VivaSight-SL™ kontra bronchoskopia do przezskórnej tracheotomii (VivaPDT)

Tło

Długotrwale wentylowani krytycznie chorzy pacjenci często otrzymują tracheotomię w celu ułatwienia odłączenia od respiratora i zapobiegania wtórnym powikłaniom przez rurkę dotchawiczą [1]. Oprócz tracheotomii chirurgicznej, w której przygotowuje się przetokę śluzówkowo-skórną między tchawicą a skórą zewnętrzną, wprowadzono tracheotomię przezskórną (PDT), w której kaniulę wprowadza się do tchawicy. Po wprowadzeniu prowadnika następuje poszerzenie tchawicy [2]. Ta interwencja powinna być prowadzona pod kontrolą optyczną, tj. mi. w celu weryfikacji prawidłowego miejsca kaniulacji tchawicy między 2 a 3 chrząstką tchawicy oraz zminimalizowania ryzyka przypadkowego urazu błoniastej części tchawicy [3]. Zwykle kierowanie optyczne wykonuje się za pomocą bronchoskopii [4]. Podczas bronchoskopii u pacjentów wentylowanych może wystąpić spadek wentylacji minutowej lub wzrost ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla z następową kwasicą oddechową. Ostatnio wprowadzono rurkę intubacyjną ze zintegrowaną kamerą na końcu, która umożliwia ciągłą wizualizację tchawicy na monitorze podłączonym do kamery (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Izrael) [5]. Ta tuba posiada certyfikaty CE i FDA (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

W tym badaniu ocenia się, czy prowadzenie optyczne podczas PDT może być realizowane przez rurkę VivaSightTM-SL. Bez konieczności wykonywania bronchoskopii podczas zabiegu, wentylacja pacjenta podczas zabiegu może być zoptymalizowana przy mniejszym wzroście tętniczego i końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla. Ponadto sama procedura byłaby prostsza bez konieczności wykonywania bronchoskopii.

W ośrodku badawczym rurkę VivaSightTM-SL zastosowano już u dwóch pacjentów wraz z kontrolą bronchoskopii podczas przezskórnej tracheotomii. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​możliwe jest wykonanie zabiegu bez bronchoskopii. Dlatego testowana jest wykonalność PDT pod kontrolą samej rurki VivaSightTM-SL bez bronchoskopii. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku w pierwszej części niniejszego badania, testowana jest równoważność rurki VivaSightTM-SL w porównaniu z bronchoskopią.

Metody

Projekt badania / liczba pacjentów:

część 1: badanie obserwacyjne, 10 kolejnych pacjentów część 2: randomizowane, prospektywne badanie, 46 pacjentów

Przy wielkości próby 46 (randomizowanej w stosunku 1:1 w 2 grupach po 23 osoby w każdej) można zauważyć 35% różnicę w wyniku wizualizacji [6] z błędem α równym 0,05 i błędem β wynoszącym 1- 0,8.

Procedury:

• badanie przesiewowe pod kątem włączenia do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
• zmiana rurki intubacyjnej na rurkę VivaSightTM-SL
• tracheotomia przezskórna techniką Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8]
• gazometria krwi tętniczej (BGA): wartość wyjściowa z dokumentacji pacjenta, przed nacięciem skóry, bezpośrednio po wprowadzeniu rurki dotchawiczej

włączenie do badania:

Wszyscy pacjenci leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii, u których wykonano przezskórną tracheotomię z powodu długotrwałej wentylacji, są badani według kryteriów włączenia i wyłączenia.

Szczegóły procedur badawczych:

Intubacja:

Intubacja za pomocą rurki dotchawiczej VivaSightTM-SL nie różni się od intubacji za pomocą konwencjonalnej rurki, która jest wykonywana zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) oddziału. dla Medycyny Intensywnej Terapii. W trakcie intubacji monitorowane są parametry życiowe pod kątem choroby podstawowej i na bieżąco dostosowywana jest terapia pacjenta. Zgodnie z SOP obecnych jest dwóch lekarzy, z których co najmniej jeden jest kolegą lub lekarzem prowadzącym z doświadczeniem w zakresie intensywnej terapii.

bronchoskopia:

Bronchoskopię do tracheotomii przezskórnej wykonuje się zgodnie z SOP Oddziału. dla Medycyny Intensywnej Terapii. Ponadto podczas tego badania bronchoskopia jest wykonywana przez lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu ponad 200 bronchoskopii.

przezskórna tracheotomia:

Tracheotomię wykonuje się metodą Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Po nacięciu skóry i ewentualnym preparowaniu na tępo tkanki podskórnej wprowadza się kaniulę do tchawicy między 2. a 3. chrząstką tchawicy. Wizualizację zapewnia rurka VivaSightTM-SL lub konwencjonalna bronchoskopia. Jeśli wizualizacja jest niewystarczająca (jedna pozycja z wynikiem ≥ 3, patrz poniżej), jako wsparcie dostępny jest bronchoskop. Tracheotomię wykonuje doświadczony kolega lub lekarz prowadzący.

ocena wizualizacji struktur tchawicy i wentylacji podczas przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej (mod. po [6]):

Ocena (każda pozycja od 1 do 4 punktów)

A) Identyfikacja: chrząstki tarczycy, chrząstki pierścieniowatej, 1-3 chrząstki tchawicy

1 Wiarygodna identyfikacja; 2 Tylko chrząstki pierścieniowate i chrząstki tchawicy; 3 Tylko chrząstki tchawicy; 4 Brak widzenia na strukturach tchawicy

B) Wizualizacja obwodu tchawicy 1 Kompletna; 2 obwód 1/3 do 2/3 obwodu; 3 Tylko małe części tchawicy; 4 Brak widzenia na strukturach tchawicy

C) Nakłucie monitorujące: linia środkowa + poziom poniżej 1. lub 2. chrząstki tchawicy

1 Wiarygodna identyfikacja; 2 Linia środkowa pewna Poziom niepewny, ale poniżej pierwszej chrząstki tchawicy; 3 Poziom przebicia niepewny; 4 Brak widzenia na strukturach tchawicy

D) Monitorowanie poszerzenia Widoczna ściana przednia i Pars membranacea (P.m.); 1 Wiarygodna identyfikacja; 14:00 tylko; 3 Widoczne tylko małe fragmenty tchawicy, brak kontroli P.m.; 4 Brak widzenia na strukturach tchawicy

E) Jakość wentylacji odpowiednio przed nakłuciem i najgorsza wentylacja podczas PDT

1 minutowa wentylacja (MV) jak przed rozpoczęciem tracheotomii; 2 MV < 2 l/min lub nasycenie tlenem (SO2) 80-90% (>2 minuty); 3 MV < 0,5l /min lub SO2 70 - 79% (> 2 minuty); 4 MV = 0 lub SO2 < 70% (> 2 minuty)

Zgoda: wszyscy pacjenci lub ich prawny zastępca wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Ochrona danych: Dane są anonimizowane.