VivaSight-SL™ versus bronchoscopie pour la trachéotomie percutanée (VivaPDT)

Arrière-plan

Les patients gravement malades ventilés à long terme reçoivent souvent une trachéotomie pour faciliter le sevrage du ventilateur et pour la prévention des complications secondaires par la sonde endotrachéale [1]. Outre la trachéotomie chirurgicale dans laquelle une fistule muco-cutanée est préparée entre la trachée et la peau externe, la trachéotomie percutanée (PDT) a été introduite, dans laquelle une canule est insérée dans la trachée. Après introduction d'un guide, la trachée est alors dilatée [2]. Cette intervention doit être dirigée par guidage optique, i. e. vérifier le bon point de canulation trachéale entre le 2e et le 3e cartilage trachéal et minimiser le risque de blessure accidentelle de la partie membraneuse de la trachée [3]. Habituellement, le guidage optique est réalisé par bronchoscopie [4]. Au cours de la bronchoscopie chez les patients ventilés, une baisse de la ventilation minute ou une augmentation de la pression partielle de dioxyde de carbone avec une acidose respiratoire consécutive peuvent survenir. Récemment, un tube endotrachéal avec une caméra intégrée à son extrémité a été introduit qui permet une visualisation continue de la trachée sur un moniteur connecté à la caméra (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israël) [5]. Ce tube a été certifié CE et FDA (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

Dans cette étude, on évalue si le guidage optique pendant la PDT peut être effectué par le tube VivaSightTM-SL. Sans nécessiter de bronchoscopie pendant l'intervention, la ventilation des patients pendant l'intervention peut être optimisée avec une moindre augmentation des pressions partielles de dioxyde de carbone artérielle et en fin d'expiration. De plus, la procédure elle-même serait plus simple sans la nécessité d'une bronchoscopie.

Dans l'établissement des investigateurs, le tube VivaSightTM-SL a déjà été utilisé chez deux patients avec un guidage bronchoscopique pour une trachéotomie percutanée. D'après l'expérience des investigateurs, il semble possible de réaliser l'intervention sans bronchoscopie. Par conséquent, la faisabilité de la PDT avec guidage par le tube VivaSightTM-SL seul sans bronchoscopie est testée. Après un résultat positif dans la première partie de cette étude, la non-infériorité du tube VivaSightTM-SL par rapport à la bronchoscopie est testée.

Méthodes

Conception de l'étude / Nombre de patients :

partie 1 : étude observationnelle, 10 patients consécutifs partie 2 : étude randomisée, prospective, 46 patients

Avec une taille d'échantillon de 46 (randomisé 1:1 en 2 groupes de 23 chacun), une différence de 35 % sur un score de visualisation [6] peut être observée avec une erreur α de 0,05 et une erreur β de 1- 0,8.

Procédures:

• sélection des candidats à l'inclusion dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion
• remplacement du tube endotrachéal par le tube VivaSightTM-SL
• trachéotomie percutanée avec la technique Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8]
• prélèvement des gaz du sang artériel (BGA) : valeur de base tirée des dossiers des patients, avant l'incision cutanée, immédiatement après l'insertion du tube trachéal

inclusion dans l'étude :

Tous les patients traités dans le département de médecine de soins intensifs recevant une trachéotomie percutanée en raison d'une ventilation à long terme sont examinés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Détails des procédures d'étude :

Intubation :

L'intubation avec le tube endotrachéal VivaSightTM-SL ne diffère pas d'une intubation avec un tube conventionnel qui se fait dans le respect de la procédure opératoire standard (SOP) du Dept. pour la médecine de soins intensifs. Pendant l'intubation, les paramètres vitaux sont surveillés par rapport à la maladie sous-jacente et la thérapie des patients est continuellement ajustée. Selon le SOP, deux médecins sont présents dont au moins un est un Fellow ou un médecin traitant ayant une expérience en médecine de soins intensifs.

bronchoscopie :

La bronchoscopie pour trachéotomie percutanée se fait selon le SOP du Dept. pour la médecine de soins intensifs. De plus, au cours de cette étude, la bronchoscopie est effectuée par un médecin ayant une expérience de plus de 200 bronchoscopies.

trachéotomie percutanée :

La trachéotomie est réalisée selon la méthode Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Après une incision cutanée et une dissection mousse facultative du tissu sous-cutané, la trachée est canulée entre le 2e et le 3e cartilage trachéal. La visualisation est assurée soit par le tube VivaSightTM-SL, soit par bronchoscopie conventionnelle. En cas de visualisation insuffisante (un item de score ≥ 3, voir ci-dessous), un bronchoscope est disponible en secours. La trachéotomie est réalisée par un compagnon expérimenté ou un médecin traitant.

évaluation de la visualisation des structures trachéales et de la ventilation pendant la trachéotomie dilatationnelle percutanée (mod. après [6]):

Note (chaque élément de 1 à 4 points)

A) Identification de : cartilage thyroïde, cartilage cricoïde, 1er-3e cartilage trachéal

1 Identification fiable ; 2 Cartilages cricoïdes et cartilages trachéaux uniquement ; 3 Cartilages trachéaux uniquement ; 4 Absence de vision sur les structures trachéales

B) Visualisation de la circonférence trachéale 1 Complète ; 2 circonférence 1/3 à 2/3 de circonférence ; 3 Seulement de petites parties de la trachée ; 4 Absence de vision sur les structures trachéales

C) Surveillance de la ponction : ligne médiane + niveau sous le 1er ou le 2e cartilage trachéal

1 Identification fiable ; 2 Ligne médiane sûre Niveau incertain, mais sous le 1er cartilage trachéal ; 3 Niveau de perforation incertain ; 4 Absence de vision sur les structures trachéales

D) Surveillance de la dilatation Paroi antérieure et Pars membranacea (P.m.) visibles ; 1 Identification fiable ; 14h seul; 3 Seules de petites parties de la trachée sont visibles, pas de contrôle de P.m. ; 4 Absence de vision sur les structures trachéales

E) Qualité de la ventilation avant la ponction et pire ventilation pendant la PDT, respectivement

Ventilation 1 minute (VM) comme avant de commencer la trachéotomie ; 2 MV < 2 L/min ou saturation en oxygène (SO2) 80-90 % (> 2 minutes) ; 3 MV < 0,5l /min ou SO2 70 - 79% (> 2 minutes) ; 4 MV = 0 ou SO2 < 70 % (> 2 minutes)

Consentement : tous les patients ou leur représentant légal donnent leur consentement éclairé par écrit.

Protection des données : Les données sont anonymisées.