VivaSight-SL™ rispetto alla broncoscopia per la tracheotomia percutanea (VivaPDT)

Sfondo

I pazienti critici ventilati a lungo termine spesso ricevono una tracheotomia per facilitare lo svezzamento dal ventilatore e per la prevenzione delle complicanze secondarie del tubo endotracheale [1]. Oltre alla tracheotomia chirurgica in cui viene preparata una fistola muco-cutanea tra la trachea e la pelle esterna, è stata introdotta la tracheotomia percutanea (PDT), in cui una cannula viene inserita nella trachea. Dopo l'introduzione di un filo guida, la trachea viene quindi dilatata [2]. Questo intervento dovrebbe essere guidato da una guida ottica, i. e. per verificare il punto corretto di cannulazione tracheale tra la 2a e la 3a cartilagine tracheale e per ridurre al minimo il rischio di lesioni accidentali alla parte membranosa della trachea [3]. Di solito, la guida ottica viene eseguita mediante broncoscopia [4]. Durante la broncoscopia nei pazienti ventilati, può verificarsi un calo della ventilazione minuto o un aumento della pressione parziale di anidride carbonica con una consecutiva acidosi respiratoria. Recentemente è stato introdotto un tubo endotracheale con telecamera integrata all'estremità che consente una visualizzazione continua della trachea su un monitor collegato alla telecamera (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israele) [5]. Questo tubo è stato certificato CE e FDA (http://www.etview.com/products/ vivasight-sl).

In questo studio, si sta valutando se la guida ottica durante la PDT possa essere eseguita dal tubo VivaSightTM-SL. Senza la necessità della broncoscopia durante l'intervento, la ventilazione dei pazienti durante la procedura può essere ottimizzata con un minore aumento delle pressioni parziali di anidride carbonica arteriosa e di fine espirazione. Inoltre, la procedura stessa sarebbe più semplice senza la necessità di una broncoscopia.

Nell'istituto dei ricercatori, il tubo VivaSightTM-SL è già stato utilizzato in due pazienti insieme alla guida broncoscopica per la tracheotomia percutanea. Secondo l'esperienza degli investigatori, sembra possibile eseguire la procedura senza broncoscopia. Pertanto, viene testata la fattibilità della PDT con la guida del solo tubo VivaSightTM-SL senza broncoscopia. Dopo un risultato positivo nella prima parte di questo studio, viene testata la non inferiorità del tubo VivaSightTM-SL rispetto alla broncoscopia.

Metodi

Disegno dello studio / N. di pazienti:

parte 1: studio osservazionale, 10 pazienti consecutivi parte 2: studio prospettico randomizzato, 46 ​​pazienti

Con una dimensione del campione di 46 (randomizzati 1:1 in 2 gruppi di 23 ciascuno) si può osservare una differenza del 35% su un punteggio di visualizzazione [6] con un errore α di 0,05 e un errore β di 1- 0,8.

Procedure:

• screening per l'inclusione nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione
• sostituzione del tubo endotracheale con il tubo VivaSightTM-SL
• tracheotomia percutanea con tecnica Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8]
• prelievo di gas nel sangue arterioso (BGA): valore basale dalle cartelle cliniche dei pazienti, prima dell'incisione cutanea, immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale

inclusione nello studio:

Tutti i pazienti in trattamento presso il Dipartimento di Terapia Intensiva sottoposti a tracheotomia percutanea a causa di ventilazione a lungo termine sono sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Dettagli delle procedure di studio:

Intubazione:

L'intubazione con il tubo endotracheale VivaSightTM-SL non differisce da un'intubazione con un tubo convenzionale che viene eseguita rispettando la procedura operativa standard (SOP) del Dip. per la Medicina di Terapia Intensiva. Durante l'intubazione, i parametri vitali vengono monitorati rispetto alla patologia di base e la terapia dei pazienti viene continuamente adattata. Secondo il SOP sono presenti due medici di cui almeno uno borsista o medico curante con esperienza in terapia intensiva.

broncoscopia:

La broncoscopia per tracheotomia percutanea viene eseguita secondo la SOP del Dip. per la Medicina di Terapia Intensiva. Inoltre, durante questo studio la broncoscopia viene eseguita da un medico con un'esperienza di oltre 200 broncoscopie.

tracheotomia percutanea:

La tracheotomia viene eseguita secondo il metodo Ciaglia Blue Rhino [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Dopo l'incisione cutanea e un'eventuale dissezione smussa del tessuto sottocutaneo, la trachea viene incannulata tra la 2a e la 3a cartilagine tracheale. La visualizzazione è fornita dal tubo VivaSightTM-SL o dalla broncoscopia convenzionale. Se la visualizzazione è insufficiente (un elemento di punteggio ≥ 3, vedi sotto), è disponibile un broncoscopio come supporto. La tracheotomia viene eseguita da un collega esperto o da un medico curante.

valutazione della visualizzazione delle strutture tracheali e della ventilazione durante la tracheostomia percutanea dilatativa (mod. dopo [6]):

Valutazione (ogni elemento da 1 a 4 punti)

A) Identificazione di: cartilagine tiroidea, cartilagine cricoidea, 1a-3a cartilagine tracheale

1 Identificazione affidabile; 2 Solo cartilagine cricoidea e cartilagine tracheale; 3 Solo cartilagini tracheali; 4 Nessuna visione sulle strutture tracheali

B) Visualizzazione della circonferenza tracheale 1 Completa; 2 circonferenza da 1/3 a 2/3 della circonferenza; 3 Solo piccole parti della trachea; 4 Nessuna visione sulle strutture tracheali

C) Puntura di monitoraggio: linea mediana + livello sotto la 1a o 2a cartilagine tracheale

1 Identificazione affidabile; 2 Linea mediana sicura Livello incerto, ma al di sotto della 1a cartilagine tracheale; 3 Livello di puntura incerto; 4 Nessuna visione sulle strutture tracheali

D) Monitoraggio dilatazione Parete anteriore e Pars membranacea (P.m.) visibili; 1 Identificazione affidabile; 14:00 soltanto; 3 Sono visibili solo piccole parti della trachea, nessun controllo del P.m.; 4 Nessuna visione sulle strutture tracheali

E) Qualità della ventilazione rispettivamente prima della puntura e della ventilazione peggiore durante la PDT

1 minuto di ventilazione (MV) come prima dell'inizio della tracheotomia; 2 MV < 2 L/min o saturazione di ossigeno (SO2) 80-90% (>2 minuti); 3 MV < 0,5l /min o SO2 70 - 79% (> 2 minuti); 4 MV = 0 o SO2 < 70% (> 2 minuti)

Consenso: tutti i pazienti o il loro surrogato legale danno il consenso informato scritto.

Protezione dei dati: i dati sono resi anonimi.