienter sammen med bronkoskopisk vejledning til perkutan trakeotomi. Ifølge efterforskernes erfaring ser det ud til at være muligt at udføre proceduren uden bronkoskopi. Derfor testes gennemførligheden af ​​PDT med vejledning af VivaSightTM-SL-røret alene uden bronkoskopi. Efter et positivt resultat i den første del af denne undersøgelse testes VivaSightTM-SL-rørets non-inferioritet i forhold til bronkoskopi.

Metoder

Design af undersøgelse / Antal patienter:

del 1: observationsstudie, 10 på hinanden følgende patienter del 2: randomiseret, prospektiv undersøgelse, 46 patienter

Med en stikprøvestørrelse på 46 (randomiseret 1:1 i 2 grupper på 23 hver) kan en forskel på 35 % på en visualiseringsscore [6] ses med en α-fejl på 0,05 og en β-fejl på 1- 0,8.

Procedurer:

• screening af for studieinklusion efter inklusions- og eksklusionskriterier
• udskiftning af endotracheal-røret til VivaSightTM-SL-røret
• perkutan tracheotomi med Ciaglia Blue Rhino teknik [2, 7, 8]
• arteriel blodgasprøvetagning (BGA): basislinjeværdi fra patientjournaler, før hudincision, umiddelbart efter indsættelse af trakealrør

undersøgelse inklusion:

Alle patienter, der behandles i Intensivafdelingen, som får perkutan trakeotomi på grund af langtidsventilation, screenes efter inklusions- og eksklusionskriterier.

Detaljer om undersøgelsesprocedurer:

Intubation:

Intubationen med VivaSightTM-SL endotracheal tube adskiller sig ikke fra en intubation med en konventionel tube, der udføres med hensyn til standard operationsproceduren (SOP) for afdelingen. for intensivmedicin. Under intubationen overvåges vitale parametre med hensyn til den underliggende sygdom, og patienternes behandling justeres løbende. Ifølge SOP er to læger til stede, hvoraf mindst én er stipendiat eller en behandlende læge med erfaring inden for intensivmedicin.

bronkoskopi:

Bronkoskopien til perkutan trakeotomi udføres i henhold til SOP for afd. for intensivmedicin. Desuden udføres bronkoskopien i løbet af denne undersøgelse af en læge med erfaring med mere end 200 bronkoskopier.

perkutan trakeotomi:

Trakeotomien udføres efter Ciaglia Blue Rhino-metoden [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Efter hudsnit og en valgfri stump dissektion af det subkutane væv kanyleres luftrøret mellem 2. og 3. trachealbrusk. Visualisering leveres af enten VivaSightTM-SL-røret eller ved konventionel bronkoskopi. Skulle visualiseringen være utilstrækkelig (et punkt med score ≥ 3, se nedenfor), er et bronkoskop tilgængeligt som backup. Trakeotomien udføres af en erfaren kollega eller behandlende læge.

vurdering af visualisering af luftrørsstrukturer og ventilation under perkutan dilatationstrakeostomi (mod. efter [6]):

Bedømmelse (hver genstand 1 til 4 point)

A) Identifikation af: skjoldbruskbrusk, cricoid brusk, 1.-3. tracheal brusk

1 Pålidelig identifikation; 2 Kun cricoid brusk og tracheal brusk; 3 Kun luftrørsbrusk; 4 Intet syn på luftrørsstrukturer

B) Visualisering af luftrørets omkreds 1 Komplet; 2 omkreds 1/3 til 2/3 af omkreds; 3 Kun små dele af luftrøret; 4 Intet syn på luftrørsstrukturer

C) Monitorering af punktering: midtlinje + niveau under 1. eller 2. trachealbrusk

1 Pålidelig identifikation; 2 Midtlinje sikker Niveau usikker, men under 1. tracheal brusk; 3 Punkteringsniveau usikkert; 4 Intet syn på luftrørsstrukturer

D) Monitorering af dilatation Forvæg og Pars membranacea (P.m.) synlig; 1 Pålidelig identifikation; 14.00 kun; 3 Kun små dele af luftrøret synlige, ingen kontrol med P.m.; 4 Intet syn på luftrørsstrukturer

E) Kvalitet af Ventilation Før punktering og værste ventilation under PDT hhv

1 minuts ventilation (MV) som før start af trakeotomi; 2 MV < 2 L/min eller oxygenmætning (SO2) 80-90 % (>2 minutter); 3 MV < 0,5 l/min eller SO2 70 - 79 % (> 2 minutter); 4 MV = 0 eller SO2 < 70 % (> 2 minutter)

Samtykke: alle patienter eller deres juridiske surrogat giver skriftligt informeret samtykke.

Databeskyttelse: Data er anonymiseret.