VivaSight-SL™ versus bronchoscopie voor percutane tracheotomie (VivaPDT)

Achtergrond

Langdurig beademde ernstig zieke patiënten ondergaan vaak een tracheotomie om het ontwennen van de ventilator te vergemakkelijken en om secundaire complicaties door de endotracheale tube te voorkomen [1]. Naast de chirurgische tracheotomie, waarbij een mucocutane fistel wordt geprepareerd tussen de luchtpijp en de buitenhuid, is de percutane tracheotomie (PDT) geïntroduceerd, waarbij een canule in de luchtpijp wordt ingebracht. Na het inbrengen van een voerdraad wordt de luchtpijp verwijd [2]. Deze interventie moet worden geleid door optische begeleiding, d.w.z. e. om het juiste punt van tracheale canulatie tussen het 2e en 3e tracheale kraakbeen te verifiëren en om het risico op accidentele verwonding van het vliezige deel van de trachea te minimaliseren [3]. Meestal wordt optische geleiding uitgevoerd door middel van bronchoscopie [4]. Tijdens bronchoscopie bij beademde patiënten kan een afname van de minuutventilatie of een toename van de partiële kooldioxidedruk met een daaropvolgende respiratoire acidose optreden. Onlangs is een endotracheale tube met een geïntegreerde camera aan de punt geïntroduceerd die een continue visualisatie van de luchtpijp mogelijk maakt op een monitor die op de camera is aangesloten (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israël) [5]. Deze tube is CE en FDA gecertificeerd (http://www.etview.com/products/ vivsight-sl).

In deze studie wordt geëvalueerd of de optische begeleiding tijdens PDT uitgevoerd kan worden door de VivaSightTM-SL tube. Zonder de noodzaak van bronchoscopie tijdens de interventie, kan de beademing van de patiënt tijdens de procedure worden geoptimaliseerd met een kleinere toename van de arteriële en de eind-expiratoire partiële kooldioxidedruk. Bovendien zou de procedure zelf eenvoudiger zijn zonder de noodzaak van een bronchoscopie.

In de onderzoeksinstelling is de VivaSightTM-SL tube al bij twee patiënten gebruikt samen met bronchoscopische begeleiding voor percutane tracheotomie. Volgens de ervaring van de onderzoekers lijkt het mogelijk om de procedure uit te voeren zonder bronchoscopie. Daarom wordt de haalbaarheid van PDT met begeleiding door alleen de VivaSightTM-SL-buis zonder bronchoscopie getest. Na een positief resultaat in het eerste deel van deze studie wordt de non-inferioriteit van de VivaSightTM-SL tube in vergelijking met bronchoscopie getest.

methoden

Ontwerp van onderzoek / aantal patiënten:

deel 1: observationele studie, 10 opeenvolgende patiënten deel 2: gerandomiseerde, prospectieve studie, 46 patiënten

Bij een steekproefomvang van 46 (1:1 gerandomiseerd in 2 groepen van elk 23) kan een verschil van 35% op een visualisatiescore [6] worden gezien met een α-fout van 0,05 en een β-fout van 1- 0,8.

Procedures:

• screening op studie-inclusie volgens in- en exclusiecriteria
• verwisselen van de endotracheale tube naar de VivaSightTM-SL tube
• percutane tracheotomie met Ciaglia Blue Rhino-techniek [2, 7, 8]
• arteriële bloedgasafname (BGA): basislijnwaarde uit patiëntendossiers, voorafgaand aan huidincisie, onmiddellijk na inbrengen van tracheatube

studie opname:

Alle patiënten die worden behandeld op de afdeling Intensive Care Medicine en een percutane tracheotomie ondergaan vanwege langdurige beademing, worden gescreend op basis van in- en exclusiecriteria.

Details van studie-procedures:

Intubatie:

De intubatie met de VivaSightTM-SL endotracheale tube verschilt niet van een intubatie met een conventionele tube die wordt uitgevoerd volgens de standaard operatieprocedure (SOP) van de afdeling. voor Intensive Care Geneeskunde. Tijdens de intubatie worden vitale parameters met betrekking tot de onderliggende ziekte gemonitord en wordt de therapie van de patiënt continu bijgestuurd. Volgens de SOP zijn er twee artsen aanwezig waarvan in ieder geval één een fellow of een behandelend arts met ervaring in de intensive care geneeskunde.

bronchoscopie:

De bronchoscopie voor percutane tracheotomie wordt uitgevoerd volgens de SOP van de afd. voor Intensive Care Geneeskunde. Verder wordt tijdens dit onderzoek de bronchoscopie gedaan door een arts met ervaring van meer dan 200 bronchoscopieën.

percutane tracheotomie:

De tracheotomie wordt uitgevoerd volgens de Ciaglia Blue Rhino-methode [2, 7, 8] (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, VS). Na huidincisie en eventueel een stompe dissectie van het onderhuidse weefsel wordt de trachea gecanuleerd tussen het 2e en 3e tracheale kraakbeen. Visualisatie wordt geleverd door de VivaSightTM-SL-buis of door conventionele bronchoscopie. Mocht de visualisatie onvoldoende zijn (één item met score ≥ 3, zie hieronder), dan is een bronchoscoop beschikbaar als back-up. De tracheotomie wordt uitgevoerd door een ervaren collega of behandelend arts.

beoordeling van visualisatie van tracheale structuren en ventilatie tijdens percutane dilatatietracheostomie (mod. na [6]):

Waardering (elk item 1 tot 4 punten)

A) Identificatie van: schildkraakbeen, ringkraakbeen, 1e-3e tracheale kraakbeen

1 Betrouwbare identificatie; 2 Alleen ringkraakbeen en tracheaal kraakbeen; 3 Alleen tracheaal kraakbeen; 4 Geen zicht op tracheale structuren

B) Visualisatie van tracheale omtrek 1 Compleet; 2 omtrek 1/3 tot 2/3 van de omtrek; 3 Alleen kleine delen van luchtpijp; 4 Geen zicht op tracheale structuren

C) Monitoring punctie: middellijn + niveau onder 1e of 2e tracheale kraakbeen

1 Betrouwbare identificatie; 2 Middellijn zeker Niveau onzeker, maar onder het 1e tracheale kraakbeen; 3 lekniveau onzeker; 4 Geen zicht op tracheale structuren

D) Monitoring dilatatie Voorwand en Pars membranacea (P.m.) zichtbaar; 1 Betrouwbare identificatie; 14.00 uur alleen; 3 Alleen kleine delen van luchtpijp zichtbaar, geen controle van P.m.; 4 Geen zicht op tracheale structuren

E) Kwaliteit van ventilatie Voor punctie respectievelijk slechtste ventilatie tijdens PDT

1 Minuut beademing (MV) zoals voor aanvang van tracheotomie; 2 MV < 2 l/min of zuurstofverzadiging (SO2) 80-90% (>2 minuten); 3 MV < 0,5l /min of SO2 70 - 79% (> 2 minuten); 4 MV = 0 of SO2 < 70% (> 2 minuten)

Toestemming: alle patiënten of hun wettelijke surrogaat geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Gegevensbescherming: Gegevens worden geanonimiseerd.